Validación de la ecografía como herramienta diagnóstica para la evaluación de la artropatía hemofílica de rodillas y tobillos
8 de noviembre de 2016 actualizado por: Andrea Doria, The Hospital for Sick Children
Validación externa de la ecografía como herramienta diagnóstica para la evaluación de la artropatía hemofílica de rodillas y tobillos. Correlación de resonancia magnética.
El propósito de este estudio es probar la validez externa del protocolo de ultrasonido sistémico para la adquisición e interpretación de datos, con el fin de diagnosticar anomalías osteocondrales y de tejidos blandos en niños hemofílicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El ultrasonido tiene ventajas sobre la resonancia magnética, ya que es menos costoso, no requiere sedación y está más disponible en centros de todo el mundo.
Dadas estas características, la ecografía es una herramienta de imagen ideal para la evaluación temprana de las articulaciones hemofílicas en países cuyo acceso a la resonancia magnética es limitado.
La evaluación temprana de los cambios en los tejidos blandos en pacientes hemofílicos jóvenes puede conducir a intervenciones más tempranas y mejores resultados clínicos a mediano y largo plazo.
De esta forma se puede preservar la función articular de los pacientes hemofílicos, salvando sus articulaciones de artropatías severas y ofreciéndoles la posibilidad de una vida profesional normal en la sociedad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
57
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los niños que asisten a las clínicas de hemofilia en las instituciones participantes (Universidad de São Paulo, Universidade Federal de São Paulo y Universidade Estadual de Campinas), que tienen antecedentes de hemorragia en el tobillo o la rodilla, serán reclutados para participar en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de hemofilia A (deficiencia de factor VIII ≤1%) o B (deficiencia de factor IX ≤1,0%)
- Pacientes cooperativos (edad de 7 a 18 años)
- Se requieren pacientes menores de 7 años que presenten evidencia clínica de artropatía y estudios de imagen por razones clínicas. En estos casos, los procedimientos pueden realizarse bajo sedación.
- Sexo masculino (mayor prevalencia en varones)
- Antecedentes de hemorragia previa en el tobillo o la rodilla
Criterio de exclusión:
- Enfermedad comórbida como artritis idiopática juvenil, distrofia muscular, artropatía neuropática que causa hallazgos osteoarticulares que pueden oscurecer o confundir los hallazgos articulares basados en la hemofilia.
- Pacientes que no cooperan
- Sangrado activo (definido como evidencia de un sangrado reciente con una semana de los estudios de imágenes propuestos y/o cambios musculoesqueléticos en el examen físico que sugieran un sangrado dentro de una semana de los estudios de imágenes propuestos).
- Sinovectomía previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Todas las materias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hallazgos ecográficos según la escala del International Prophylaxis Study Group (IPSG)
Periodo de tiempo: Día 1
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Los lectores marcarán todos los resultados positivos en una hoja de cálculo estandarizada y proporcionarán una puntuación final para cada componente de la escala.
Los hallazgos del doppler color se clasificarán como hiperemia sinovial normal (grado 0), leve/moderada (grado 1) o severa (grado 2) según un atlas que muestra la intensidad de la hiperemia, que ha sido elaborado por nuestro grupo.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hallazgos de resonancia magnética según la escala del International Prophylaxis Study Group (IPSG)
Periodo de tiempo: Día 1
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Los lectores interpretarán los hallazgos de la resonancia magnética de forma aditiva, es decir, marcarán todos los hallazgos positivos en una hoja de cálculo estandarizada y proporcionarán una puntuación final para los componentes de tejidos blandos y osteocondrales de la escala de resonancia magnética.
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Día 1
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Hallazgos radiográficos según el sistema radiográfico de Pettersson
Periodo de tiempo: Día 1
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Cada articulación se calificará con una puntuación de 13 puntos según el sistema de Pettersson.
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Día 1
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Evaluación física según las puntuaciones HJHS y FISH
Periodo de tiempo: Día 1
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Cada articulación de la rodilla, el codo y el tobillo recibe una puntuación numérica, que se puede comparar consigo misma a lo largo del tiempo para determinar si muestra degeneración debido al sangrado.
La puntuación FISH es una medida de discapacidad de siete ítems que se utiliza para evaluar el cambio en la independencia funcional a lo largo del tiempo.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Doria, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000010841
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