Validering af ultralyd som et diagnostisk værktøj til vurdering af hæmofil artropati i knæ og ankler
8. november 2016 opdateret af: Andrea Doria, The Hospital for Sick Children
Ekstern validering af ultralyd som et diagnostisk værktøj til vurdering af hæmofil artropati i knæ og ankler. MR-korrelation.
Formålet med denne undersøgelse er at teste den eksterne validitet af den systemiske ultralydsprotokol til dataindsamling og fortolkning for at diagnosticere bløddels- og osteochondrale abnormiteter hos hæmofile børn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ultralyd har fordele i forhold til MR, da det er billigere, ikke kræver sedation og er lettere tilgængeligt i centre rundt om i verden.
I betragtning af disse karakteristika ved ultralyd er det et ideelt billeddannende værktøj til tidlig vurdering af hæmofile led i lande, hvis adgang til MR er begrænset.
Tidlig evaluering af bløddelsændringer hos unge hæmofile patienter kan føre til tidligere indgreb og bedre kliniske resultater på mellemlang og lang sigt.
På denne måde kan hæmofile patienters ledfunktion bevares, og deres led reddes fra alvorlig artropati og give dem mulighed for et normalt professionelt liv i samfundet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
57
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn, der går på hæmofiliklinikker på de deltagende institutioner (Universidade de São Paulo, Universidade Federal de São Paulo og Universidade Estadual de Campinas), som har en historie med ankel- eller knæblødning(er), vil blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af hæmofili A (faktor VIII-mangel ≤1%) eller B (faktor IX-mangel ≤1,0%)
- Samarbejdsvillige patienter (i alderen 7 til 18 år)
- Patienter under 7 år, som har kliniske tegn på artropati og billeddiagnostiske undersøgelser er påkrævet af kliniske årsager. I disse tilfælde kan procedurerne udføres under sedation.
- Mandligt køn (højere prævalens hos mænd)
- Anamnese med tidligere ankel- eller knæblødninger
Ekskluderingskriterier:
- Komorbid sygdom såsom juvenil idiopatisk arthritis, muskeldystrofi, neuropatisk artropati, der forårsager osteoartikulære fund, der kan sløre eller forvirre de hæmofili-baserede ledfund
- Ikke-samarbejdsvillige patienter
- Aktiv blødning (defineret som tegn på en nylig blødning med en uge af de foreslåede billeddiagnostiske undersøgelser og/eller muskuloskeletale ændringer ved fysisk undersøgelse, hvilket tyder på en blødning inden for en uge efter de foreslåede billeddannelsesundersøgelser).
- Tidligere synovektomi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Alle fag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralydsfund i henhold til International Prophylaxis Study Group (IPSG) skalaen
Tidsramme: Dag 1
|
Læserne vil markere alle de positive resultater på et standardiseret regneark og give en endelig score for hver komponent af skalaen.
Farvedoppler-fund vil blive vurderet som normal (grad 0), mild/moderat (grad 1) eller svær (grad 2) synovial hyperæmi ifølge et atlas, der viser intensiteten af hyperæmi, som er blevet udarbejdet af vores gruppe.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR-fund i henhold til International Prophylaxis Study Group (IPSG)-skalaen
Tidsramme: Dag 1
|
Læserne vil fortolke MR-resultaterne på en additiv måde, dvs. markere alle positive fund på et standardiseret regneark og give en endelig score for de bløddele og osteochondrale komponenter i MR-skalaen.
|
Dag 1
|
|
Røntgenfund ifølge Petterssons radiografiske system
Tidsramme: Dag 1
|
Hvert led vil blive bedømt på en 13-pointscore efter Pettersson-systemet.
|
Dag 1
|
|
Fysisk vurdering i henhold til HJHS og FISH scores
Tidsramme: Dag 1
|
Hvert knæ, albue og ankelled får en numerisk score, som kan sammenlignes med sig selv over tid for at afgøre, om det viser degeneration på grund af blødning.
FISH-score er et mål på syv punkter for handicap, der bruges til at evaluere ændringer i funktionel uafhængighed over tid.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Doria, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2010
Først opslået (Skøn)
2. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000010841
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .