ACT:iden lääketurvatoiminta Afrikassa (PVACT)
keskiviikko 29. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Tinto Halidou, Centre Muraz
Artemisiniinipohjaisten yhdistelmähoitojen lääketurvatoiminta Afrikassa
Tämä on vaiheen IV avoin tutkimus, jossa arvioidaan artemisiniinijohdannaisiin perustuvan yhdistelmähoidon (ACT) turvallisuutta ja tehokkuutta, kun sitä käytetään suuressa mittakaavassa ja "todellisissa" olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään Burkina Fason hyvin määritellyssä populaatiossa perustamalla väestöpohjainen seurantajärjestelmä.
Haittavaikutusten seurannassa käytetään kahta lähestymistapaa (aktiivinen ja passiivinen), jotka perustuvat tutkimusväestön toistuvaan kyselyyn. Aktiiviseurannassa käydään viikoittain ja aktiivisesti kotona 7, 14 ja 28 lääkkeen antamisen jälkeen. Passiivisen tarkkailun väestöä rohkaistaan ilmoittamaan passiivisesti kaikista AE/ADR-oireista, eikä heidän luonaan käydä aktiivisesti kotona.
Lisäksi kaikkien uusintatutkimuksissa sekä aktiivisella että passiivisella seuranta-alueella havaittujen raskaana olevien naisten mahdollinen altistuminen ACT:lle poimitaan lääkealtistuspäiväkirjasta tai saadaan historiasta ja tiedot kirjataan raskausrekisteriin. .
Tehokkuustutkimusta varten kerätään ennen malariahoitoa potilaat, joilla on mikroskooppisesti vahvistettu malariadiagnoosi (mikä tahansa loisten tiheys), kliiniset oireet ja verinäyte paksuja ja ohuita verikokeita varten sekä myöhemmin PCR-analyysi (suodatinpaperille) genotyypitystä varten. päivänä 28 hoidon jälkeen ja millä tahansa suunnittelemattomalla käynnillä. Tämä toistetaan jokaisen vahvistetun malariajakson kohdalla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3176
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Boulkiemdé
-
Nanoro, Boulkiemdé, Burkina Faso, 211
- Clinical Research Unit of Nanoro (CRUN) / Centre Muraz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aluksi suoritetaan väestönlaskenta Nanoron departementissa ja sen ympäristössä asuvasta väestöstä (noin 50 000 henkilöä).
Täydellistä väestölaskentatietokantaa hyödynnetään malariakohtausten esiintyvyyden arvioimiseen ja sen selvittämiseen, onko malariakohtausten ja haittavaikutusten ryhmittymiä.
Tällaista väestönlaskentaa päivittää kahdeksan kenttätyöntekijän ryhmä, joka vierailee jokaisessa yksittäisessä taloudessa neljän kuukauden välein vähintään kolmen vuoden ajan tunnistaakseen äskettäin raskaana olevat naiset ja kerätäkseen tietoja elintärkeistä tapahtumista, kuten syntymästä ja kuolemasta.
Väestönlaskentatietokannassa olevista 50 000 ihmisestä noin 25 000 on aktiivisessa seurannassa ja loput 25 000 passiivisessa valvonnassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nanoro DSS:n valuma-alueella asuvat urokset ja naaraat;
- Allekirjoitettu (tai peukalolla painettu, kun potilaat ovat lukutaidottomia) tietoinen suostumus.
- Potilaiden halukkuus ja kyky noudattaa tutkimusprotokollaa tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea malaria.
- Vaaramerkit: juoma- tai imetyskyvyttömyys, oksentelu (> kahdesti 24 tunnin aikana), viimeaikainen kouristukset (> 1 24 tunnissa), tajuton tila, kyvyttömyys istua tai seistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Turvallisuuden aktiivinen valvontaryhmä
Aktiivista seurantaa varten kaikki ikäryhmät, mukaan lukien alle 5-vuotiaat lapset, tunnistetaan väestönlaskentatietokannasta ja heitä rohkaistaan käymään terveyskeskuksessa aina sairaana.
