Ultraäänen validointi diagnostisena työkaluna polvien ja nilkkojen hemofiilisen artropatian arvioinnissa
tiistai 8. marraskuuta 2016 päivittänyt: Andrea Doria, The Hospital for Sick Children
Ultraäänen ulkoinen validointi diagnostisena työkaluna polvien ja nilkkojen hemofiilisen artropatian arvioinnissa. MRI-korrelaatio.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata systeemisen ultraääniprotokollan ulkoista pätevyyttä tiedonkeruussa ja tulkinnassa pehmytkudosten ja osteokondraalisten poikkeavuuksien diagnosoimiseksi hemofilisillä lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ultraäänellä on etuja magneettikuvaukseen verrattuna, koska se on halvempaa, ei vaadi sedaatiota ja on helpommin saatavilla keskuksissa ympäri maailmaa.
Nämä ultraäänen ominaisuudet huomioon ottaen se on ihanteellinen kuvantamistyökalu hemofilisten nivelten varhaiseen arviointiin maissa, joissa magneettikuvaus on rajoitettu.
Pehmytkudosmuutosten varhainen arviointi nuorilla hemofiilia sairastavilla potilailla voi johtaa aikaisempiin interventioihin ja parempiin keskipitkän ja pitkän aikavälin kliinisiin tuloksiin.
Näin hemofiilipotilaiden niveltoiminta voidaan säilyttää, säästää heidän nivelensä vakavalta niveltulehdukselta ja tarjota heille mahdollisuus normaaliin työelämään yhteiskunnassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistuvien laitosten (Universidade de São Paulo, Universidade Federal de São Paulo ja Universidade Estadual de Campinas) hemofiliaklinikoilla käyvät lapset, joilla on ollut nilkan tai polven verenvuotoa, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemofilia A (tekijä VIII:n puutos ≤1 %) tai B (tekijä IX:n puutos ≤1,0 %) diagnoosi
- Yhteistyöpotilaat (7-18-vuotiaat)
- Kliinisistä syistä vaaditaan alle 7-vuotiaita potilaita, joilla on kliinisiä todisteita artropatiasta ja kuvantamistutkimuksia. Näissä tapauksissa toimenpiteet voidaan tehdä sedaatiossa.
- Miessukupuoli (korkeampi esiintyvyys miehillä)
- Aiempi nilkan tai polven verenvuoto
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen sairaus, kuten juveniili idiopaattinen niveltulehdus, lihasdystrofia, neuropaattinen artropatia, jotka aiheuttavat nivellöydöksiä, jotka voivat hämärtää tai sekoittaa hemofiliaan perustuvia nivellöydöksiä
- Yhteistyökyvyttömät potilaat
- Aktiivinen verenvuoto (määritelty todisteeksi äskettäisestä verenvuodosta, jossa on ollut yksi viikko ehdotetuista kuvantamistutkimuksista, ja/tai tuki- ja liikuntaelimistön muutoksia, jotka viittaavat verenvuotoon viikon sisällä ehdotetuista kuvantamistutkimuksista).
- Aikaisempi synovektomia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kaikki aiheet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraäänilöydökset kansainvälisen Prophylaxis Study Groupin (IPSG) asteikon mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Lukijat merkitsevät kaikki positiiviset havainnot standardoidulle laskentataulukolle ja antavat lopullisen pistemäärän jokaiselle asteikon komponentille.
Väri-Doppler-löydökset luokitellaan normaaliksi (aste 0), lieväksi/keskivaikeaksi (aste 1) tai vaikeaksi (aste 2) nivelkalvon hyperemiaksi ryhmämme laatiman hyperemian voimakkuutta osoittavan kartan mukaan.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI-löydökset International Prophylaxis Study Group (IPSG) -asteikon mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Lukijat tulkitsevat MRI-löydöksiä additiivisella tavalla, eli merkitsevät kaikki positiiviset löydökset standardoituun taulukkoon ja antavat lopullisen pistemäärän MRI-asteikon pehmytkudos- ja osteokondraalisille komponenteille.
|
Päivä 1
|
|
Röntgenlöydökset Petterssonin röntgenjärjestelmän mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Jokainen nivel arvostellaan 13 pisteellä Pettersson-järjestelmän jälkeen.
|
Päivä 1
|
|
Fyysinen arviointi HJHS- ja FISH-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Jokainen polvi-, kyynärpää- ja nilkkanivel saa numeerisen pisteytyksen, jota voidaan verrata itseensä ajan mittaan sen määrittämiseksi, näkyykö siinä verenvuodosta johtuvaa rappeutumista.
FISH-pistemäärä on seitsemän erän vamman mitta, jota käytetään arvioimaan toiminnallisen riippumattomuuden muutosta ajan myötä.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Doria, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000010841
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .