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Pharmacovigilance des CTA en Afrique (PVACT)

29 juillet 2015 mis à jour par: Tinto Halidou, Centre Muraz

Pharmacovigilance des traitements combinés à base d'artémisinine en Afrique

Il s'agit d'une étude ouverte de phase IV évaluant l'innocuité et l'efficacité de la polythérapie à base de dérivés de l'artémisinine (ACT) lorsqu'elle est utilisée à grande échelle et dans des conditions "réelles".

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'étude sera menée dans une population bien définie au Burkina Faso en mettant en place un système de suivi basé sur la population.

La surveillance des événements indésirables (EI) utilisera deux approches (active et passive) basées sur une enquête répétée de la population étudiée. La population de surveillance active sera visitée chaque semaine et activement à domicile au jour 7, au jour 14 et au jour 28 après l'administration du médicament. La population de surveillance passive sera encouragée à signaler passivement tout EI/RIM et ne recevra PAS de visites actives à domicile.

En outre, l'exposition possible aux ACT de toutes les femmes enceintes identifiées lors des enquêtes répétées dans les zones de surveillance active et passive sera extraite du journal d'exposition aux médicaments ou obtenue par l'anamnèse, et les données seront saisies dans un registre de grossesse. .

Pour l'étude d'efficacité, les patients avec un diagnostic de paludisme confirmé au microscope (toute densité parasitaire), des symptômes cliniques et un échantillon de sang pour les frottis sanguins épais et minces, et plus tard une analyse PCR (sur papier filtre) pour le génotypage seront prélevés avant le traitement antipaludéen, au jour 28 après le traitement et lors de toute visite imprévue. Ceci sera répété pour chaque épisode de paludisme confirmé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3176

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Burkina Faso
    • Boulkiemdé
      • Nanoro, Boulkiemdé, Burkina Faso, 211
        • Clinical Research Unit of Nanoro (CRUN) / Centre Muraz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Dans un premier temps, un recensement de la population vivant dans le département de Nanoro et alentours (environ 50 000 personnes) sera réalisé. La base de données complète du recensement sera utilisée pour estimer l'incidence des épisodes de paludisme et pour déterminer s'il existe un regroupement des épisodes de paludisme ainsi que des EI. Ce recensement sera mis à jour par une équipe de 8 agents de terrain qui visiteront chaque ménage tous les 4 mois, pendant au moins 3 ans pour identifier les femmes nouvellement enceintes et collecter des informations sur les événements vitaux tels que les naissances et les décès. Sur les 50 000 personnes figurant dans la base de données du recensement, environ 25 000 seront sous surveillance active tandis que les 25 000 autres seront sous surveillance passive.

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes vivant dans la zone de chalandise du SSD de Nanoro ;
  • Consentement éclairé signé (ou avec l'empreinte du pouce lorsque les patients sont analphabètes).
  • Volonté et capacité des patients à se conformer au protocole d'étude pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Paludisme sévère.
  • Signes de danger : incapacité à boire ou à allaiter, vomissements (> 2 fois en 24h), antécédents récents de convulsions (> 1 en 24h), état inconscient, incapacité à s'asseoir ou à se tenir debout.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de surveillance active de la sécurité
Pour la surveillance active, tous les groupes d'âge, y compris les enfants de moins de 5 ans, seront identifiés à partir de la base de données du recensement et encouragés à se rendre à l'établissement de santé en cas de maladie. Les personnes ayant reçu un diagnostic de paludisme et traitées avec un médicament antipaludique seront activement surveillées pour les EI.
Groupe de surveillance passive de la sécurité
Pour les personnes sous surveillance passive, les sujets malades fréquentant les formations sanitaires, diagnostiqués avec le paludisme et traités avec un médicament antipaludique seront identifiés à partir de la base de données du recensement. Le traitement administré sera enregistré dans un journal d'exposition aux médicaments et les patients seront encouragés à signaler passivement tout EI/ADR.
Groupe d'exposition aux ACT pendant la grossesse précoce
Toutes les femmes enceintes identifiées lors des enquêtes répétées seront incluses dans une cohorte de grossesse. Au moment où la femme enceinte est identifiée, son exposition possible aux ACT sera extraite du carnet d'exposition au médicament ou mise en évidence par l'anamnèse. Les naissances identifiées par les enquêtes répétées ou tout autre résultat de grossesse seront rétrospectivement appariées avec l'exposition au traitement antipaludique, en particulier pendant le premier trimestre de la grossesse.
Groupe de surveillance de l'efficacité d'ACT
Outre le suivi des EI et des ADR, des données sur l'efficacité des ACT lorsqu'ils sont utilisés dans des conditions "réelles" et à grande échelle seront collectées dans le domaine de la surveillance active. Pour les patients dont le diagnostic de paludisme est confirmé par microscopie, les symptômes cliniques et un échantillon de sang pour les frottis sanguins épais et minces seront prélevés avant le traitement antipaludique, au jour 28 après le traitement et lors de toute visite imprévue. L'administration du traitement ne sera pas supervisée.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Muraz

Collaborateurs

World Health Organization

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Halidou Tinto, PharmD, PhD, Centre Muraz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

2 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

31 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WHO/TDR - A70283

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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