Farmacovigilância para ACTs na África (PVACT)
29 de julho de 2015 atualizado por: Tinto Halidou, Centre Muraz
Farmacovigilância para tratamentos combinados à base de artemisinina na África
Este é um estudo aberto de fase IV avaliando a segurança e a eficácia da terapia combinada baseada em derivados de artemisinina (ACT) quando usada em larga escala e em condições de "vida real".
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo será realizado em uma população bem definida em Burkina Faso, estabelecendo um sistema de monitoramento baseado na população.
O monitoramento de eventos adversos (EAs) usará duas abordagens (ativa e passiva) com base em uma pesquisa repetida da população do estudo. A população de vigilância ativa será visitada semanalmente e ativamente em casa no dia 7, dia 14 e dia 28 após a administração do medicamento. A população de vigilância passiva será encorajada a relatar passivamente qualquer EA/RAM e NÃO será visitada ativamente em casa.
Além disso, a possível exposição a ACTs de todas as mulheres grávidas identificadas durante as pesquisas repetidas em ambas as áreas de vigilância ativa e passiva será extraída do livro de registro de exposição a drogas ou obtida pela história, e os dados serão inseridos em um registro de gravidez .
Para o estudo de eficácia, pacientes com diagnóstico confirmado microscopicamente de malária (qualquer densidade parasitária), sintomas clínicos e uma amostra de sangue para esfregaços de sangue espesso e fino e posterior análise de PCR (em papel filtro) para genotipagem serão coletados antes do tratamento antimalárico, no dia 28 após o tratamento e em qualquer visita não programada. Isso será repetido para cada episódio confirmado de malária.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3176
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Boulkiemdé
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Nanoro, Boulkiemdé, Burkina Faso, 211
- Clinical Research Unit of Nanoro (CRUN) / Centre Muraz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Inicialmente, será realizado um censo da população residente no departamento de Nanoro e arredores (aproximadamente 50.000 pessoas).
A base de dados completa do censo será utilizada para estimar a incidência de episódios de malária e para determinar se existe algum agrupamento de episódios de malária, bem como EAs.
Esse censo será atualizado por uma equipe de 8 trabalhadores de campo que visitará cada domicílio a cada 4 meses, por pelo menos 3 anos, para identificar gestantes e coletar informações sobre eventos vitais, como nascimentos e óbitos.
Das 50.000 pessoas no banco de dados do censo, aproximadamente 25.000 estarão sob vigilância ativa, enquanto as outras 25.000 estarão sob vigilância passiva.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres que vivem na área de captação do Nanoro DSS;
- Consentimento informado assinado (ou com impressão digital sempre que os pacientes forem analfabetos).
- Vontade e capacidade dos pacientes em cumprir o protocolo do estudo durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Malária severa.
- Sinais de perigo: incapacidade de beber ou amamentar, vómitos (> duas vezes em 24 horas), história recente de convulsões (>1 em 24 horas), estado de inconsciência, incapacidade de sentar ou levantar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Vigilância Ativa de Segurança
Para a vigilância activa, todos os grupos etários, incluindo crianças com menos de 5 anos de idade, serão identificados a partir da base de dados do censo e encorajados a comparecer à unidade de saúde sempre que estiverem doentes.
Aqueles com diagnóstico de malária e tratados com um medicamento antimalárico serão monitorados ativamente quanto a EAs.
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Grupo de Vigilância Passiva de Segurança
Para as pessoas em vigilância passiva, serão identificados a partir da base de dados do censo os doentes que frequentam as unidades sanitárias, diagnosticados com malária e tratados com antimaláricos.
O tratamento administrado será registrado em um livro de registro de exposição a drogas e os pacientes serão encorajados a relatar passivamente qualquer EA/RAM.
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Exposição no início da gravidez ao grupo de ACTs
Todas as mulheres grávidas identificadas durante as pesquisas repetidas serão incluídas em uma coorte de gestantes.
No momento em que a gestante for identificada, sua possível exposição a ACTs será extraída do livro de registros de exposição a medicamentos ou levantada pela história.
Os nascimentos identificados através de inquéritos repetidos ou qualquer outro resultado da gravidez serão comparados retrospectivamente com a exposição ao tratamento antipalúdico, particularmente durante o primeiro trimestre da gravidez.
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Grupo de Monitoramento da Eficácia do ACT
Além do monitoramento de EAs e RAMs, dados sobre a eficácia dos ACTs quando usados em condições de "vida real" e em larga escala serão coletados na área de vigilância ativa.
Para pacientes com diagnóstico de malária confirmado microscopicamente, os sintomas clínicos e uma amostra de sangue para esfregaços de sangue grosso e fino serão coletados antes do tratamento antimalárico, no dia 28 após o tratamento e em qualquer consulta não programada.
A administração do tratamento não será supervisionada.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Halidou Tinto, PharmD, PhD, Centre Muraz
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sondo P, Bihoun B, Tahita MC, Derra K, Rouamba T, Nakanabo Diallo S, Kazienga A, Ilboudo H, Valea I, Tarnagda Z, Sorgho H, Lefevre T, Tinto H. Plasmodium falciparum gametocyte carriage in symptomatic patients shows significant association with genetically diverse infections, anaemia, and asexual stage density. Malar J. 2021 Jan 7;20(1):31. doi: 10.1186/s12936-020-03559-0.
- Sondo P, Derra K, Diallo Nakanabo S, Tarnagda Z, Kazienga A, Zampa O, Valea I, Sorgho H, Owusu-Dabo E, Ouedraogo JB, Guiguemde TR, Tinto H. Artesunate-Amodiaquine and Artemether-Lumefantrine Therapies and Selection of Pfcrt and Pfmdr1 Alleles in Nanoro, Burkina Faso. PLoS One. 2016 Mar 31;11(3):e0151565. doi: 10.1371/journal.pone.0151565. eCollection 2016.
- Tinto H, Sevene E, Dellicour S, Calip GS, d'Alessandro U, Macete E, Nakanabo-Diallo S, Kazienga A, Valea I, Sorgho H, Vala A, Augusto O, Ruperez M, Menendez C, Ouma P, Desai M, Ter Kuile F, Stergachis A. Assessment of the safety of antimalarial drug use during early pregnancy (ASAP): protocol for a multicenter prospective cohort study in Burkina Faso, Kenya and Mozambique. Reprod Health. 2015 Dec 4;12:112. doi: 10.1186/s12978-015-0101-0.
- Sondo P, Derra K, Diallo-Nakanabo S, Tarnagda Z, Zampa O, Kazienga A, Valea I, Sorgho H, Owusu-Dabo E, Ouedraogo JB, Guiguemde TR, Tinto H. Effectiveness and safety of artemether-lumefantrine versus artesunate-amodiaquine for unsupervised treatment of uncomplicated falciparum malaria in patients of all age groups in Nanoro, Burkina Faso: a randomized open label trial. Malar J. 2015 Aug 20;14:325. doi: 10.1186/s12936-015-0843-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
31 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WHO/TDR - A70283
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