Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla ACT w Afryce (PVACT)

29 lipca 2015 zaktualizowane przez: Tinto Halidou, Centre Muraz

Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w przypadku terapii skojarzonych na bazie artemizyny w Afryce

Jest to otwarte badanie fazy IV oceniające bezpieczeństwo i skuteczność terapii skojarzonej opartej na pochodnych artemizyniny (ACT), gdy jest stosowana na dużą skalę iw „prawdziwych” warunkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Malaria

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone na dobrze określonej populacji w Burkina Faso poprzez ustanowienie systemu monitorowania populacji.

Monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE) będzie wykorzystywać dwa podejścia (aktywne i pasywne) w oparciu o powtórne badanie badanej populacji. Aktywna populacja objęta obserwacją będzie odwiedzana co tydzień i aktywnie odwiedzana w domu w dniu 7, dniu 14 i dniu 28 po podaniu leku. Populacja biernego nadzoru będzie zachęcana do biernego zgłaszania wszelkich AE/ADR i NIE będzie aktywnie odwiedzana w domu.

Ponadto możliwe narażenie na ACT wszystkich kobiet w ciąży zidentyfikowanych podczas powtórnych badań zarówno w obszarach aktywnego, jak i pasywnego nadzoru zostanie wyodrębnione z dziennika narażenia na lek lub wywołane na podstawie historii, a dane zostaną wprowadzone do rejestru ciąż .

Do badania skuteczności przed rozpoczęciem leczenia przeciwmalarycznego pobrani zostaną pacjenci z mikroskopowo potwierdzonym rozpoznaniem malarii (dowolne zagęszczenie pasożyta), objawami klinicznymi oraz próbka krwi do rozmazów grubych i cienkich, a następnie analiza PCR (na bibule filtracyjnej) w celu genotypowania, w 28. dniu po leczeniu oraz na każdej wizycie nieplanowanej. Będzie to powtarzane dla każdego potwierdzonego epizodu malarii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3176

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Burkina Faso
- Boulkiemdé
  - Nanoro, Boulkiemdé, Burkina Faso, 211
    - Clinical Research Unit of Nanoro (CRUN) / Centre Muraz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

DOROSŁY
STARSZY_DOROŚLI
DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Początkowo zostanie przeprowadzony spis ludności zamieszkującej departament Nanoro i okolice (około 50 000 osób). Kompletna baza danych spisu ludności zostanie wykorzystana do oszacowania częstości występowania epizodów malarii i do ustalenia, czy istnieje klaster epizodów malarii, jak również zdarzeń niepożądanych. Spis taki będzie aktualizowany przez zespół 8 pracowników terenowych, którzy będą odwiedzać każde gospodarstwo domowe co 4 miesiące przez co najmniej 3 lata w celu identyfikacji kobiet w ciąży oraz zebrania informacji o ważnych wydarzeniach, takich jak narodziny i zgony. Spośród 50 000 osób w bazie danych spisu, około 25 000 będzie pod aktywnym nadzorem, a pozostałe 25 000 pod nadzorem biernym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Samce i samice żyjące w zlewni Nanoro DSS;
Podpisana (lub odcisk kciuka, jeśli pacjent jest analfabetą) świadoma zgoda.
Chęć i zdolność pacjentów do przestrzegania protokołu badania przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

Ciężka malaria.
Oznaki zagrożenia: niezdolność do picia lub karmienia piersią, wymioty (> 2 razy w ciągu 24 godzin), niedawna konwulsja (> 1 na 24 godziny), stan nieprzytomny, niezdolność do siedzenia lub stania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa Aktywnego Nadzoru Bezpieczeństwa W celu aktywnego nadzoru wszystkie grupy wiekowe, w tym dzieci poniżej 5 roku życia, zostaną zidentyfikowane z bazy danych spisu i zachęcone do stawienia się w placówce zdrowia w przypadku choroby. Osoby z rozpoznaniem malarii i leczone lekiem przeciwmalarycznym będą aktywnie monitorowane pod kątem zdarzeń niepożądanych.
Grupa Pasywnego Nadzoru Bezpieczeństwa W przypadku osób podlegających biernemu nadzorowi, z bazy spisowej zostaną zidentyfikowani chorzy przebywający w placówkach służby zdrowia, u których zdiagnozowano malarię i leczono lekiem przeciwmalarycznym. Zastosowane leczenie zostanie odnotowane w dzienniku ekspozycji na lek, a pacjenci będą zachęcani do biernego zgłaszania wszelkich AE/ADR.
Narażenie na wczesną ciążę na grupę ACT Wszystkie ciężarne zidentyfikowane podczas powtórnych badań zostaną włączone do kohorty ciężarnych. W momencie identyfikacji ciężarnej kobiety jej ewentualna ekspozycja na ACT zostanie wyodrębniona z dziennika narażenia na lek lub uzyskana z wywiadu. Urodzenia zidentyfikowane w wyniku powtórnych badań lub jakikolwiek inny wynik ciąży zostaną retrospektywnie dopasowane do narażenia na leczenie przeciwmalaryczne, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży.
Grupa Monitorująca Efektywność ACT Poza monitorowaniem AE i ADR, na aktywnym obszarze nadzoru gromadzone będą dane dotyczące skuteczności ACT stosowanego w rzeczywistych warunkach i na dużą skalę. Od pacjentów z mikroskopowo potwierdzonym rozpoznaniem malarii, objawami klinicznymi oraz próbką krwi do rozmazów grubych i cienkich, zostanie pobrana przed rozpoczęciem leczenia przeciwmalarycznego, w 28. dniu po leczeniu oraz na każdej wizycie nieplanowanej. Podawanie leku nie będzie nadzorowane.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Muraz

Współpracownicy

World Health Organization

Śledczy

Główny śledczy: Halidou Tinto, PharmD, PhD, Centre Muraz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości