Legemiddelovervåking for ACTs i Afrika (PVACT)
29. juli 2015 oppdatert av: Tinto Halidou, Centre Muraz
Legemiddelovervåking for Artemisinin-baserte kombinasjonsbehandlinger i Afrika
Dette er en åpen fase IV-studie som vurderer sikkerheten og effektiviteten til artemisininderivatbasert kombinasjonsterapi (ACT) når den brukes i stor skala og under "virkelige" forhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført i en veldefinert befolkning i Burkina Faso ved å sette opp et befolkningsbasert overvåkingssystem.
Overvåkingen for uønskede hendelser (AE) vil bruke to tilnærminger (aktiv og passiv) basert på en gjentatt undersøkelse av studiepopulasjonen. Den aktive overvåkingspopulasjonen vil være ukentlig og aktivt besøkt hjemme dag 7, dag 14 og dag 28 etter legemiddeladministrasjon. Den passive overvåkingsbefolkningen vil bli oppfordret til passivt å rapportere eventuelle AE/ADR og de vil IKKE bli aktivt besøkt hjemme.
I tillegg vil den mulige eksponeringen for ACT-er av alle gravide som ble identifisert under de gjentatte undersøkelsene i både det aktive og passive overvåkingsområdet trekkes ut fra legemiddeleksponeringsloggboken eller fremkalles av historie, og dataene vil bli lagt inn i et graviditetsregister. .
For effektivitetsstudien vil pasienter med en mikroskopisk bekreftet diagnose malaria (en hvilken som helst parasitttetthet), kliniske symptomer og en blodprøve for tykke og tynne blodutstryk, og senere PCR-analyse (på filterpapir) for genotyping bli samlet inn før antimalariabehandling, på dag 28 etter behandling og ved eventuelle uplanlagte besøk. Dette vil bli gjentatt for hver bekreftet malariaepisode.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3176
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Boulkiemdé
-
Nanoro, Boulkiemdé, Burkina Faso, 211
- Clinical Research Unit of Nanoro (CRUN) / Centre Muraz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
I første omgang vil en folketelling av befolkningen som bor i Nanoro-avdelingen og rundt (omtrent 50 000 mennesker) gjennomføres.
Den komplette folketellingsdatabasen vil bli brukt til å estimere forekomsten av malariaepisoder og for å fastslå om det er noen gruppering av malariaepisoder så vel som AE.
Slik folketelling vil bli oppdatert av et team på 8 feltarbeidere som vil besøke hver enkelt husstand hver 4. måned, i minst 3 år for å identifisere nylig gravide kvinner og for å samle informasjon om viktige hendelser som fødsler og dødsfall.
Av de 50 000 personene i folketellingsdatabasen vil omtrent 25 000 være under aktiv overvåking mens de andre 25 000 vil være under passiv overvåking.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner som bor i Nanoro DSS nedslagsfelt;
- Signert (eller tommelprintet når pasienter er analfabeter) informert samtykke.
- Pasienters vilje og evne til å overholde studieprotokollen under studiens varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig malaria.
- Faretegn: ikke i stand til å drikke eller amme, oppkast (> to ganger i løpet av 24 timer), nyere historie med kramper (> 1 i 24 timer), bevisstløs tilstand, ute av stand til å sitte eller stå.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Safety Active Surveillance Group
For den aktive overvåkingen vil alle aldersgrupper, inkludert barn under 5 år, bli identifisert fra folketellingsdatabasen og oppfordres til å oppsøke helseinstitusjonen når de er syke.
De med en diagnose av malaria og behandlet med et antimalariamiddel vil bli aktivt overvåket for AE.
|
|
Sikkerhetspassiv overvåkingsgruppe
For personer under passiv overvåking vil syke personer som går på helseinstitusjonene, diagnostisert med malaria og behandlet med et antimalariamiddel bli identifisert fra folketellingsdatabasen.
Behandlingen som gis vil bli registrert i en legemiddeleksponeringsloggbok, og pasientene vil bli oppfordret til passivt å rapportere eventuelle AE/ADR.
|
|
Eksponering for tidlig graviditet for ACTs Group
Alle gravide som ble identifisert under de gjentatte undersøkelsene vil bli inkludert i en graviditetskohort.
På det tidspunktet den gravide kvinnen blir identifisert, vil hennes mulige eksponering for ACTs bli hentet fra loggboken for legemiddeleksponering eller fremkalt av historien.
Fødsler identifisert gjennom gjentatte undersøkelser eller andre utfall av svangerskapet vil i ettertid bli matchet med eksponering mot malariabehandling, spesielt i første trimester av svangerskapet.
|
|
ACT Effektivitetsovervåkingsgruppe
I tillegg til å overvåke bivirkninger og bivirkninger, vil data om effektiviteten av ACT-er når de brukes under "virkelige" forhold og i stor skala, samles inn i det aktive overvåkingsområdet.
For pasienter med en mikroskopisk bekreftet diagnose av malaria, vil kliniske symptomer og en blodprøve for tykke og tynne blodutstryk, bli tatt før antimalariabehandling, på dag 28 etter behandling og ved ethvert uplanlagt besøk.
Behandlingsadministrasjon vil ikke bli overvåket.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Halidou Tinto, PharmD, PhD, Centre Muraz
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sondo P, Bihoun B, Tahita MC, Derra K, Rouamba T, Nakanabo Diallo S, Kazienga A, Ilboudo H, Valea I, Tarnagda Z, Sorgho H, Lefevre T, Tinto H. Plasmodium falciparum gametocyte carriage in symptomatic patients shows significant association with genetically diverse infections, anaemia, and asexual stage density. Malar J. 2021 Jan 7;20(1):31. doi: 10.1186/s12936-020-03559-0.
- Sondo P, Derra K, Diallo Nakanabo S, Tarnagda Z, Kazienga A, Zampa O, Valea I, Sorgho H, Owusu-Dabo E, Ouedraogo JB, Guiguemde TR, Tinto H. Artesunate-Amodiaquine and Artemether-Lumefantrine Therapies and Selection of Pfcrt and Pfmdr1 Alleles in Nanoro, Burkina Faso. PLoS One. 2016 Mar 31;11(3):e0151565. doi: 10.1371/journal.pone.0151565. eCollection 2016.
- Tinto H, Sevene E, Dellicour S, Calip GS, d'Alessandro U, Macete E, Nakanabo-Diallo S, Kazienga A, Valea I, Sorgho H, Vala A, Augusto O, Ruperez M, Menendez C, Ouma P, Desai M, Ter Kuile F, Stergachis A. Assessment of the safety of antimalarial drug use during early pregnancy (ASAP): protocol for a multicenter prospective cohort study in Burkina Faso, Kenya and Mozambique. Reprod Health. 2015 Dec 4;12:112. doi: 10.1186/s12978-015-0101-0.
- Sondo P, Derra K, Diallo-Nakanabo S, Tarnagda Z, Zampa O, Kazienga A, Valea I, Sorgho H, Owusu-Dabo E, Ouedraogo JB, Guiguemde TR, Tinto H. Effectiveness and safety of artemether-lumefantrine versus artesunate-amodiaquine for unsupervised treatment of uncomplicated falciparum malaria in patients of all age groups in Nanoro, Burkina Faso: a randomized open label trial. Malar J. 2015 Aug 20;14:325. doi: 10.1186/s12936-015-0843-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
2. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
31. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WHO/TDR - A70283
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .