Profylaxe po expozici u zdravotnických pracovníků (PEP)
Prospektivní, randomizovaná studie o otevřené štítku pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti Raltegravir + Truvada versus Kaletra + Truvada, pro profylaxi po expozici u zdravotnických pracovníků
Cíl: Cílem této studie je stanovit bezpečnost a snášenlivost profylaxe po expozici (PEP) s režimem Truvada + Kaletra mezi zdravotnickými pracovníky (HCW) v nemocnici Henry Ford.
Hypotéza: Raltegravir je bezpečný a lépe tolerován ve srovnání s Kaletrou, každá v kombinaci s Truvadou, jak je hodnoceno přezkumem míry dokončení PEP a také přezkoumáním dokončených bezpečnostních údajů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdravotničtí pracovníci, kteří mají pracovní expozici krvi, jsou ohroženi infekcí HIV. Prevence expozice krve, prostřednictvím bezpečnějších praktik, bariérových preventivních opatření, bezpečnějších zařízení jehly a další inovace, je nejlepším způsobem, jak zabránit infekci HIV a dalšími krevními patogeny.
Ačkoli tyto strategie byly úspěšné při snižování frekvence expozice krve a poranění jehla v posledním desetiletí, nebezpečí nebylo vyloučeno. Od prosince 2001 obdržela CDC dobrovolné zprávy o 57 zdokumentovaných případech sérokonverze HIV dočasně spojené s pracovní expozicí HIV mezi americkými zdravotnickými pracovníky. Dalších 138 infekcí mezi zdravotnickými pracovníky bylo považováno za možné případy přenosu při práci. Vzhledem k tomu, že pro HIV neexistuje žádná léčba ani účinná vakcína, zůstává optimální péče o po expozici, včetně podávání antiretrovirových léků, aby se zabránilo infekci HIV, vysokou prioritou při ochraně zdravotnických pracovníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (nejméně 18 let) zaměstnanci HFH
- Historie expozice pracovních tekutin
- Negativní test HIV
- Schopnost porozumět písemnému formuláři informovaného souhlasu, který musí být získán před zahájením jakýchkoli studijních postupů
Kritéria pro vyloučení:
- Pozitivní těhotenský test
- Ženy, které kojí
- Historie onemocnění ledvin
- Kontraindikace pro léčbu pacienta složkami PEP režimu
- Větší než jedna dávka léků PEP pro tuto expoziční událost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kaletra
ARM 1: Kaletra dvě karty dvakrát denně + Truvada jedna pilulka jednou denně.
|
Každý zdravotnický pracovník obdrží jednu z léčebných zbraní po dobu 28 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Raltegravir
ARM 2: Raltegravir 400 mg, jedna pilulka dvakrát denně + Truvada jedna pilulka jednou denně.
|
Každý zdravotnický pracovník obdrží jednu z léčebných zbraní po dobu 28 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důkaz toxicity. Toxicita byla měřena jako jakákoli nepříznivá událost; Nevolnost, zvracení, průjem. Zvýšené testy jater.
Časové okno: Proměnné, které mají být měřeny do 4 týdnů mezi skupinami.
|
Popisná studie popisující toxicitu mezi dvěma skupinami
|
Proměnné, které mají být měřeny do 4 týdnů mezi skupinami.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří byli infikováni HIV
Časové okno: HIV ELISA měřena do 24 týdnů mezi skupinami
|
Bude popsán každý pacient, který dostane HIV navzdory přijímání PEP
|
HIV ELISA měřena do 24 týdnů mezi skupinami
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Indira Brar, M.D., Henry Ford Health System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Antiinfekční látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Emtricitabin, tenofovir-disoproxil-fumarát, kombinace léčiv
Další identifikační čísla studie
- PEP Study
- 37384 (Jiné číslo grantu/financování: Merck Pharmaceuticals)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .