Profylakse etter eksponering hos helsepersonell (PEP)
En prospektiv, randomisert, åpen etikettstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til Raltegravir + Truvada kontra Kaletra + Truvada, for profylakse etter eksponering hos helsepersonell hos helsepersonell
Mål: Målet med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen av profylakse etter eksponering (PEP) med et regime av Truvada + Kaletra blant helsearbeidere (HCWS) ved Henry Ford Hospital.
Hypotese: Raltegravir er trygg og tolereres bedre sammenlignet med Kaletra, hver i kombinasjon med Truvada, som vurdert ved gjennomgang av fullføringshastigheter for PEP og også gjennomgang av fullførte sikkerhetsdata.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helsepersonell som har yrkeseksponering for blod er i fare for HIV -infeksjon. Forebygging av blodeksponering, gjennom tryggere praksis, forholdsregler for barriere, tryggere nålenheter og andre innovasjoner, er den beste måten å forhindre infeksjon med HIV og andre blodbårne patogener.
Selv om disse strategiene har hatt suksess med å redusere hyppigheten av blodeksponering og skader på nålestikk det siste tiåret, har ikke faren blitt eliminert. Fra desember 2001 hadde CDC mottatt frivillige rapporter om 57 dokumenterte tilfeller av HIV -serokonversjon midlertidig assosiert med yrkeseksponering for HIV blant amerikansk helsepersonell. Ytterligere 138 infeksjoner blant helsepersonell ble ansett som mulige tilfeller av yrkesoverføring. Fordi det ikke er noen kur eller effektiv vaksine for HIV, er optimal ettereksponering, inkludert administrering av antiretrovirale medisiner for å forhindre HIV -infeksjon, en høy prioritet i å beskytte helsepersonell.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne (minst 18 år) ansatte i HFH
- Historie med yrkeseksponering for kroppslige væsker
- Negativ HIV -test
- Evnen til å forstå et skriftlig informert samtykkeskjema, som må oppnås før initiering av eventuelle studieprosedyrer
Eksklusjonskriterier:
- Positiv graviditetstest
- Kvinner som ammer
- Historien om nyresykdom
- Kontraindikasjon for behandling av pasient med komponenter i PEP -regime
- Større enn en dose pep medisiner for denne eksponeringshendelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kaletra
Arm 1: Kaletra To faner to ganger om dagen + Truvada en pille en gang om dagen.
|
Hver helsepersonell vil motta en av behandlingsarmene i 28 dager.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: RALTEGRAVIR
Arm 2: Raltegravir 400 mg, en pille to ganger om dagen + Truvada en pille en gang om dagen.
|
Hver helsepersonell vil motta en av behandlingsarmene i 28 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis på toksisitet. Toksisitet ble målt som enhver bivirkning; Kvalme, oppkast, diaré. Forhøyede leverfunksjonstester.
Tidsramme: Variabler som skal måles innen 4 uker mellom gruppene.
|
Beskrivende studie som beskriver toksisitet mellom de to gruppene
|
Variabler som skal måles innen 4 uker mellom gruppene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som ble infisert HIV
Tidsramme: HIV ELISA målt innen 24 uker mellom gruppene
|
Enhver pasient som blir HIV -infisert til tross for å motta PEP, vil bli beskrevet
|
HIV ELISA målt innen 24 uker mellom gruppene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Indira Brar, M.D., Henry Ford Health System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Anti-infeksjonsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarate Legemiddelkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- PEP Study
- 37384 (Annet stipend/finansieringsnummer: Merck Pharmaceuticals)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .