Validace ultrazvuku jako diagnostického nástroje pro hodnocení hemofilické artropatie kolen a kotníků
8. listopadu 2016 aktualizováno: Andrea Doria, The Hospital for Sick Children
Externí validace ultrazvuku jako diagnostického nástroje pro hodnocení hemofilické artropatie kolen a kotníků. Korelace MRI.
Účelem této studie je otestovat externí validitu systémového ultrazvukového protokolu pro získávání a interpretaci dat za účelem diagnostiky měkkých tkání a osteochondrálních abnormalit u hemofilických dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Ultrazvuk má oproti MRI výhody, protože je levnější, nevyžaduje sedaci a je snadněji dostupný v centrech po celém světě.
Vzhledem k těmto vlastnostem ultrazvuku je ideálním zobrazovacím nástrojem pro časné hodnocení hemofilických kloubů v zemích, kde je přístup k MRI omezený.
Včasné hodnocení změn měkkých tkání u mladých hemofilických pacientů může vést k časnějším intervencím a lepším střednědobým a dlouhodobým klinickým výsledkům.
Tímto způsobem lze zachovat kloubní funkci hemofilických pacientů, zachránit jejich klouby před těžkými artropatiemi a nabídnout jim možnost normálního profesního života ve společnosti.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
57
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
K účasti na této studii budou přijaty děti navštěvující hemofilické kliniky v zúčastněných institucích (Universidade de São Paulo, Universidade Federal de São Paulo a Universidade Estadual de Campinas), které mají v anamnéze krvácení z kotníku nebo kolena.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza hemofilie A (nedostatek faktoru VIII ≤1 %) nebo B (nedostatek faktoru IX ≤1,0 %)
- Spolupracující pacienti (ve věku 7 až 18 let)
- Pacienti mladší 7 let, kteří mají klinický průkaz artropatie, a zobrazovací studie jsou vyžadovány z klinických důvodů. V těchto případech mohou být procedury prováděny pod sedací.
- Mužské pohlaví (vyšší prevalence u mužů)
- Předchozí krvácení do kotníku nebo kolena
Kritéria vyloučení:
- Komorbidní onemocnění, jako je juvenilní idiopatická artritida, svalová dystrofie, neuropatická artropatie, která způsobuje osteoartikulární nálezy, které mohou zakrýt nebo zmást kloubní nálezy založené na hemofilii
- Nespolupracující pacienti
- Aktivní krvácení (definované jako důkaz nedávného krvácení s jedním týdnem navrhovaných zobrazovacích studií a/nebo muskuloskeletální změny při fyzikálním vyšetření svědčící pro krvácení do jednoho týdne od navrhovaných zobrazovacích studií).
- Předcházející synovektomie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Všechny předměty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrazvukové nálezy podle stupnice International Prophylaxis Study Group (IPSG).
Časové okno: Den 1
|
Čtenáři zaznamenají všechna pozitivní zjištění do standardizované tabulky a poskytnou konečné skóre pro každou složku škály.
Barevné dopplerovské nálezy budou hodnoceny jako normální (stupeň 0), mírná/střední (1. stupeň) nebo těžká (2. stupeň) synoviální hyperémie podle atlasu, který ukazuje intenzitu hyperémie, připraveného naší skupinou.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nálezy MRI podle stupnice International Prophylaxis Study Group (IPSG).
Časové okno: Den 1
|
Čtenáři budou interpretovat nálezy MRI aditivním způsobem, tedy vyznačením všech pozitivních nálezů do standardizované tabulky a poskytnutím konečného skóre pro měkké tkáně a osteochondrální složky škály MRI.
|
Den 1
|
|
Rentgenový nález podle Petterssonova radiografického systému
Časové okno: Den 1
|
Každý kloub bude hodnocen 13-ti bodovým skóre po Petterssonově systému.
|
Den 1
|
|
Fyzické hodnocení podle skóre HJHS a FISH
Časové okno: Den 1
|
Každé koleno, loket a hlezenní kloub obdrží číselné skóre, které lze porovnat se sebou v průběhu času, aby se zjistilo, zda vykazuje degeneraci způsobenou krvácením.
FISH skóre je sedmipoložkové měřítko postižení používané k hodnocení změny funkční nezávislosti v průběhu času.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Doria, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000010841
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .