Validação do ultrassom como ferramenta diagnóstica para avaliação da artropatia hemofílica de joelhos e tornozelos
8 de novembro de 2016 atualizado por: Andrea Doria, The Hospital for Sick Children
Validação externa do ultrassom como ferramenta diagnóstica para avaliação da artropatia hemofílica de joelhos e tornozelos. Correlação de ressonância magnética.
O objetivo deste estudo é testar a validade externa do protocolo de ultrassom sistêmico para aquisição e interpretação de dados, a fim de diagnosticar tecidos moles e anormalidades osteocondrais em crianças hemofílicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O ultrassom tem vantagens sobre a ressonância magnética, pois é mais barato, não requer sedação e está mais disponível em centros de todo o mundo.
Dadas essas características do ultrassom, é uma ferramenta de imagem ideal para avaliação precoce de articulações hemofílicas em países cujo acesso à ressonância magnética é limitado.
A avaliação precoce das alterações dos tecidos moles em pacientes hemofílicos jovens pode levar a intervenções precoces e melhores resultados clínicos a médio e longo prazo.
Desta forma, a função articular dos pacientes hemofílicos pode ser preservada, salvando suas articulações da artropatia grave e oferecendo-lhes a possibilidade de uma vida profissional normal na sociedade.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
57
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças atendidas nos ambulatórios de hemofilia das instituições participantes (Universidade de São Paulo, Universidade Federal de São Paulo e Universidade Estadual de Campinas), que apresentarem histórico de sangramento(s) no tornozelo ou joelho, serão recrutadas para participar deste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de hemofilia A (deficiência de fator VIII ≤1%) ou B (deficiência de fator IX ≤1,0%)
- Pacientes cooperativos (idade de 7 a 18 anos)
- Pacientes menores de 7 anos com evidência clínica de artropatia e exames de imagem são necessários por razões clínicas. Nestes casos, os procedimentos podem ser feitos sob sedação.
- Sexo masculino (maior prevalência em homens)
- História de sangramento anterior no tornozelo ou joelho
Critério de exclusão:
- Doenças comórbidas, como artrite idiopática juvenil, distrofia muscular, artropatia neuropática que causam achados osteoarticulares que podem obscurecer ou confundir os achados articulares baseados em hemofilia
- Pacientes não cooperativos
- Sangramento ativo (definido como evidência de sangramento recente com uma semana dos estudos de imagem propostos e/ou alterações musculoesqueléticas no exame físico sugestivas de sangramento dentro de uma semana dos estudos de imagem propostos).
- Sinovectomia prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Todos os assuntos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Achados ultrassonográficos de acordo com a escala do International Prophylaxis Study Group (IPSG)
Prazo: Dia 1
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Os leitores marcarão todos os achados positivos em uma planilha padronizada e fornecerão uma pontuação final para cada componente da escala.
Os achados do Doppler colorido serão classificados como hiperemia sinovial normal (grau 0), leve/moderada (grau 1) ou grave (grau 2), de acordo com um atlas que mostra a intensidade da hiperemia, elaborado por nosso grupo.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Achados de ressonância magnética de acordo com a escala do International Prophylaxis Study Group (IPSG)
Prazo: Dia 1
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Os leitores interpretarão os achados da RM de forma aditiva, ou seja, marcando todos os achados positivos em uma planilha padronizada e fornecendo uma pontuação final para os componentes dos tecidos moles e osteocondrais da escala de RM.
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Dia 1
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Achados radiográficos de acordo com o sistema radiográfico de Pettersson
Prazo: Dia 1
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Cada articulação será avaliada em uma pontuação de 13 pontos de acordo com o sistema Pettersson.
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Dia 1
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Avaliação Física de acordo com os escores HJHS e FISH
Prazo: Dia 1
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Cada articulação do joelho, cotovelo e tornozelo recebe uma pontuação numérica, que pode ser comparada com ela mesma ao longo do tempo para determinar se está apresentando degeneração por sangramento.
O escore FISH é uma medida de incapacidade de sete itens usada para avaliar a mudança na independência funcional ao longo do tempo.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Doria, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000010841
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