Niitä, joilla on diagnosoitu malaria ja joita hoidetaan malarialääkkeellä, seurataan aktiivisesti haittavaikutusten varalta.
|
|
Turvallisuuden passiivinen valvontaryhmä
Passiivisen seurannan kohteena oleville henkilöille, jotka ovat sairaita terveyslaitoksissa, joilla on diagnosoitu malaria ja hoidettu malarialääkkeellä, tunnistetaan väestölaskentatietokannasta.
Annettu hoito kirjataan lääkealtistuspäiväkirjaan ja potilaita rohkaistaan ilmoittamaan passiivisesti kaikista haittavaikutuksista tai haittavaikutuksista.
|
|
Varhaisraskauden altistuminen ACTs Groupille
Kaikki uusintatutkimuksissa tunnistetut raskaana olevat naiset sisällytetään raskauskohorttiin.
Kun raskaana oleva nainen tunnistetaan, hänen mahdollinen altistuminen ACT:lle poimitaan lääkealtistuspäiväkirjasta tai saadaan historian perusteella.
Toistuvissa tutkimuksissa todetut synnytykset tai muut raskauden tulokset verrataan takautuvasti malarialääkkeelle altistumiseen, erityisesti raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
|
|
ACT-tehokkuuden seurantaryhmä
Haitallisten haittavaikutusten ja haittavaikutusten seurannan lisäksi aktiivisella valvonta-alueella kerätään tietoja ACT:iden tehokkuudesta, kun niitä käytetään "todellisissa" olosuhteissa ja suuressa mittakaavassa.
Potilailta, joilla on mikroskooppisesti vahvistettu malariadiagnoosi, otetaan kliiniset oireet sekä verinäyte paksusta ja ohuesta verikokeesta ennen malariahoitoa, 28. päivänä hoidon jälkeen ja mahdollisen suunnittelemattoman käynnin yhteydessä.
Hoidon antamista ei valvota.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Halidou Tinto, PharmD, PhD, Centre Muraz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sondo P, Bihoun B, Tahita MC, Derra K, Rouamba T, Nakanabo Diallo S, Kazienga A, Ilboudo H, Valea I, Tarnagda Z, Sorgho H, Lefevre T, Tinto H. Plasmodium falciparum gametocyte carriage in symptomatic patients shows significant association with genetically diverse infections, anaemia, and asexual stage density. Malar J. 2021 Jan 7;20(1):31. doi: 10.1186/s12936-020-03559-0.
- Sondo P, Derra K, Diallo Nakanabo S, Tarnagda Z, Kazienga A, Zampa O, Valea I, Sorgho H, Owusu-Dabo E, Ouedraogo JB, Guiguemde TR, Tinto H. Artesunate-Amodiaquine and Artemether-Lumefantrine Therapies and Selection of Pfcrt and Pfmdr1 Alleles in Nanoro, Burkina Faso. PLoS One. 2016 Mar 31;11(3):e0151565. doi: 10.1371/journal.pone.0151565. eCollection 2016.
- Tinto H, Sevene E, Dellicour S, Calip GS, d'Alessandro U, Macete E, Nakanabo-Diallo S, Kazienga A, Valea I, Sorgho H, Vala A, Augusto O, Ruperez M, Menendez C, Ouma P, Desai M, Ter Kuile F, Stergachis A. Assessment of the safety of antimalarial drug use during early pregnancy (ASAP): protocol for a multicenter prospective cohort study in Burkina Faso, Kenya and Mozambique. Reprod Health. 2015 Dec 4;12:112. doi: 10.1186/s12978-015-0101-0.
- Sondo P, Derra K, Diallo-Nakanabo S, Tarnagda Z, Zampa O, Kazienga A, Valea I, Sorgho H, Owusu-Dabo E, Ouedraogo JB, Guiguemde TR, Tinto H. Effectiveness and safety of artemether-lumefantrine versus artesunate-amodiaquine for unsupervised treatment of uncomplicated falciparum malaria in patients of all age groups in Nanoro, Burkina Faso: a randomized open label trial. Malar J. 2015 Aug 20;14:325. doi: 10.1186/s12936-015-0843-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 2. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 31. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WHO/TDR - A70283
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .