Farmakovigilance pro ACT v Africe (PVACT)
29. července 2015 aktualizováno: Tinto Halidou, Centre Muraz
Farmakovigilance pro kombinovanou léčbu založenou na artemisininu v Africe
Toto je otevřená studie fáze IV hodnotící bezpečnost a účinnost kombinované terapie založené na derivátech artemisininu (ACT) při použití ve velkém měřítku a za podmínek „skutečného života“.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie bude provedena na dobře definované populaci v Burkině Faso vytvořením populačního monitorovacího systému.
Monitorování nežádoucích příhod (AE) bude využívat dva přístupy (aktivní a pasivní) založené na opakovaném průzkumu studované populace. Populace aktivního dozoru bude týdně a aktivně navštěvována doma v den 7, den 14 a den 28 po podání léku. Populace pasivního dozoru bude vybízena, aby pasivně hlásila jakékoli AE/ADR a NEBUDE je aktivně navštěvovat doma.
Kromě toho bude možné vystavení ACT u všech těhotných žen identifikovaných během opakovaných průzkumů v oblastech aktivního i pasivního dozoru extrahováno z deníku expozice drog nebo zjištěno na základě historie a údaje budou vloženy do registru těhotenství .
Pro studii účinnosti budou před antimalarickou léčbou odebráni pacienti s mikroskopicky potvrzenou diagnózou malárie (jakákoli hustota parazitů), klinickými příznaky a krevním vzorkem pro tlusté a tenké krevní nátěry a později analýzou PCR (na filtračním papíru) pro genotypizaci, v den 28 po léčbě a při jakékoli neplánované návštěvě. Toto se bude opakovat pro každou potvrzenou epizodu malárie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3176
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Boulkiemdé
-
Nanoro, Boulkiemdé, Burkina Faso, 211
- Clinical Research Unit of Nanoro (CRUN) / Centre Muraz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zpočátku bude provedeno sčítání obyvatel žijících v departementu Nanoro a okolí (přibližně 50 000 lidí).
Kompletní databáze sčítání bude využita k odhadu výskytu epizod malárie a ke stanovení, zda existuje nějaké shlukování epizod malárie a také AE.
Toto sčítání bude aktualizováno týmem 8 terénních pracovníků, kteří budou každou jednotlivou domácnost navštěvovat každé 4 měsíce po dobu minimálně 3 let, aby identifikovali nově těhotné ženy a shromáždili informace o životně důležitých událostech, jako jsou narození a úmrtí.
Z 50 000 lidí v databázi sčítání bude přibližně 25 000 pod aktivním dohledem, zatímco dalších 25 000 bude pod pasivním dohledem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy žijící v povodí Nanoro DSS;
- Podepsaný (nebo otisk palce, kdykoli jsou pacienti negramotní) informovaný souhlas.
- Ochota a schopnost pacientů dodržovat protokol studie po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Těžká malárie.
- Nebezpečné příznaky: neschopnost pít nebo kojit, zvracení (> dvakrát za 24 hodin), nedávná anamnéza křečí (>1 za 24 hodin), bezvědomí, neschopnost sedět nebo stát.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Bezpečnostní skupina aktivního dozoru
Pro aktivní dohled budou z databáze sčítání identifikovány všechny věkové skupiny, včetně dětí mladších 5 let, a budou vyzvány k návštěvě zdravotnického zařízení, kdykoli onemocní.
Osoby s diagnózou malárie a léčené antimalarikem budou aktivně sledovány na výskyt AE.
|
|
Bezpečnostní skupina pasivního dozoru
U osob pod pasivním dohledem budou z databáze sčítání identifikováni nemocní pacienti navštěvující zdravotnická zařízení, s diagnózou malárie a léčeni antimalarikem.
Podaná léčba bude zaznamenána do deníku expozice léku a pacienti budou vyzváni, aby pasivně hlásili jakoukoli AE/ADR.
|
|
Vystavení skupiny ACT v časném těhotenství
Všechny těhotné ženy identifikované během opakovaných průzkumů budou zahrnuty do těhotenské kohorty.
V době, kdy je těhotná žena identifikována, bude její možná expozice ACT extrahována z deníku expozice drogám nebo zjištěna na základě historie.
Porody zjištěné opakovanými průzkumy nebo jakýkoli jiný výsledek těhotenství budou retrospektivně porovnávány s expozicí antimalarické léčbě, zejména během prvního trimestru těhotenství.
|
|
ACT Effectiveness Monitoring Group
Kromě monitorování AE a ADRs budou v oblasti aktivního dozoru shromažďovány údaje o účinnosti ACT při použití v podmínkách „skutečného života“ a ve velkém měřítku.
U pacientů s mikroskopicky potvrzenou diagnózou malárie budou před antimalarickou léčbou, 28. den po léčbě a při jakékoli neplánované návštěvě odebrány klinické příznaky a vzorek krve na tlusté a tenké krevní nátěry.
Na podávání léčby nebude dohlíženo.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Halidou Tinto, PharmD, PhD, Centre Muraz
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sondo P, Bihoun B, Tahita MC, Derra K, Rouamba T, Nakanabo Diallo S, Kazienga A, Ilboudo H, Valea I, Tarnagda Z, Sorgho H, Lefevre T, Tinto H. Plasmodium falciparum gametocyte carriage in symptomatic patients shows significant association with genetically diverse infections, anaemia, and asexual stage density. Malar J. 2021 Jan 7;20(1):31. doi: 10.1186/s12936-020-03559-0.
- Sondo P, Derra K, Diallo Nakanabo S, Tarnagda Z, Kazienga A, Zampa O, Valea I, Sorgho H, Owusu-Dabo E, Ouedraogo JB, Guiguemde TR, Tinto H. Artesunate-Amodiaquine and Artemether-Lumefantrine Therapies and Selection of Pfcrt and Pfmdr1 Alleles in Nanoro, Burkina Faso. PLoS One. 2016 Mar 31;11(3):e0151565. doi: 10.1371/journal.pone.0151565. eCollection 2016.
- Tinto H, Sevene E, Dellicour S, Calip GS, d'Alessandro U, Macete E, Nakanabo-Diallo S, Kazienga A, Valea I, Sorgho H, Vala A, Augusto O, Ruperez M, Menendez C, Ouma P, Desai M, Ter Kuile F, Stergachis A. Assessment of the safety of antimalarial drug use during early pregnancy (ASAP): protocol for a multicenter prospective cohort study in Burkina Faso, Kenya and Mozambique. Reprod Health. 2015 Dec 4;12:112. doi: 10.1186/s12978-015-0101-0.
- Sondo P, Derra K, Diallo-Nakanabo S, Tarnagda Z, Zampa O, Kazienga A, Valea I, Sorgho H, Owusu-Dabo E, Ouedraogo JB, Guiguemde TR, Tinto H. Effectiveness and safety of artemether-lumefantrine versus artesunate-amodiaquine for unsupervised treatment of uncomplicated falciparum malaria in patients of all age groups in Nanoro, Burkina Faso: a randomized open label trial. Malar J. 2015 Aug 20;14:325. doi: 10.1186/s12936-015-0843-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2010
První zveřejněno (ODHAD)
2. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
31. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WHO/TDR - A70283
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .