Validatie van echografie als diagnostisch hulpmiddel voor de beoordeling van hemofiele artropathie van knieën en enkels
8 november 2016 bijgewerkt door: Andrea Doria, The Hospital for Sick Children
Externe validatie van echografie als diagnostisch hulpmiddel voor de beoordeling van hemofiele artropathie van knieën en enkels. MRI-correlatie.
Het doel van deze studie is het testen van de externe validiteit van het systemische echografieprotocol voor data-acquisitie en interpretatie, om weke delen en osteochondrale afwijkingen bij kinderen met hemofilie te diagnosticeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Echografie heeft voordelen ten opzichte van MRI omdat het goedkoper is, geen verdoving vereist en gemakkelijker verkrijgbaar is in centra over de hele wereld.
Gezien deze kenmerken van echografie is het een ideaal beeldvormingsinstrument voor vroege beoordeling van hemofiele gewrichten in landen waar de toegang tot MRI beperkt is.
Vroegtijdige evaluatie van veranderingen in zacht weefsel bij jonge hemofiliepatiënten kan leiden tot eerdere interventies en betere klinische resultaten op middellange en lange termijn.
Op deze manier kan de gewrichtsfunctie van hemofiliepatiënten worden behouden, waardoor hun gewrichten worden gered van ernstige artropathie en ze de mogelijkheid krijgen van een normaal professioneel leven in de samenleving.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
57
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen die de hemofilieklinieken van de deelnemende instellingen (Universidade de São Paulo, Universidade Federal de São Paulo en Universidade Estadual de Campinas) bezoeken en die een voorgeschiedenis hebben van enkel- of kniebloedingen, zullen worden gerekruteerd om deel te nemen aan dit onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van hemofilie A (factor VIII-deficiëntie ≤1%) of B (factor IX-deficiëntie ≤1,0%)
- Coöperatieve patiënten (leeftijd van 7 tot 18 jaar oud)
- Patiënten jonger dan 7 jaar met klinisch bewijs van artropathie en beeldvormingsonderzoeken zijn om klinische redenen vereist. In deze gevallen kunnen de procedures onder sedatie worden uitgevoerd.
- Mannelijk geslacht (hogere prevalentie bij mannen)
- Geschiedenis van eerdere enkel- of kniebloedingen
Uitsluitingscriteria:
- Comorbide ziekte zoals juveniele idiopathische artritis, spierdystrofie, neuropathische artropathie die osteoarticulaire bevindingen veroorzaken die de op hemofilie gebaseerde gewrichtsbevindingen kunnen verdoezelen of verwarren
- Niet-coöperatieve patiënten
- Actieve bloeding (gedefinieerd als bewijs van een recente bloeding binnen één week na de voorgestelde beeldvormende onderzoeken en/of musculoskeletale veranderingen bij lichamelijk onderzoek die wijzen op een bloeding binnen één week na de voorgestelde beeldvormende onderzoeken).
- Eerdere synovectomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Alle onderwerpen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echografische bevindingen volgens de schaal van de International Prophylaxis Study Group (IPSG).
Tijdsspanne: Dag 1
|
De lezers markeren alle positieve bevindingen op een gestandaardiseerde spreadsheet en geven een eindscore voor elk onderdeel van de schaal.
Kleur Doppler-bevindingen zullen worden beoordeeld als normaal (graad 0), milde/matige (graad 1) of ernstige (graad 2) synoviale hyperemie volgens een atlas die de intensiteit van hyperemie laat zien, die is opgesteld door onze groep.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRI-bevindingen volgens de schaal van de International Prophylaxis Study Group (IPSG).
Tijdsspanne: Dag 1
|
De lezers zullen de MRI-bevindingen op een additieve manier interpreteren, d.w.z. alle positieve bevindingen op een gestandaardiseerde spreadsheet markeren en een eindscore geven voor de weke delen en osteochondrale componenten van de MRI-schaal.
|
Dag 1
|
|
Röntgenfoto's volgens het radiografische systeem van Pettersson
Tijdsspanne: Dag 1
|
Elk gewricht wordt beoordeeld op een score van 13 punten volgens het Pettersson-systeem.
|
Dag 1
|
|
Fysieke beoordeling volgens de HJHS- en FISH-scores
Tijdsspanne: Dag 1
|
Elk knie-, elleboog- en enkelgewricht krijgt een numerieke score, die in de loop van de tijd met zichzelf kan worden vergeleken om te bepalen of het degeneratie vertoont als gevolg van bloedingen.
De FISH-score is een maatstaf van zeven items die wordt gebruikt om verandering in functionele onafhankelijkheid in de loop van de tijd te evalueren.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Doria, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000010841
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .