Validierung von Ultraschall als diagnostisches Instrument zur Beurteilung der hämophilen Arthropathie von Knien und Knöcheln
8. November 2016 aktualisiert von: Andrea Doria, The Hospital for Sick Children
Externe Validierung von Ultraschall als diagnostisches Instrument zur Beurteilung der hämophilen Arthropathie von Knien und Knöcheln. MRT-Korrelation.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die externe Validität des systemischen Ultraschallprotokolls für die Datenerfassung und -interpretation zu testen, um Weichteil- und osteochondrale Anomalien bei hämophilen Kindern zu diagnostizieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ultraschall hat gegenüber der MRT Vorteile, da er kostengünstiger ist, keine Sedierung erfordert und in Zentren auf der ganzen Welt leichter verfügbar ist.
Aufgrund dieser Eigenschaften ist Ultraschall ein ideales bildgebendes Hilfsmittel zur Frühbeurteilung hämophiler Gelenke in Ländern, in denen der Zugang zur MRT begrenzt ist.
Eine frühzeitige Beurteilung von Weichteilveränderungen bei jungen hämophilen Patienten kann zu früheren Eingriffen und besseren mittel- und langfristigen klinischen Ergebnissen führen.
Auf diese Weise kann die Gelenkfunktion hämophiler Patienten erhalten bleiben, ihre Gelenke vor schweren Arthropathien bewahrt werden und ihnen die Möglichkeit eines normalen Berufslebens in der Gesellschaft geboten werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder, die die Hämophilie-Kliniken der teilnehmenden Institutionen (Universidade de São Paulo, Universidade Federal de São Paulo und Universidade Estadual de Campinas) besuchen und in der Vergangenheit Knöchel- oder Knieblutungen hatten, werden für die Teilnahme an dieser Studie rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Hämophilie A (Faktor VIII-Mangel ≤ 1 %) oder B (Faktor IX-Mangel ≤ 1,0 %)
- Kooperative Patienten (im Alter von 7 bis 18 Jahren)
- Aus klinischen Gründen sind Patienten unter 7 Jahren mit klinischen Anzeichen einer Arthropathie und bildgebenden Untersuchungen erforderlich. In diesen Fällen können die Eingriffe unter Sedierung durchgeführt werden.
- Männliches Geschlecht (höhere Prävalenz bei Männern)
- Vorgeschichte früherer Knöchel- oder Knieblutungen
Ausschlusskriterien:
- Komorbide Erkrankungen wie juvenile idiopathische Arthritis, Muskeldystrophie, neuropathische Arthropathie, die osteoartikuläre Befunde verursachen, die die auf Hämophilie basierenden Gelenkbefunde verschleiern oder verfälschen können
- Nicht kooperative Patienten
- Aktive Blutung (definiert als Nachweis einer kürzlichen Blutung innerhalb einer Woche nach den vorgeschlagenen bildgebenden Untersuchungen und/oder Veränderungen des Bewegungsapparates bei der körperlichen Untersuchung, die auf eine Blutung innerhalb einer Woche nach den vorgeschlagenen bildgebenden Untersuchungen hinweisen).
- Vorherige Synovektomie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Alle Schulfächer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ultraschallbefunde nach der Skala der International Prophylaxis Study Group (IPSG).
Zeitfenster: Tag 1
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Die Leser markieren alle positiven Ergebnisse auf einer standardisierten Tabelle und geben für jede Komponente der Skala eine Endbewertung ab.
Farbdoppler-Befunde werden gemäß einem von unserer Gruppe erstellten Atlas, der die Intensität der Hyperämie zeigt, als normale (Grad 0), leichte/mittelschwere (Grad 1) oder schwere (Grad 2) Synovialhyperämie bewertet.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MRT-Befunde gemäß der Skala der International Prophylaxis Study Group (IPSG).
Zeitfenster: Tag 1
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Die Leser werden die MRT-Befunde additiv interpretieren, d. h. alle positiven Befunde in einer standardisierten Tabelle markieren und eine Endbewertung für die Weichgewebe- und osteochondralen Komponenten der MRT-Skala erstellen.
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Tag 1
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Röntgenbefund nach dem Röntgensystem von Pettersson
Zeitfenster: Tag 1
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Jedes Gelenk wird nach dem Pettersson-System mit 13 Punkten bewertet.
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Tag 1
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Körperliche Beurteilung gemäß den HJHS- und FISH-Scores
Zeitfenster: Tag 1
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Jedes Knie-, Ellenbogen- und Sprunggelenk erhält eine numerische Bewertung, die über einen längeren Zeitraum hinweg mit sich selbst verglichen werden kann, um festzustellen, ob es eine Degeneration aufgrund von Blutungen aufweist.
Der FISH-Score ist ein sieben Punkte umfassendes Maß für die Behinderung, das zur Bewertung der Veränderung der funktionalen Unabhängigkeit im Laufe der Zeit verwendet wird.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Doria, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000010841
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