膝および足首の血友病性関節症の評価のための診断ツールとしての超音波の検証
2016年11月8日 更新者：Andrea Doria、The Hospital for Sick Children
膝および足首の血友病性関節症の評価のための診断ツールとしての超音波の外部検証。 MRI相関。
この研究の目的は、血友病の小児の軟部組織と骨軟骨の異常を診断するために、データ収集と解釈のための全身超音波プロトコルの外部的妥当性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
超音波は、MRI よりも安価で、鎮静を必要とせず、世界中のセンターで容易に利用できるため、利点があります。
超音波のこれらの特性を考慮すると、MRI へのアクセスが限られている国において、超音波は血友病関節の早期評価に理想的な画像ツールとなります。
若年血友病患者における軟部組織の変化を早期に評価することは、より早期の介入とより良い中期および長期の臨床転帰につながる可能性があります。
このようにして、血友病患者の関節機能を維持することができ、重度の関節症から関節を救い、社会で通常の職業生活を送れる可能性を提供します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
57
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加施設（サンパウロ大学、サンパウロ連邦大学、カンピナス大学）の血友病クリニックに通う小児で、足首または膝の出血歴のある小児がこの研究に参加するために募集される。
説明
包含基準:
- 血友病A（第VIII因子欠損症≤1%）またはB（第IX因子欠損症≤1.0%）の診断
- 協力患者様（7歳～18歳）
- 関節症の臨床的証拠がある7歳未満の患者および画像検査は、臨床上の理由から必要となります。 このような場合には、鎮静剤を使用して処置を行うことがあります。
- 男性の性別（男性の方が有病率が高い）
- 以前の足首または膝の出血歴
除外基準:
- 若年性特発性関節炎、筋ジストロフィー、神経障害性関節症などの併存疾患により、血友病に基づく関節所見が不明瞭または混乱する可能性のある骨関節所見を引き起こす
- 非協力的な患者
- 活動性出血（提案された画像検査から1週間以内の最近の出血および/または提案された画像検査から1週間以内の出血を示唆する身体検査での筋骨格の変化の証拠として定義される）。
- 以前の滑膜切除術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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すべての科目
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際予防研究グループ (IPSG) スケールに基づく超音波所見
時間枠：1日目
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読者は、標準化されたスプレッドシートにすべての肯定的な結果をマークし、スケールの各コンポーネントの最終スコアを提供します。
カラードプラ所見は、当グループが作成した充血の強度を示すアトラスに従って、正常（グレード 0）、軽度/中等度（グレード 1）、または重度（グレード 2）の滑膜充血として評価されます。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際予防研究グループ (IPSG) スケールに基づく MRI 所見
時間枠：1日目
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読者は、MRI 所見を加法的な方法で解釈します。つまり、すべての肯定的な所見を標準化されたスプレッドシートにマークし、MRI スケールの軟組織および骨軟骨成分の最終スコアを提供します。
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1日目
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Pettersson X 線撮影システムによる X 線所見
時間枠：1日目
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各関節は、Petterson システムに従って 13 ポイントのスコアで評価されます。
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1日目
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HJHSおよびFISHスコアに基づく身体的評価
時間枠：1日目
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膝、肘、足首の各関節には数値スコアが付けられ、時間の経過とともにそれ自体と比較して、出血による変性が見られるかどうかを判断できます。
FISH スコアは、時間の経過に伴う機能的自立の変化を評価するために使用される障害の 7 項目の尺度です。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Andrea Doria, MD、The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月8日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。