Geneesmiddelenbewaking voor ACT's in Afrika (PVACT)
29 juli 2015 bijgewerkt door: Tinto Halidou, Centre Muraz
Geneesmiddelenbewaking voor op artemisinine gebaseerde combinatiebehandelingen in Afrika
Dit is een fase IV open-label studie die de veiligheid en effectiviteit beoordeelt van op artemisinine-derivaten gebaseerde combinatietherapie (ACT) bij gebruik op grote schaal en onder "echte" omstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd in een goed gedefinieerde populatie in Burkina Faso door het opzetten van een populatiegebaseerd monitoringsysteem.
De monitoring van ongewenste voorvallen (AE's) zal gebruik maken van twee benaderingen (actief en passief) op basis van een herhaald onderzoek van de onderzoekspopulatie. De Active Surveillance-populatie zal wekelijks en actief thuis worden bezocht op dag 7, dag 14 en dag 28 na toediening van het geneesmiddel. De passieve surveillance-populatie zal worden aangemoedigd om elke AE/ADR passief te melden en ze zullen NIET actief thuis worden bezocht.
Bovendien zal de mogelijke blootstelling aan ACT's van alle zwangere vrouwen die zijn geïdentificeerd tijdens de herhaalde enquêtes in zowel de actieve als de passieve bewakingsgebieden, worden geëxtraheerd uit het logboek voor blootstelling aan geneesmiddelen of uit de geschiedenis worden gehaald, en de gegevens zullen worden ingevoerd in een zwangerschapsregister. .
Voor de effectiviteitsstudie zullen patiënten met een microscopisch bevestigde diagnose van malaria (elke parasietdichtheid), klinische symptomen en een bloedmonster voor dikke en dunne bloeduitstrijkjes, en later PCR-analyse (op filtreerpapier) voor genotypering worden verzameld vóór antimalariabehandeling, op dag 28 na de behandeling en bij elk ongepland bezoek. Dit wordt herhaald voor elke bevestigde malaria-episode.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3176
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Boulkiemdé
-
Nanoro, Boulkiemdé, Burkina Faso, 211
- Clinical Research Unit of Nanoro (CRUN) / Centre Muraz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
In eerste instantie zal een volkstelling worden gehouden van de bevolking in het Nanoro-departement en rond (ongeveer 50.000 mensen).
De volledige censusdatabase zal worden gebruikt om de incidentie van malaria-episodes te schatten en om te bepalen of er sprake is van clustering van malaria-episodes en bijwerkingen.
Een dergelijke telling zal worden bijgewerkt door een team van 8 veldwerkers die gedurende ten minste 3 jaar elk huishouden om de 4 maanden zullen bezoeken om nieuwe zwangere vrouwen te identificeren en informatie te verzamelen over vitale gebeurtenissen zoals geboorten en sterfgevallen.
Van de 50.000 mensen in de volkstellingsdatabase zullen ongeveer 25.000 onder actief toezicht staan, terwijl de andere 25.000 onder passief toezicht zullen staan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes en vrouwtjes die in het stroomgebied van Nanoro DSS wonen;
- Ondertekende (of duimafdruk wanneer patiënten analfabeet zijn) geïnformeerde toestemming.
- De bereidheid en het vermogen van de patiënt om het onderzoeksprotocol voor de duur van het onderzoek na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige malaria.
- Tekenen van gevaar: niet kunnen drinken of borstvoeding geven, braken (> tweemaal in 24 uur), recente voorgeschiedenis van convulsies (> 1 op 24 uur), bewusteloosheid, niet kunnen zitten of staan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Veiligheid Actief Surveillance Groep
Voor de actieve bewaking zullen alle leeftijdsgroepen, inclusief kinderen jonger dan 5 jaar, worden geïdentificeerd uit de censusdatabase en worden aangemoedigd om de gezondheidsfaciliteit te bezoeken wanneer ze ziek zijn.
