Farmacovigilancia para ACT en África (PVACT)
29 de julio de 2015 actualizado por: Tinto Halidou, Centre Muraz
Farmacovigilancia para tratamientos combinados a base de artemisinina en África
Este es un estudio abierto de fase IV que evalúa la seguridad y la eficacia de la terapia combinada basada en derivados de la artemisinina (ACT) cuando se usa a gran escala y en condiciones de la "vida real".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en una población bien definida en Burkina Faso mediante la creación de un sistema de seguimiento basado en la población.
El seguimiento de los eventos adversos (EA) utilizará dos enfoques (activo y pasivo) basados en una encuesta repetida de la población de estudio. La población de vigilancia activa será visitada semanalmente y activamente en su domicilio el día 7, el día 14 y el día 28 después de la administración del fármaco. Se alentará a la población de vigilancia pasiva a informar pasivamente cualquier EA/RAM y NO se les visitará activamente en su hogar.
Además, la posible exposición a ACT de todas las mujeres embarazadas identificadas durante las encuestas repetidas en las áreas de vigilancia activa y pasiva se extraerá del libro de registro de exposición a drogas o se obtendrá por historial, y los datos se ingresarán en un registro de embarazo. .
Para el estudio de efectividad, antes del tratamiento antimalárico se recolectarán pacientes con diagnóstico confirmado microscópicamente de malaria (cualquier densidad parasitaria), síntomas clínicos y una muestra de sangre para frotis de sangre gruesa y fina, y posterior análisis PCR (en papel filtro) para genotipado. en el día 28 después del tratamiento y en cualquier visita no programada. Esto se repetirá para cada episodio de paludismo confirmado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3176
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Boulkiemdé
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Nanoro, Boulkiemdé, Burkina Faso, 211
- Clinical Research Unit of Nanoro (CRUN) / Centre Muraz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Inicialmente se realizará un censo de la población que habita en el departamento de Nanoro y alrededores (aproximadamente 50.000 personas).
La base de datos del censo completa se utilizará para estimar la incidencia de los episodios de paludismo y para determinar si hay algún agrupamiento de episodios de paludismo, así como de EA.
Dicho censo será actualizado por un equipo de 8 trabajadores de campo que visitarán cada hogar individual cada 4 meses, durante al menos 3 años para identificar a las nuevas embarazadas y recopilar información sobre eventos vitales como nacimientos y defunciones.
De las 50.000 personas en la base de datos del censo, aproximadamente 25.000 estarán bajo vigilancia activa mientras que las otras 25.000 estarán bajo vigilancia pasiva.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres que viven en el área de captación de Nanoro DSS;
- Consentimiento informado firmado (o impreso con el pulgar cuando los pacientes son analfabetos).
- La voluntad y la capacidad de los pacientes para cumplir con el protocolo del estudio durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Paludismo severo.
- Signos de peligro: incapacidad para beber o amamantar, vómitos (> dos veces en 24 horas), antecedentes recientes de convulsiones (> 1 en 24 horas), estado de inconsciencia, incapacidad para sentarse o pararse.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de Vigilancia Activa de Seguridad
Para la vigilancia activa, todos los grupos de edad, incluidos los niños menores de 5 años, se identificarán a partir de la base de datos del censo y se alentará a que asistan al establecimiento de salud cuando estén enfermos.
Aquellos con un diagnóstico de malaria y tratados con un medicamento antipalúdico serán monitoreados activamente en busca de EA.
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Grupo de Vigilancia Pasiva de Seguridad
Para las personas en vigilancia pasiva, se identificará a partir de la base de datos censal a los sujetos enfermos que acudan a los establecimientos de salud, diagnosticados con malaria y tratados con un medicamento antipalúdico.
El tratamiento administrado se registrará en un libro de registro de exposición al fármaco y se animará a los pacientes a informar pasivamente cualquier AA/RAM.
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Grupo de exposición temprana del embarazo a ACT
Todas las mujeres embarazadas identificadas durante las encuestas repetidas se incluirán en una cohorte de embarazo.
En el momento en que se identifique a la mujer embarazada, su posible exposición a los ACT se extraerá del libro de registro de exposición al fármaco o se obtendrá mediante la historia clínica.
Los nacimientos identificados a través de las encuestas repetidas o cualquier otro resultado del embarazo se compararán retrospectivamente con la exposición al tratamiento antipalúdico, en particular durante el primer trimestre del embarazo.
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Grupo de seguimiento de la eficacia de ACT
Además de monitorear AE y ADR, los datos sobre la efectividad de los ACT cuando se usan en condiciones de "vida real" ya gran escala se recopilarán en el área de vigilancia activa.
Para los pacientes con un diagnóstico microscópico confirmado de malaria, los síntomas clínicos y una muestra de sangre para frotis de sangre gruesa y delgada se recolectarán antes del tratamiento antipalúdico, el día 28 después del tratamiento y en cualquier visita no programada.
La administración del tratamiento no será supervisada.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Halidou Tinto, PharmD, PhD, Centre Muraz
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sondo P, Bihoun B, Tahita MC, Derra K, Rouamba T, Nakanabo Diallo S, Kazienga A, Ilboudo H, Valea I, Tarnagda Z, Sorgho H, Lefevre T, Tinto H. Plasmodium falciparum gametocyte carriage in symptomatic patients shows significant association with genetically diverse infections, anaemia, and asexual stage density. Malar J. 2021 Jan 7;20(1):31. doi: 10.1186/s12936-020-03559-0.
- Sondo P, Derra K, Diallo Nakanabo S, Tarnagda Z, Kazienga A, Zampa O, Valea I, Sorgho H, Owusu-Dabo E, Ouedraogo JB, Guiguemde TR, Tinto H. Artesunate-Amodiaquine and Artemether-Lumefantrine Therapies and Selection of Pfcrt and Pfmdr1 Alleles in Nanoro, Burkina Faso. PLoS One. 2016 Mar 31;11(3):e0151565. doi: 10.1371/journal.pone.0151565. eCollection 2016.
- Tinto H, Sevene E, Dellicour S, Calip GS, d'Alessandro U, Macete E, Nakanabo-Diallo S, Kazienga A, Valea I, Sorgho H, Vala A, Augusto O, Ruperez M, Menendez C, Ouma P, Desai M, Ter Kuile F, Stergachis A. Assessment of the safety of antimalarial drug use during early pregnancy (ASAP): protocol for a multicenter prospective cohort study in Burkina Faso, Kenya and Mozambique. Reprod Health. 2015 Dec 4;12:112. doi: 10.1186/s12978-015-0101-0.
- Sondo P, Derra K, Diallo-Nakanabo S, Tarnagda Z, Zampa O, Kazienga A, Valea I, Sorgho H, Owusu-Dabo E, Ouedraogo JB, Guiguemde TR, Tinto H. Effectiveness and safety of artemether-lumefantrine versus artesunate-amodiaquine for unsupervised treatment of uncomplicated falciparum malaria in patients of all age groups in Nanoro, Burkina Faso: a randomized open label trial. Malar J. 2015 Aug 20;14:325. doi: 10.1186/s12936-015-0843-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
31 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WHO/TDR - A70283
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