Validation de l'échographie comme outil de diagnostic pour l'évaluation de l'arthropathie hémophilique des genoux et des chevilles
8 novembre 2016 mis à jour par: Andrea Doria, The Hospital for Sick Children
Validation externe de l'échographie comme outil de diagnostic pour l'évaluation de l'arthropathie hémophilique des genoux et des chevilles. Corrélation IRM.
Le but de cette étude est de tester la validité externe du protocole d'échographie systémique pour l'acquisition et l'interprétation des données, afin de diagnostiquer les anomalies des tissus mous et ostéochondrales chez les enfants hémophiles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'échographie présente des avantages par rapport à l'IRM car elle est moins coûteuse, ne nécessite pas de sédation et est plus facilement disponible dans les centres du monde entier.
Compte tenu de ces caractéristiques, l'échographie est un outil d'imagerie idéal pour l'évaluation précoce des articulations hémophiles dans les pays où l'accès à l'IRM est limité.
Une évaluation précoce des modifications des tissus mous chez les jeunes patients hémophiles peut conduire à des interventions plus précoces et à de meilleurs résultats cliniques à moyen et à long terme.
De cette manière, la fonction articulaire des patients hémophiles peut être préservée, sauvant leurs articulations d'une arthropathie sévère et leur offrant la possibilité d'une vie professionnelle normale dans la société.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
57
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les enfants fréquentant les cliniques d'hémophilie des établissements participants (Universidade de São Paulo, Universidade Federal de São Paulo et Universidade Estadual de Campinas), qui ont des antécédents de saignement de la cheville ou du genou, seront recrutés pour participer à cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'hémophilie A (déficit en facteur VIII ≤ 1 %) ou B (déficit en facteur IX ≤ 1,0 %)
- Patients coopératifs (âgés de 7 à 18 ans)
- Les patients de moins de 7 ans qui présentent des signes cliniques d'arthropathie et des études d'imagerie sont requis pour des raisons cliniques. Dans ces cas, les procédures peuvent être effectuées sous sédation.
- Sexe masculin (prévalence plus élevée chez les hommes)
- Antécédents de saignement de la cheville ou du genou
Critère d'exclusion:
- Maladie comorbide telle que l'arthrite juvénile idiopathique, la dystrophie musculaire, l'arthropathie neuropathique qui provoque des signes ostéoarticulaires susceptibles d'obscurcir ou de confondre les signes articulaires basés sur l'hémophilie
- Patients non coopératifs
- Saignement actif (défini comme la preuve d'un saignement récent avec une semaine des études d'imagerie proposées et/ou des changements musculo-squelettiques à l'examen physique suggérant un saignement dans la semaine des études d'imagerie proposées).
- Synovectomie antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Tous les sujets
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats échographiques selon l'échelle IPSG (International Prophylaxis Study Group)
Délai: Jour 1
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Les lecteurs noteront tous les résultats positifs sur une feuille de calcul standardisée et fourniront un score final pour chaque composante de l'échelle.
Les résultats du Doppler couleur seront classés comme hyperémie synoviale normale (grade 0), légère/modérée (grade 1) ou sévère (grade 2) selon un atlas qui montre l'intensité de l'hyperémie, qui a été préparé par notre groupe.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de l'IRM selon l'échelle de l'International Prophylaxis Study Group (IPSG)
Délai: Jour 1
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Les lecteurs interpréteront les résultats de l'IRM de manière additive, c'est-à-dire en marquant tous les résultats positifs sur une feuille de calcul standardisée et en fournissant un score final pour les tissus mous et les composants ostéochondraux de l'échelle IRM.
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Jour 1
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Résultats radiographiques selon le système radiographique de Pettersson
Délai: Jour 1
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Chaque articulation sera notée sur un score de 13 points selon le système Pettersson.
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Jour 1
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Évaluation physique selon les scores HJHS et FISH
Délai: Jour 1
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Chaque articulation du genou, du coude et de la cheville reçoit un score numérique, qui peut être comparé à lui-même au fil du temps pour déterminer s'il présente une dégénérescence due à un saignement.
Le score FISH est une mesure de l'incapacité en sept éléments utilisée pour évaluer l'évolution de l'indépendance fonctionnelle au fil du temps.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Doria, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2010
Première publication (Estimation)
2 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000010841
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