Degenen met een diagnose van malaria en behandeld met een antimalariamiddel zullen actief worden gecontroleerd op bijwerkingen.
|
|
Veiligheid Passief Surveillance Groep
Voor de mensen onder passief toezicht, zullen zieke proefpersonen die de gezondheidsfaciliteiten bezoeken, gediagnosticeerd met malaria en behandeld met een antimalariamiddel, worden geïdentificeerd uit de censusdatabase.
De toegediende behandeling wordt geregistreerd in een logboek met blootstelling aan geneesmiddelen en de patiënten worden aangemoedigd om passief elke bijwerking/bijwerking te melden.
|
|
Vroege zwangerschap Blootstelling aan ACTs Group
Alle zwangere vrouwen die tijdens de herhalingsenquêtes worden geïdentificeerd, worden opgenomen in een zwangerschapscohort.
Op het moment dat de zwangere vrouw wordt geïdentificeerd, wordt haar mogelijke blootstelling aan ACT's geëxtraheerd uit het logboek voor blootstelling aan geneesmiddelen of uit de geschiedenis.
Geboorten geïdentificeerd via de herhaalde enquêtes of enig ander resultaat van zwangerschap zullen achteraf worden vergeleken met blootstelling aan antimalariabehandeling, met name tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.
|
|
ACT Monitoring Groep Effectiviteit
Naast het monitoren van AE's en ADR's, zullen gegevens over de effectiviteit van ACT's bij gebruik in "real life"-omstandigheden en op grote schaal worden verzameld in het actieve toezichtgebied.
Voor patiënten met een microscopisch bevestigde diagnose van malaria, klinische symptomen en een bloedmonster voor dikke en dunne bloeduitstrijkjes, wordt afgenomen vóór de antimalariabehandeling, op dag 28 na de behandeling en bij elk ongepland bezoek.
Toediening van de behandeling vindt niet plaats onder toezicht.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Halidou Tinto, PharmD, PhD, Centre Muraz
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sondo P, Bihoun B, Tahita MC, Derra K, Rouamba T, Nakanabo Diallo S, Kazienga A, Ilboudo H, Valea I, Tarnagda Z, Sorgho H, Lefevre T, Tinto H. Plasmodium falciparum gametocyte carriage in symptomatic patients shows significant association with genetically diverse infections, anaemia, and asexual stage density. Malar J. 2021 Jan 7;20(1):31. doi: 10.1186/s12936-020-03559-0.
- Sondo P, Derra K, Diallo Nakanabo S, Tarnagda Z, Kazienga A, Zampa O, Valea I, Sorgho H, Owusu-Dabo E, Ouedraogo JB, Guiguemde TR, Tinto H. Artesunate-Amodiaquine and Artemether-Lumefantrine Therapies and Selection of Pfcrt and Pfmdr1 Alleles in Nanoro, Burkina Faso. PLoS One. 2016 Mar 31;11(3):e0151565. doi: 10.1371/journal.pone.0151565. eCollection 2016.
- Tinto H, Sevene E, Dellicour S, Calip GS, d'Alessandro U, Macete E, Nakanabo-Diallo S, Kazienga A, Valea I, Sorgho H, Vala A, Augusto O, Ruperez M, Menendez C, Ouma P, Desai M, Ter Kuile F, Stergachis A. Assessment of the safety of antimalarial drug use during early pregnancy (ASAP): protocol for a multicenter prospective cohort study in Burkina Faso, Kenya and Mozambique. Reprod Health. 2015 Dec 4;12:112. doi: 10.1186/s12978-015-0101-0.
- Sondo P, Derra K, Diallo-Nakanabo S, Tarnagda Z, Zampa O, Kazienga A, Valea I, Sorgho H, Owusu-Dabo E, Ouedraogo JB, Guiguemde TR, Tinto H. Effectiveness and safety of artemether-lumefantrine versus artesunate-amodiaquine for unsupervised treatment of uncomplicated falciparum malaria in patients of all age groups in Nanoro, Burkina Faso: a randomized open label trial. Malar J. 2015 Aug 20;14:325. doi: 10.1186/s12936-015-0843-8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
31 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WHO/TDR - A70283
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .