아프리카의 ACT에 대한 약물감시 (PVACT)
2015년 7월 29일 업데이트: Tinto Halidou, Centre Muraz
아프리카에서 아르테미시닌 기반 병용 치료에 대한 약물감시
이것은 대규모로 "실생활" 조건에서 사용될 때 아르테미시닌 파생물 기반 병용 요법(ACT)의 안전성과 효과를 평가하는 4상 오픈 라벨 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 인구 기반 모니터링 시스템을 설정하여 부르키나파소의 잘 정의된 인구에서 수행될 것입니다.
부작용(AE)에 대한 모니터링은 연구 모집단에 대한 반복 조사를 기반으로 두 가지 접근법(능동 및 수동)을 사용합니다. 활성 감시 인구는 약물 투여 후 7일, 14일 및 28일에 매주 적극적으로 가정을 방문할 것입니다. 수동적 감시 인구는 모든 AE/ADR을 수동적으로 보고하도록 권장되며 집에 적극적으로 방문하지 않습니다.
또한, 능동감시영역과 수동감시영역 모두에서 반복조사를 통해 확인된 모든 임산부의 ACT 노출 가능성은 약물노출일지에서 추출하거나 이력으로 도출하여 임신등록부에 입력한다. .
유효성 연구를 위해 현미경으로 말라리아 진단(모든 기생충 밀도)이 확인된 환자, 임상 증상 및 두껍고 얇은 혈액 도말에 대한 혈액 샘플, 이후 유전자형 분석을 위한 PCR 분석(여과지에서)이 항말라리아 치료 전에 수집됩니다. 치료 후 28일째 및 임의의 예정되지 않은 방문 시. 이는 확인된 각 말라리아 에피소드에 대해 반복됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3176
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Boulkiemdé
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Nanoro, Boulkiemdé, 부키 나 파소, 211
- Clinical Research Unit of Nanoro (CRUN) / Centre Muraz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
우선 나노로부 및 그 주변에 거주하는 인구(약 5만 명)에 대한 인구조사를 실시할 예정이다.
전체 인구 조사 데이터베이스는 말라리아 에피소드의 발생률을 추정하고 말라리아 에피소드와 AE의 클러스터링이 있는지 여부를 결정하는 데 활용됩니다.
이러한 인구 조사는 새로 임신한 여성을 식별하고 출생 및 사망과 같은 중요한 사건에 대한 정보를 수집하기 위해 최소 3년 동안 4개월마다 각 가정을 방문하는 8명의 현장 작업자 팀에 의해 업데이트됩니다.
인구 조사 데이터베이스의 50,000명 중 약 25,000명은 능동 감시를 받고 나머지 25,000명은 수동 감시를 받게 됩니다.
설명
포함 기준:
- Nanoro DSS 집수 지역에 거주하는 남성 및 여성;
- 서명된(또는 환자가 문맹인 경우에는 엄지손가락으로 인쇄된) 정보에 입각한 동의서.
- 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 준수하려는 환자의 의지 및 능력.
제외 기준:
- 심한 말라리아.
- 위험 징후: 물을 마시거나 모유 수유를 할 수 없음, 구토(24시간에 2회 이상), 최근 경련 병력(24시간에 1회 이상), 무의식 상태, 앉거나 서 있을 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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안전 능동 감시 그룹
적극적인 감시를 위해 5세 미만의 어린이를 포함한 모든 연령대가 인구 조사 데이터베이스에서 식별되고 아플 때마다 보건 시설에 참석하도록 권장됩니다.
말라리아 진단을 받고 항말라리아제로 치료받은 사람들은 AE에 대해 적극적으로 모니터링할 것입니다.
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안전수동감시단
소극적 감시를 받는 사람들의 경우, 의료 시설에 다니고 말라리아 진단을 받고 항말라리아제를 투여받은 환자가 인구 조사 데이터베이스에서 식별됩니다.
투여된 치료는 약물 노출 일지에 기록되고 환자는 모든 AE/ADR을 수동적으로 보고하도록 권장됩니다.
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ACT 그룹에 대한 임신 초기 노출
반복 조사에서 확인된 모든 임산부는 임신 코호트에 포함됩니다.
임산부가 확인되면 ACT에 대한 노출 가능성이 약물 노출 일지에서 추출되거나 병력에 의해 도출됩니다.
반복 조사를 통해 확인된 출생 또는 임신의 다른 결과는 특히 임신 첫 3개월 동안 항말라리아 치료 노출과 후향적으로 일치될 것입니다.
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ACT 유효성 모니터링 그룹
AE 및 ADR을 모니터링하는 것 외에도 "실제" 조건 및 대규모로 사용될 때 ACT의 효과에 대한 데이터가 활성 감시 영역에서 수집됩니다.
현미경으로 말라리아 진단이 확인된 환자의 경우, 항말라리아제 치료 전, 치료 후 28일 및 예정되지 않은 방문 시 임상 증상과 두껍고 얇은 혈액 도말을 위한 혈액 샘플을 수집합니다.
치료 관리는 감독되지 않습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sondo P, Bihoun B, Tahita MC, Derra K, Rouamba T, Nakanabo Diallo S, Kazienga A, Ilboudo H, Valea I, Tarnagda Z, Sorgho H, Lefevre T, Tinto H. Plasmodium falciparum gametocyte carriage in symptomatic patients shows significant association with genetically diverse infections, anaemia, and asexual stage density. Malar J. 2021 Jan 7;20(1):31. doi: 10.1186/s12936-020-03559-0.
- Sondo P, Derra K, Diallo Nakanabo S, Tarnagda Z, Kazienga A, Zampa O, Valea I, Sorgho H, Owusu-Dabo E, Ouedraogo JB, Guiguemde TR, Tinto H. Artesunate-Amodiaquine and Artemether-Lumefantrine Therapies and Selection of Pfcrt and Pfmdr1 Alleles in Nanoro, Burkina Faso. PLoS One. 2016 Mar 31;11(3):e0151565. doi: 10.1371/journal.pone.0151565. eCollection 2016.
- Tinto H, Sevene E, Dellicour S, Calip GS, d'Alessandro U, Macete E, Nakanabo-Diallo S, Kazienga A, Valea I, Sorgho H, Vala A, Augusto O, Ruperez M, Menendez C, Ouma P, Desai M, Ter Kuile F, Stergachis A. Assessment of the safety of antimalarial drug use during early pregnancy (ASAP): protocol for a multicenter prospective cohort study in Burkina Faso, Kenya and Mozambique. Reprod Health. 2015 Dec 4;12:112. doi: 10.1186/s12978-015-0101-0.
- Sondo P, Derra K, Diallo-Nakanabo S, Tarnagda Z, Zampa O, Kazienga A, Valea I, Sorgho H, Owusu-Dabo E, Ouedraogo JB, Guiguemde TR, Tinto H. Effectiveness and safety of artemether-lumefantrine versus artesunate-amodiaquine for unsupervised treatment of uncomplicated falciparum malaria in patients of all age groups in Nanoro, Burkina Faso: a randomized open label trial. Malar J. 2015 Aug 20;14:325. doi: 10.1186/s12936-015-0843-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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