Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelovervågning for ACT'er i Afrika (PVACT)

29. juli 2015 opdateret af: Tinto Halidou, Centre Muraz

Pharmacovigilance for Artemisinin-baserede kombinationsbehandlinger i Afrika

Dette er et åbent fase IV-studie, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​artemisininderivater-baseret kombinationsterapi (ACT), når det anvendes i stor skala og under "virkelige" forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført i en veldefineret befolkning i Burkina Faso ved at etablere et befolkningsbaseret overvågningssystem.

Overvågningen for uønskede hændelser (AE'er) vil bruge to tilgange (aktiv og passiv) baseret på en gentagen undersøgelse af undersøgelsespopulationen. Den aktive overvågningspopulation vil blive ugentligt og aktivt besøgt hjemme dag 7, dag 14 og dag 28 efter lægemiddeladministration. Den passive overvågningspopulation vil blive opfordret til passivt at indberette enhver AE/ADR, og de vil IKKE blive aktivt besøgt derhjemme.

Derudover vil den mulige eksponering for ACT'er af alle de gravide, der er identificeret under de gentagne undersøgelser i både det aktive og passive overvågningsområde, blive udtrukket fra lægemiddeleksponeringslogbogen eller fremkaldt af historie, og dataene vil blive indført i et graviditetsregister. .

Til effektivitetsstudiet vil patienter med en mikroskopisk bekræftet diagnose malaria (enhver parasittæthed), kliniske symptomer og en blodprøve for tykke og tynde blodudstrygninger og senere PCR-analyse (på filterpapir) til genotype blive indsamlet før antimalariabehandling, på dag 28 efter behandling og ved ethvert uplanlagt besøg. Dette vil blive gentaget for hver bekræftet malariaepisode.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3176

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Burkina Faso
    • Boulkiemdé
      • Nanoro, Boulkiemdé, Burkina Faso, 211
        • Clinical Research Unit of Nanoro (CRUN) / Centre Muraz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I første omgang vil der blive foretaget en folketælling af befolkningen, der bor i Nanoro-afdelingen og omkring (ca. 50.000 mennesker). Den komplette folketællingsdatabase vil blive brugt til at estimere forekomsten af ​​malariaepisoder og til at afgøre, om der er nogen gruppering af malariaepisoder såvel som AE'er. En sådan folketælling vil blive opdateret af et team på 8 feltarbejdere, som vil besøge hver enkelt husstand hver 4. måned i mindst 3 år for at identificere nygravide kvinder og for at indsamle oplysninger om vitale begivenheder såsom fødsler og dødsfald. Af de 50.000 personer i folketællingsdatabasen vil cirka 25.000 være under aktiv overvågning, mens de øvrige 25.000 vil være under passiv overvågning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder, der bor i Nanoro DSS-opland;
  • Underskrevet (eller tommelfingerprintet, når patienter er analfabeter) informeret samtykke.
  • Patienternes vilje og evne til at overholde undersøgelsesprotokollen i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Svær malaria.
  • Faretegn: ikke i stand til at drikke eller amme, opkastning (> to gange i løbet af 24 timer), nyere historie med kramper (> 1 i 24 timer), bevidstløs tilstand, ude af stand til at sidde eller stå.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sikkerhed Aktiv Overvågningsgruppe
For den aktive overvågning vil alle aldersgrupper, inklusive børn under 5 år, blive identificeret fra folketællingsdatabasen og opfordret til at deltage i sundhedsfaciliteten, når som helst de er syge. Dem med en diagnose af malaria og behandlet med et antimalariamiddel vil blive aktivt overvåget for bivirkninger.
Sikkerhed Passiv Overvågningsgruppe
For personer under passiv overvågning vil syge forsøgspersoner, der går på sundhedsfaciliteterne, diagnosticeret med malaria og behandles med et antimalariamiddel, blive identificeret fra folketællingsdatabasen. Den administrerede behandling vil blive registreret i en lægemiddeleksponeringslogbog, og patienterne vil blive opfordret til passivt at rapportere enhver AE/ADR.
Tidlig graviditetseksponering for ACTs-gruppen
Alle de gravide kvinder, der blev identificeret under de gentagne undersøgelser, vil blive inkluderet i en graviditetskohorte. På det tidspunkt, hvor den gravide kvinde identificeres, vil hendes mulige eksponering for ACT'er blive udtrukket fra lægemiddeleksponeringslogbogen eller fremkaldt af historie. Fødsler identificeret gennem de gentagne undersøgelser eller ethvert andet resultat af graviditeten vil blive matchet retrospektivt med eksponering mod malariabehandling, især i graviditetens første trimester.
ACT Effektivitetsovervågningsgruppe
Udover at overvåge bivirkninger og bivirkninger, vil data om effektiviteten af ​​ACT'er, når de bruges under "virkelige" forhold og i stor skala, blive indsamlet i det aktive overvågningsområde. For patienter med en mikroskopisk bekræftet diagnose af malaria, vil kliniske symptomer og en blodprøve for tykke og tynde blodudstrygninger blive indsamlet før antimalariabehandling, på dag 28 efter behandling og ved ethvert uplanlagt besøg. Behandlingsadministration vil ikke blive overvåget.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Muraz

Samarbejdspartnere

World Health Organization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Halidou Tinto, PharmD, PhD, Centre Muraz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2010

Først opslået (SKØN)

2. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WHO/TDR - A70283

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner