무릎 및 발목의 혈우병성 관절병증 평가를 위한 진단 도구로서 초음파의 검증
2016년 11월 8일 업데이트: Andrea Doria, The Hospital for Sick Children
무릎 및 발목의 혈우병성 관절병증 평가를 위한 진단 도구로서 초음파의 외부 검증. MRI 상관관계.
본 연구의 목적은 혈우병 소아의 연조직 및 골연골 이상을 진단하기 위해 데이터 수집 및 해석을 위한 전신 초음파 프로토콜의 외적 타당성을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
초음파는 비용이 저렴하고 진정제가 필요하지 않으며 전 세계 센터에서 더 쉽게 이용할 수 있다는 점에서 MRI에 비해 장점이 있습니다.
초음파의 이러한 특성을 고려할 때 MRI는 MRI 접근이 제한된 국가에서 혈우병 관절의 조기 평가를 위한 이상적인 영상 도구입니다.
젊은 혈우병 환자의 연조직 변화에 대한 조기 평가는 초기 개입과 더 나은 중장기 임상 결과로 이어질 수 있습니다.
이러한 방식으로 혈우병 환자의 관절 기능을 보존할 수 있으며, 심각한 관절병증으로부터 관절을 보호하고 사회에서 정상적인 직업 생활을 할 수 있는 가능성을 제공합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
57
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참여 기관(Universidade de São Paulo, Universidade Federal de São Paulo 및 Universidade Estadual de Campinas)의 혈우병 클리닉에 다니고 있으며 발목 또는 무릎 출혈 병력이 있는 어린이를 이 연구에 모집합니다.
설명
포함 기준:
- 혈우병 A(인자 VIII 결핍 ≤1%) 또는 B(인자 IX 결핍 ≤1.0%) 진단
- 협조적 환자(7~18세)
- 관절병증의 임상적 증거가 있는 7세 미만의 환자 및 영상 연구는 임상적 이유로 필요합니다. 이러한 경우 진정제를 사용하여 절차를 수행할 수 있습니다.
- 남성 성(남성에서 더 높은 유병률)
- 이전 발목 또는 무릎 출혈의 병력
제외 기준:
- 소아 특발성 관절염, 근이영양증, 신경병성 관절병증과 같이 혈우병에 기반한 관절 소견을 모호하게 하거나 혼란스럽게 할 수 있는 골관절 소견을 유발하는 동반 질환
- 비협조적인 환자
- 활동성 출혈(제안된 영상 연구의 1주일 이내의 최근 출혈 및/또는 신체 검사에서 제안된 영상 연구의 1주 이내에 출혈을 시사하는 근골격계 변화의 증거로 정의됨).
- 사전 윤활막 절제술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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모든 과목
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IPSG(International Prophylaxis Study Group) 척도에 따른 초음파 소견
기간: 1일차
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독자는 표준화된 스프레드시트에 모든 긍정적인 결과를 표시하고 척도의 각 구성 요소에 대한 최종 점수를 제공합니다.
색 도플러 소견은 우리 그룹에서 준비한 충혈의 강도를 보여주는 아틀라스에 따라 정상(등급 0), 경도/중등도(등급 1) 또는 심한(등급 2) 윤활막 충혈로 평가됩니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IPSG(International Prophylaxis Study Group) 척도에 따른 MRI 소견
기간: 1일차
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독자는 추가 방식으로 MRI 결과를 해석합니다. 즉, 표준화된 스프레드시트에 모든 긍정적인 결과를 표시하고 MRI 척도의 연조직 및 골연골 구성 요소에 대한 최종 점수를 제공합니다.
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1일차
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Pettersson 방사선 촬영 시스템에 따른 X선 소견
기간: 1일차
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각 관절은 Pettersson 시스템 이후 13점 점수로 평가됩니다.
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1일차
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HJHS 및 FISH 점수에 따른 신체 평가
기간: 1일차
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각 무릎, 팔꿈치 및 발목 관절은 숫자 점수를 받으며 시간이 지남에 따라 자신과 비교하여 출혈로 인한 퇴행 여부를 판단할 수 있습니다.
FISH 점수는 시간이 지남에 따라 기능적 독립성의 변화를 평가하는 데 사용되는 장애의 7개 항목 척도입니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andrea Doria, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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