Валидация ультразвука как диагностического инструмента для оценки гемофильной артропатии коленей и лодыжек
8 ноября 2016 г. обновлено: Andrea Doria, The Hospital for Sick Children
Внешняя валидация ультразвука как диагностического инструмента для оценки гемофильной артропатии коленей и лодыжек. Корреляция МРТ.
Целью данного исследования является проверка внешней валидности протокола системного ультразвукового исследования для сбора и интерпретации данных с целью диагностики аномалий мягких тканей и костно-хрящевой ткани у детей с гемофилией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
УЗИ имеет преимущества перед МРТ, поскольку оно дешевле, не требует седации и более доступно в центрах по всему миру.
Учитывая эти характеристики УЗИ, оно является идеальным инструментом визуализации для ранней оценки гемофилических суставов в странах, где доступ к МРТ ограничен.
Ранняя оценка изменений мягких тканей у молодых пациентов с гемофилией может привести к более раннему вмешательству и лучшим среднесрочным и долгосрочным клиническим результатам.
Таким образом можно сохранить функцию суставов больных гемофилией, предохранив их суставы от тяжелой артропатии и предоставив им возможность нормальной профессиональной жизни в обществе.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
57
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети, посещающие клиники гемофилии в участвующих учреждениях (Universidade de São Paulo, Universidade Federal de São Paulo и Universidade Estadual de Campinas), у которых в анамнезе были кровотечения из лодыжек или коленей, будут набраны для участия в этом исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Диагностика гемофилии А (дефицит фактора VIII ≤1%) или В (дефицит фактора IX ≤1,0%)
- Кооперативные пациенты (возраст от 7 до 18 лет)
- Пациенты в возрасте до 7 лет, у которых есть клинические признаки артропатии и визуализирующие исследования, необходимы по клиническим причинам. В этих случаях процедуры могут проводиться под седацией.
- Мужской пол (более высокая распространенность среди мужчин)
- История предшествующего кровотечения из лодыжки или колена
Критерий исключения:
- Сопутствующие заболевания, такие как ювенильный идиопатический артрит, мышечная дистрофия, невропатическая артропатия, вызывающие изменения в костно-суставной области, которые могут скрывать или спутывать признаки гемофилии в суставах.
- Несотрудничающие пациенты
- Активное кровотечение (определяемое как свидетельство недавнего кровотечения в течение одной недели предлагаемых визуализирующих исследований и/или скелетно-мышечные изменения при физикальном обследовании, свидетельствующие о кровотечении в течение одной недели предлагаемых визуализирующих исследований).
- Предшествующая синовэктомия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Все темы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные УЗИ по шкале Международной исследовательской группы по профилактике (IPSG)
Временное ограничение: 1 день
|
Читатели отметят все положительные результаты в стандартизированной электронной таблице и дадут окончательный балл по каждому компоненту шкалы.
Результаты цветового допплера будут оцениваться как нормальная (степень 0), легкая/умеренная (степень 1) или тяжелая (степень 2) синовиальная гиперемия в соответствии с атласом, показывающим интенсивность гиперемии, который был подготовлен нашей группой.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные МРТ по шкале Международной исследовательской группы по профилактике (IPSG)
Временное ограничение: 1 день
|
Читатели будут интерпретировать результаты МРТ аддитивным образом, то есть отмечая все положительные результаты в стандартизированной электронной таблице и предоставляя окончательный балл для мягких тканей и костно-хрящевых компонентов шкалы МРТ.
|
1 день
|
|
Рентгенологические данные по рентгенографической системе Петтерсона
Временное ограничение: 1 день
|
Каждое соединение будет оцениваться по 13-балльной шкале по системе Петтерссона.
|
1 день
|
|
Физическая оценка по шкалам HJHS и FISH
Временное ограничение: 1 день
|
Каждому коленному, локтевому и голеностопному суставу присваивается числовая оценка, которую можно сравнивать с самим собой с течением времени, чтобы определить, наблюдается ли дегенерация из-за кровотечения.
Оценка FISH представляет собой оценку инвалидности из семи пунктов, используемую для оценки изменения функциональной независимости с течением времени.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrea Doria, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000010841
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .