Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармаконадзор за АКТ в Африке (PVACT)

29 июля 2015 г. обновлено: Tinto Halidou, Centre Muraz

Фармаконадзор за комбинированными препаратами на основе артемизинина в Африке

Это открытое исследование фазы IV, в котором оценивается безопасность и эффективность комбинированной терапии на основе производных артемизинина (ACT) при использовании в больших масштабах и в условиях «реальной жизни».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Малярия

Подробное описание

Исследование будет проводиться среди четко определенного населения Буркина-Фасо путем создания системы мониторинга на основе населения.

Для мониторинга нежелательных явлений (НЯ) будут использоваться два подхода (активный и пассивный), основанные на повторном опросе исследуемой популяции. Группа активного наблюдения будет еженедельно и активно посещаться дома на 7-й, 14-й и 28-й день после введения препарата. Население, находящееся под пассивным наблюдением, будет поощряться к тому, чтобы пассивно сообщать о любых НЯ/НР, и их НЕ будут активно посещать дома.

Кроме того, возможное воздействие АКТ всех беременных женщин, выявленных в ходе повторных обследований как в зонах активного, так и пассивного наблюдения, будет извлечено из журнала учета лекарственного воздействия или извлечено из анамнеза, а данные будут внесены в журнал учета беременности. .

Для исследования эффективности перед противомалярийным лечением будут взяты пациенты с микроскопически подтвержденным диагнозом малярии (любой плотности паразита), клиническими симптомами и образцом крови для толстого и тонкого мазков крови, а затем ПЦР-анализом (на фильтровальной бумаге) для генотипирования. на 28-й день после лечения и при любом внеплановом посещении. Это будет повторяться для каждого подтвержденного эпизода малярии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3176

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Буркина-Фасо
- Boulkiemdé
  - Nanoro, Boulkiemdé, Буркина-Фасо, 211
    - Clinical Research Unit of Nanoro (CRUN) / Centre Muraz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

ВЗРОСЛЫЙ
OLDER_ADULT
РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Первоначально будет проведена перепись населения, проживающего в департаменте Наноро и окрестностях (примерно 50 000 человек). Полная база данных переписи будет использоваться для оценки частоты эпизодов малярии и определения наличия группировок эпизодов малярии, а также НЯ. Такая перепись будет обновляться группой из 8 полевых работников, которые будут посещать каждое отдельное домохозяйство каждые 4 месяца в течение как минимум 3 лет для выявления новых беременных женщин и сбора информации о жизненно важных событиях, таких как рождения и смерти. Из 50 000 человек в базе данных переписи примерно 25 000 будут находиться под активным наблюдением, а остальные 25 000 — под пассивным наблюдением.

Описание

Критерии включения:

Самцы и самки, проживающие в зоне охвата Nanoro DSS;
Подписанное (или отпечатанное пальцем, если пациент неграмотен) информированное согласие.
Готовность и способность пациентов соблюдать протокол исследования на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

Тяжелая малярия.
Опасные признаки: невозможность пить или кормить грудью, рвота (> 2 раза за 24 часа), недавняя история судорог (> 1 раза за 24 часа), бессознательное состояние, неспособность сидеть или стоять.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа активного наблюдения за безопасностью Для активного эпиднадзора все возрастные группы, включая детей в возрасте до 5 лет, будут определены из базы данных переписи и им будет рекомендовано посещать медицинское учреждение в случае болезни. Те, у кого диагностирована малярия и кто лечится противомалярийным препаратом, будут активно контролироваться на предмет нежелательных явлений.
Группа пассивного наблюдения за безопасностью Для людей, находящихся под пассивным наблюдением, больные субъекты, посещающие медицинские учреждения, с диагнозом малярия и получающие противомалярийный препарат, будут идентифицированы из базы данных переписи. Проведенное лечение будет зарегистрировано в журнале учета воздействия лекарственного средства, и пациентам будет предложено пассивно сообщать о любых НЯ/НР.
Воздействие группы ACTs на ранних сроках беременности Все беременные женщины, выявленные в ходе повторных обследований, будут включены в когорту беременных. Во время идентификации беременной женщины ее возможное воздействие АКТ будет извлечено из журнала учета воздействия наркотиков или извлечено из анамнеза. Рождения, выявленные в ходе повторных обследований, или любые другие исходы беременности будут ретроспективно сопоставляться с противомалярийным лечением, особенно в течение первого триместра беременности.
Группа мониторинга эффективности ACT Помимо мониторинга НЯ и НДР, в зоне активного наблюдения будут собираться данные об эффективности АКТ при использовании в «реальных» условиях и в больших масштабах. У пациентов с микроскопически подтвержденным диагнозом малярии клинические симптомы и образцы крови для толстого и тонкого мазков крови будут собираться до противомалярийного лечения, на 28-й день после лечения и при любом внеплановом посещении. Администрация лечения не будет контролироваться.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Muraz

Соавторы

World Health Organization

Следователи

Главный следователь: Halidou Tinto, PharmD, PhD, Centre Muraz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества