医療従事者の曝露後予防 (PEP)
医療従事者の暴露後予防のためのラルテグラビル +トルバダ対カレトラ +トルバダの安全性と忍容性を評価するための前向き、無作為化、オープンラベル研究
目的：この研究の目的は、ヘンリーフォード病院の医療従事者（HCWS）の間でトルバダ +カレトラのレジメンを使用した暴露後予防（PEP）の安全性と忍容性を決定することです。
仮説：Raltegravirは、PEPの完了率のレビューと完成した安全データのレビューによって評価されるように、それぞれがTruvadaと組み合わせたKaletraと比較して、安全で容認されています。
調査の概要
詳細な説明
血液に職業的にさらされている医療従事者は、HIV感染のリスクがあります。 より安全な慣行、障壁の予防策、より安全な針装置、およびその他の革新を通じて、血液曝露の防止は、HIVや他の血液媒介性病原体の感染を防ぐための最良の方法です。
これらの戦略は、過去10年間で血液暴露の頻度とムードルスティックの損傷を減らすことに成功していますが、危険は排除されていません。 2001年12月の時点で、CDCは、米国の医療従事者の間でHIVへの職業暴露に一時的に関連するHIVセロコンバージョンの57の文書化された症例の自主的な報告を受けていました。 医療従事者の間の追加の138の感染症は、職業的伝達の可能性のある症例と見なされました。 HIVの治療法や効果的なワクチンがないため、HIV感染を防ぐための抗レトロウイルス薬の投与を含む最適な暴露後ケアは、医療従事者の保護において高い優先事項です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- HFHの成人（少なくとも18歳）の従業員
- 体液への職業曝露の歴史
- ネガティブHIV検査
- 書面によるインフォームドコンセントフォームを理解する能力。これは、研究手順の開始前に取得する必要があります
除外基準：
- 妊娠陽性検査
- 母乳育児中の女性
- 腎疾患の歴史
- PEPレジメンの成分で患者を治療するための禁忌
- この暴露イベントのために1回以上のPEP薬
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：カレトラ
アーム1：カレトラ2つのタブは1日2回 +トルバダ1日1錠。
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各医療従事者は、28日間治療群の1つを受け取ります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ラルテグラビル
ARM 2：Raltegravir 400 mg、1日2回1錠 + Truvada 1日1錠。
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各医療従事者は、28日間治療群の1つを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性の証拠。毒性は有害事象として測定されました。吐き気、嘔吐、下痢。肝機能検査の上昇。
時間枠：グループ間で4週間以内に測定される変数。
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2つのグループ間の毒性を説明する記述的研究
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グループ間で4週間以内に測定される変数。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIVに感染した参加者の数
時間枠：HIV ELISAは、グループ間で24週間以内に測定されました
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HIV感染した患者は、PEPを受け取ることに影響を受けます。
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HIV ELISAは、グループ間で24週間以内に測定されました
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Indira Brar, M.D.、Henry Ford Health System
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PEP Study
- 37384 (その他の助成金/資金番号：Merck Pharmaceuticals)
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