Validering av ultralyd som et diagnostisk verktøy for vurdering av hemofil artropati av knær og ankler
8. november 2016 oppdatert av: Andrea Doria, The Hospital for Sick Children
Ekstern validering av ultralyd som et diagnostisk verktøy for vurdering av hemofil artropati av knær og ankler. MR-korrelasjon.
Formålet med denne studien er å teste den eksterne validiteten til den systemiske ultralydprotokollen for datainnsamling og tolkning, for å diagnostisere bløtvev og osteokondrale abnormiteter hos hemofile barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ultralyd har fordeler fremfor MR siden det er rimeligere, krever ikke sedasjon og er lettere tilgjengelig i sentre rundt om i verden.
Gitt disse egenskapene til ultralyd er det et ideelt bildeverktøy for tidlig vurdering av hemofile ledd i land som har begrenset tilgang til MR.
Tidlig evaluering av bløtvevsendringer hos unge hemofile pasienter kan føre til tidligere intervensjoner og bedre kliniske resultater på mellom og lang sikt.
På denne måten kan leddfunksjonen til hemofile pasienter bevares, og redde leddene deres fra alvorlig artropati og gi dem muligheten til et normalt yrkesliv i samfunnet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
57
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn som går på hemofiliklinikkene ved de deltakende institusjonene (Universidade de São Paulo, Universidade Federal de São Paulo og Universidade Estadual de Campinas), som har en historie med ankel- eller kneblødning(er), vil bli rekruttert til å delta i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av hemofili A (faktor VIII-mangel ≤1%) eller B (faktor IX-mangel ≤1,0%)
- Kooperative pasienter (alder fra 7 til 18 år)
- Pasienter under 7 år som har kliniske bevis på artropati og avbildningsstudier er påkrevd av kliniske årsaker. I disse tilfellene kan prosedyrene gjøres under sedasjon.
- Mannlig kjønn (høyere prevalens hos menn)
- Anamnese med tidligere ankel- eller kneblødning
Ekskluderingskriterier:
- Komorbid sykdom som juvenil idiopatisk artritt, muskeldystrofi, nevropatisk artropati som forårsaker osteoartikulære funn som kan skjule eller forvirre de hemofilibaserte leddfunnene
- Ikke-samarbeidende pasienter
- Aktiv blødning (definert som bevis på en nylig blødning med én uke av de foreslåtte bildediagnostiske studiene og/eller muskel- og skjelettforandringer ved fysisk undersøkelse som tyder på en blødning innen én uke etter de foreslåtte bildediagnostiske studiene).
- Tidligere synovektomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Alle fag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralydfunn i henhold til International Prophylaxis Study Group (IPSG) skala
Tidsramme: Dag 1
|
Leserne vil merke alle de positive funnene på et standardisert regneark og gi en endelig poengsum for hver komponent av skalaen.
Farge Doppler-funn vil bli vurdert til normal (grad 0), mild/moderat (grad 1) eller alvorlig (grad 2) synovial hyperemi i henhold til et atlas som viser intensiteten av hyperemi, som er utarbeidet av vår gruppe.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR-funn i henhold til skalaen International Prophylaxis Study Group (IPSG).
Tidsramme: Dag 1
|
Leserne vil tolke MR-funnene på en additiv måte, dvs. markere alle positive funn på et standardisert regneark og gi en endelig poengsum for bløtvev og osteokondrale komponentene i MR-skalaen.
|
Dag 1
|
|
Røntgenfunn i henhold til Pettersson røntgensystem
Tidsramme: Dag 1
|
Hvert ledd vil bli vurdert på en 13-poengsscore etter Pettersson-systemet.
|
Dag 1
|
|
Fysisk vurdering i henhold til HJHS- og FISH-skårene
Tidsramme: Dag 1
|
Hvert kne, albue og ankelledd får en numerisk poengsum, som kan sammenlignes med seg selv over tid for å avgjøre om det viser degenerasjon på grunn av blødning.
FISH-score er et mål på syv elementer for funksjonshemming som brukes til å evaluere endring i funksjonell uavhengighet over tid.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Doria, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000010841
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .