Convalida dell'ecografia come strumento diagnostico per la valutazione dell'artropatia emofilica di ginocchia e caviglie
8 novembre 2016 aggiornato da: Andrea Doria, The Hospital for Sick Children
Convalida esterna dell'ecografia come strumento diagnostico per la valutazione dell'artropatia emofilica di ginocchia e caviglie. Correlazione MRI.
Lo scopo di questo studio è testare la validità esterna del protocollo ecografico sistemico per l'acquisizione e l'interpretazione dei dati, al fine di diagnosticare anomalie dei tessuti molli e osteocondrali nei bambini emofilici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ecografia presenta vantaggi rispetto alla risonanza magnetica in quanto è meno costosa, non richiede sedazione ed è più facilmente disponibile nei centri di tutto il mondo.
Date queste caratteristiche dell'ecografia è uno strumento di imaging ideale per la valutazione precoce delle articolazioni emofiliche nei paesi il cui accesso alla risonanza magnetica è limitato.
La valutazione precoce delle alterazioni dei tessuti molli nei giovani pazienti emofilici può portare a interventi precoci e migliori risultati clinici a medio e lungo termine.
In questo modo si può preservare la funzione articolare dei pazienti emofilici, salvando le loro articolazioni da gravi artropatie e offrendo loro la possibilità di una normale vita professionale nella società.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
57
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I bambini che frequentano le cliniche per l'emofilia presso le istituzioni partecipanti (Universidade de São Paulo, Universidade Federal de São Paulo e Universidade Estadual de Campinas), che hanno una storia di sanguinamento della caviglia o del ginocchio, saranno reclutati per prendere parte a questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di emofilia A (carenza di fattore VIII ≤1%) o B (carenza di fattore IX ≤1,0%)
- Pazienti collaborativi (dai 7 ai 18 anni)
- I pazienti di età inferiore a 7 anni con evidenza clinica di artropatia e studi di imaging sono richiesti per motivi clinici. In questi casi, le procedure possono essere eseguite sotto sedazione.
- Sesso maschile (maggiore prevalenza nei maschi)
- Storia di precedenti emorragie alla caviglia o al ginocchio
Criteri di esclusione:
- Malattie concomitanti come artrite idiopatica giovanile, distrofia muscolare, artropatia neuropatica che causano reperti osteoarticolari che possono oscurare o confondere i reperti articolari basati sull'emofilia
- Pazienti non collaboranti
- Sanguinamento attivo (definito come prova di un sanguinamento recente con una settimana degli studi di imaging proposti e/o cambiamenti muscoloscheletrici all'esame fisico indicativi di un sanguinamento entro una settimana dagli studi di imaging proposti).
- Precedente sinovectomia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Tutti gli argomenti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reperti ecografici secondo la scala IPSG (International Prophylaxis Study Group).
Lasso di tempo: Giorno 1
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I lettori segneranno tutti i risultati positivi su un foglio di calcolo standardizzato e forniranno un punteggio finale per ogni componente della scala.
I risultati del color Doppler saranno classificati come iperemia sinoviale normale (grado 0), lieve/moderata (grado 1) o grave (grado 2) secondo un atlante che mostra l'intensità dell'iperemia, che è stato preparato dal nostro gruppo.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati della risonanza magnetica secondo la scala dell'International Prophylaxis Study Group (IPSG).
Lasso di tempo: Giorno 1
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I lettori interpreteranno i risultati della risonanza magnetica in modo additivo, ovvero contrassegnando tutti i risultati positivi su un foglio di calcolo standardizzato e fornendo un punteggio finale per i componenti dei tessuti molli e osteocondrali della scala della risonanza magnetica.
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Giorno 1
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Reperti radiografici secondo il sistema radiografico di Pettersson
Lasso di tempo: Giorno 1
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Ogni articolazione sarà valutata con un punteggio di 13 punti secondo il sistema Pettersson.
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Giorno 1
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Valutazione fisica secondo i punteggi HJHS e FISH
Lasso di tempo: Giorno 1
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Ogni articolazione del ginocchio, del gomito e della caviglia riceve un punteggio numerico, che può essere confrontato con se stesso nel tempo per determinare se mostra una degenerazione dovuta al sanguinamento.
Il punteggio FISH è una misura della disabilità in sette elementi utilizzata per valutare il cambiamento dell'indipendenza funzionale nel tempo.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Doria, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
2 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000010841
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