Profilaxis posterior a la exposición en trabajadores de la salud (PEP)
Un estudio prospectivo, aleatorizado, de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Raltegravir + Truvada versus Kaletra + Truvada, para la profilaxis posterior a la exposición en trabajadores de la salud
Objetivo: El objetivo de este estudio es determinar la seguridad y la tolerabilidad de la profilaxis posterior a la exposición (PEP) con un régimen de Truvada + Kaletra entre los trabajadores de la salud (HCWS) en el Hospital Henry Ford.
Hipótesis: Raltegravir es seguro y mejor tolerado en comparación con Kaletra, cada uno en combinación con Truvada, según lo evaluado mediante la revisión de las tasas de finalización de PEP y también la revisión de los datos de seguridad completados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trabajadores de la salud que tienen exposición ocupacional a la sangre están en riesgo de infección por VIH. La prevención de la exposición a la sangre, a través de prácticas más seguras, precauciones de barrera, dispositivos de aguja más seguros y otras innovaciones, es la mejor manera de prevenir la infección con el VIH y otros patógenos transmitidos por la sangre.
Aunque estas estrategias han tenido éxito en reducir la frecuencia de la exposición a la sangre y las lesiones de la aguja en la última década, el peligro no ha sido eliminado. A diciembre de 2001, los CDC habían recibido informes voluntarios de 57 casos documentados de seroconversión del VIH asociada temporalmente con la exposición ocupacional al VIH entre el personal de atención médica de los Estados Unidos. Otras 138 infecciones adicionales entre el personal de atención médica se consideraron posibles casos de transmisión ocupacional. Debido a que no existe una cura o una vacuna efectiva para el VIH, la atención óptima posterior a la exposición, incluida la administración de medicamentos antirretrovirales para prevenir la infección por VIH, sigue siendo una alta prioridad en la protección de los trabajadores de la salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Empleados para adultos (al menos 18 años) de HFH
- Historia de exposición ocupacional a fluidos corporales
- Prueba de VIH negativa
- La capacidad de comprender un formulario de consentimiento informado por escrito, que debe obtenerse antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio
Criterios de exclusión:
- Prueba de embarazo positiva
- Hembras que están amamantando
- Antecedentes de enfermedad renal
- Contraindicación para tratar al paciente con componentes del régimen PEP
- Mayor de una dosis de medicamentos PEP para este evento de exposición
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Kaletra
Brazo 1: Kaletra dos pestañas dos veces al día + Truvada una píldora una vez al día.
|
Cada trabajador de la salud recibirá uno de los brazos de tratamiento durante 28 días.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Raltegravir
Brazo 2: Raltegravir 400 mg, una píldora dos veces al día + Truvada una píldora una vez al día.
|
Cada trabajador de la salud recibirá uno de los brazos de tratamiento durante 28 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evidencia de toxicidad. La toxicidad se midió como cualquier evento adverso; Náuseas, vómitos, diarrea. Pruebas de función hepática elevada.
Periodo de tiempo: Variables que se medirán dentro de las 4 semanas entre los grupos.
|
Estudio descriptivo que describe la toxicidad entre los 2 grupos
|
Variables que se medirán dentro de las 4 semanas entre los grupos.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que estaban infectados por el VIH
Periodo de tiempo: VIH ELISA medido dentro de las 24 semanas entre grupos
|
Se describirá cualquier paciente que obtenga el VIH a pesar de recibir PEP
|
VIH ELISA medido dentro de las 24 semanas entre grupos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Indira Brar, M.D., Henry Ford Health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Agentes antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Agentes contra el VIH
- Agentes antirretrovirales
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Combinación de fármacos de emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato
Otros números de identificación del estudio
- PEP Study
- 37384 (Otro número de subvención/financiamiento: Merck Pharmaceuticals)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .