Farmacovigilanza per ACT in Africa (PVACT)
29 luglio 2015 aggiornato da: Tinto Halidou, Centre Muraz
Farmacovigilanza per trattamenti combinati a base di artemisinina in Africa
Si tratta di uno studio in aperto di fase IV che valuta la sicurezza e l'efficacia della terapia combinata basata sui derivati dell'artemisinina (ACT) se utilizzata su larga scala e in condizioni di "vita reale".
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto in una popolazione ben definita in Burkina Faso istituendo un sistema di monitoraggio basato sulla popolazione.
Il monitoraggio degli eventi avversi (AE) utilizzerà due approcci (attivo e passivo) basati su un'indagine ripetuta della popolazione in studio. La popolazione di sorveglianza attiva sarà visitata settimanalmente e attivamente a casa il giorno 7, il giorno 14 e il giorno 28 dopo la somministrazione del farmaco. La popolazione di sorveglianza passiva sarà incoraggiata a segnalare passivamente qualsiasi AE/ADR e NON sarà visitata attivamente a casa.
Inoltre, la possibile esposizione agli ACT di tutte le donne in gravidanza identificate durante le indagini ripetute nelle aree di sorveglianza attiva e passiva sarà estratta dal registro delle esposizioni al farmaco o elicitata dall'anamnesi e i dati saranno inseriti in un registro delle gravidanze .
Per lo studio di efficacia, i pazienti con una diagnosi microscopica confermata di malaria (qualsiasi densità del parassita), sintomi clinici e un campione di sangue per strisci di sangue spessi e sottili, e successiva analisi PCR (su carta da filtro) per la genotipizzazione saranno raccolti prima del trattamento antimalarico, al giorno 28 dopo il trattamento e ad ogni visita non programmata. Questo sarà ripetuto per ogni episodio confermato di malaria.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3176
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Boulkiemdé
-
Nanoro, Boulkiemdé, Burkina Faso, 211
- Clinical Research Unit of Nanoro (CRUN) / Centre Muraz
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Inizialmente verrà effettuato un censimento della popolazione residente nel dipartimento di Nanoro e dintorni (circa 50.000 persone).
Il database completo del censimento verrà utilizzato per stimare l'incidenza degli episodi di malaria e per determinare se vi sia un raggruppamento di episodi di malaria e di eventi avversi.
Tale censimento sarà aggiornato da un team di 8 operatori sul campo che visiteranno ogni singola abitazione ogni 4 mesi, per almeno 3 anni, per identificare le neo-gravide e raccogliere informazioni su eventi vitali quali nascite e decessi.
Delle 50.000 persone nel database del censimento, circa 25.000 saranno sotto sorveglianza attiva mentre le altre 25.000 saranno sotto sorveglianza passiva.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e Femmine residenti nel bacino idrografico di Nanoro DSS;
- Consenso informato firmato (o con l'impronta del pollice quando i pazienti sono analfabeti).
- - Volontà e capacità dei pazienti di rispettare il protocollo dello studio per tutta la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Malaria grave.
- Segnali di pericolo: incapacità di bere o allattare, vomito (> due volte in 24 ore), storia recente di convulsioni (> 1 in 24 ore), stato di incoscienza, incapacità di sedersi o stare in piedi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo Sorveglianza Attiva Sicurezza
Per la sorveglianza attiva, tutte le fasce di età, compresi i bambini di età inferiore a 5 anni, saranno individuate dal database del censimento e incoraggiate a frequentare la struttura sanitaria in caso di malattia.
Quelli con una diagnosi di malaria e trattati con un farmaco antimalarico saranno monitorati attivamente per gli eventi avversi.
|
|
Gruppo di sorveglianza passiva per la sicurezza
Per le persone in sorveglianza passiva, saranno individuati dalla banca dati del censimento i soggetti malati frequentanti le strutture sanitarie, con diagnosi di malaria e trattati con un farmaco antimalarico.
Il trattamento somministrato sarà registrato in un registro di esposizione al farmaco e i pazienti saranno incoraggiati a segnalare passivamente qualsiasi AE/ADR.
|
|
Gruppo di esposizione precoce della gravidanza agli ACT
Tutte le donne in gravidanza identificate durante i sondaggi ripetuti saranno incluse in una coorte di gravidanza.
Al momento dell'identificazione della donna incinta, la sua possibile esposizione agli ACT verrà estratta dal registro delle esposizioni al farmaco o elicitata dall'anamnesi.
Le nascite identificate attraverso le indagini ripetute o qualsiasi altro esito della gravidanza saranno confrontate retrospettivamente con l'esposizione al trattamento antimalarico, in particolare durante il primo trimestre di gravidanza.
|
|
Gruppo di monitoraggio dell'efficacia dell'ACT
Oltre al monitoraggio degli eventi avversi e delle reazioni avverse, nell'area di sorveglianza attiva saranno raccolti dati sull'efficacia degli ACT se utilizzati in condizioni di "vita reale" e su larga scala.
Per i pazienti con una diagnosi microscopica confermata di malaria, i sintomi clinici e un campione di sangue per strisci di sangue spessi e sottili, saranno raccolti prima del trattamento antimalarico, al giorno 28 dopo il trattamento e ad ogni visita non programmata.
La somministrazione del trattamento non sarà supervisionata.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Halidou Tinto, PharmD, PhD, Centre Muraz
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sondo P, Bihoun B, Tahita MC, Derra K, Rouamba T, Nakanabo Diallo S, Kazienga A, Ilboudo H, Valea I, Tarnagda Z, Sorgho H, Lefevre T, Tinto H. Plasmodium falciparum gametocyte carriage in symptomatic patients shows significant association with genetically diverse infections, anaemia, and asexual stage density. Malar J. 2021 Jan 7;20(1):31. doi: 10.1186/s12936-020-03559-0.
- Sondo P, Derra K, Diallo Nakanabo S, Tarnagda Z, Kazienga A, Zampa O, Valea I, Sorgho H, Owusu-Dabo E, Ouedraogo JB, Guiguemde TR, Tinto H. Artesunate-Amodiaquine and Artemether-Lumefantrine Therapies and Selection of Pfcrt and Pfmdr1 Alleles in Nanoro, Burkina Faso. PLoS One. 2016 Mar 31;11(3):e0151565. doi: 10.1371/journal.pone.0151565. eCollection 2016.
- Tinto H, Sevene E, Dellicour S, Calip GS, d'Alessandro U, Macete E, Nakanabo-Diallo S, Kazienga A, Valea I, Sorgho H, Vala A, Augusto O, Ruperez M, Menendez C, Ouma P, Desai M, Ter Kuile F, Stergachis A. Assessment of the safety of antimalarial drug use during early pregnancy (ASAP): protocol for a multicenter prospective cohort study in Burkina Faso, Kenya and Mozambique. Reprod Health. 2015 Dec 4;12:112. doi: 10.1186/s12978-015-0101-0.
- Sondo P, Derra K, Diallo-Nakanabo S, Tarnagda Z, Zampa O, Kazienga A, Valea I, Sorgho H, Owusu-Dabo E, Ouedraogo JB, Guiguemde TR, Tinto H. Effectiveness and safety of artemether-lumefantrine versus artesunate-amodiaquine for unsupervised treatment of uncomplicated falciparum malaria in patients of all age groups in Nanoro, Burkina Faso: a randomized open label trial. Malar J. 2015 Aug 20;14:325. doi: 10.1186/s12936-015-0843-8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
2 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
31 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WHO/TDR - A70283
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .