Walidacja ultrasonografii jako narzędzia diagnostycznego do oceny artropatii hemofilowej kolan i kostek
8 listopada 2016 zaktualizowane przez: Andrea Doria, The Hospital for Sick Children
Zewnętrzna walidacja ultrasonografii jako narzędzia diagnostycznego do oceny artropatii hemofilowej kolan i kostek. Korelacja MRI.
Celem tego badania jest sprawdzenie zewnętrznej trafności protokołu systemowego badania ultrasonograficznego do akwizycji i interpretacji danych w celu rozpoznania nieprawidłowości tkanek miękkich i kostno-chrzęstnych u dzieci z hemofilią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ultradźwięki mają przewagę nad MRI, ponieważ są tańsze, nie wymagają sedacji i są łatwiej dostępne w ośrodkach na całym świecie.
Biorąc pod uwagę te cechy ultrasonografii, jest to idealne narzędzie obrazowania do wczesnej oceny stawów z hemofilią w krajach, w których dostęp do MRI jest ograniczony.
Wczesna ocena zmian w tkankach miękkich u młodych pacjentów z hemofilią może prowadzić do wcześniejszych interwencji i lepszych średnio- i długoterminowych wyników klinicznych.
W ten sposób można zachować funkcję stawów pacjentów z hemofilią, ratując ich stawy przed ciężką artropatią i dając im możliwość normalnego życia zawodowego w społeczeństwie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci uczęszczające do klinik leczenia hemofilii w uczestniczących instytucjach (Universidade de São Paulo, Universidade Federal de São Paulo i Universidade Estadual de Campinas), u których w przeszłości występowały krwawienia z kostki lub kolana, zostaną zrekrutowane do udziału w tym badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie hemofilii A (niedobór czynnika VIII ≤1%) lub B (niedobór czynnika IX ≤1,0%)
- Pacjenci współpracujący (w wieku od 7 do 18 lat)
- Pacjenci w wieku poniżej 7 lat z klinicznymi objawami artropatii i badania obrazowe są wymagane ze względów klinicznych. W takich przypadkach zabiegi można wykonać w sedacji.
- Płeć męska (większa częstość występowania u mężczyzn)
- Historia poprzedniego krwawienia z kostki lub kolana
Kryteria wyłączenia:
- Choroby współistniejące, takie jak młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, dystrofia mięśniowa, artropatia neuropatyczna, które powodują zmiany kostno-stawowe, które mogą zaciemniać lub mylić wyniki badań stawów na podstawie hemofilii
- Pacjenci niewspółpracujący
- Aktywne krwawienie (zdefiniowane jako dowód na niedawne krwawienie w ciągu jednego tygodnia od proponowanych badań obrazowych i/lub zmiany w układzie mięśniowo-szkieletowym w badaniu fizykalnym sugerujące krwawienie w ciągu jednego tygodnia od proponowanych badań obrazowych).
- Wcześniejsza synowektomia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wszystkie tematy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki USG według skali International Prophylaxis Study Group (IPSG).
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Czytelnicy zaznaczą wszystkie pozytywne ustalenia na ustandaryzowanym arkuszu kalkulacyjnym i podają końcową ocenę dla każdego składnika skali.
Wyniki kolorowego Dopplera zostaną ocenione jako normalne (stopień 0), łagodne/umiarkowane (stopień 1) lub ciężkie (stopień 2) przekrwienie błony maziowej zgodnie z atlasem, który pokazuje intensywność przekrwienia, który został przygotowany przez naszą grupę.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki MRI zgodnie ze skalą International Prophylaxis Study Group (IPSG).
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Czytelnicy będą interpretować wyniki MRI w sposób addytywny, tj. zaznaczając wszystkie pozytywne wyniki na znormalizowanym arkuszu kalkulacyjnym i podając ostateczny wynik dla tkanki miękkiej i elementów kostno-chrzęstnych skali MRI.
|
Dzień 1
|
|
Wyniki badań rentgenowskich według systemu radiograficznego Petterssona
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Każde połączenie zostanie ocenione na podstawie 13-punktowej punktacji według systemu Petterssona.
|
Dzień 1
|
|
Ocena Fizyczna wg skali HJHS i FISH
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Każde kolano, łokieć i staw skokowy otrzymuje ocenę liczbową, którą można porównać z sobą w czasie, aby określić, czy wykazuje zwyrodnienie spowodowane krwawieniem.
Wynik FISH to siedmiopunktowa miara niepełnosprawności używana do oceny zmiany niezależności funkcjonalnej w czasie.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Doria, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000010841
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .