의료 종사자의 노출 후 예방 (PEP)
의료 종사자의 노출 후 예방에 대한 Raltegravir + Truvada 대 Kaletra + Truvada의 안전성과 내약성을 평가하기위한 전향적이고 무작위, 공개 라벨 연구
목적 :이 연구의 목적은 Henry Ford Hospital의 의료 종사자 (HCW) 중 Truvada + Kaletra의 요법으로 노출 후 예방 (PEP)의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.
가설 : Raltegravir는 PEP의 완료율을 검토하고 완성 된 안전 데이터를 검토함으로써 평가 된 바와 같이, 각각 Truvada와 함께 Kaletra와 비교하여 안전하고 더 잘 견딜 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
혈액에 노출 된 의료 종사자는 HIV 감염의 위험이 있습니다. 더 안전한 관행, 장벽 예방 조치, 안전한 바늘 장치 및 기타 혁신을 통한 혈액 노출 방지는 HIV 및 기타 혈액 매개 병원체에 대한 감염을 예방하는 가장 좋은 방법입니다.
이러한 전략은 지난 10 년 동안 혈액 노출 빈도와 필요성 부상의 빈도를 줄이는 데 성공했지만 위험은 제거되지 않았습니다. 2001 년 12 월 현재, CDC는 미국 의료 요원의 HIV에 대한 직업적 노출과 관련하여 57 건의 문서화 된 HIV 혈청 전환 사례에 대한 자발적 보고서를 받았다. 의료 요원들 사이에 추가 138 개의 감염이 가능한 직업 전파 사례로 간주되었습니다. HIV에 대한 치료법이나 효과적인 백신이 없기 때문에 HIV 감염을 예방하기위한 항 레트로 바이러스 약물의 투여를 포함하여 최적의 노출 치료는 의료 종사자 보호에 우선 순위가 높습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- HFH의 성인 (18 세 이상) 직원
- 체액에 대한 직업적 노출의 역사
- 부정적인 HIV 검사
- 연구 절차를 시작하기 전에 얻어야하는 서면 사전 동의서 양식을 이해하는 능력
제외 기준 :
- 긍정적 인 임신 검사
- 모유 수유를하는 여성
- 신장 질환의 역사
- PEP 요법의 성분으로 환자를 치료하기위한 금기
- 이 노출 사건에 대해 1 회 이상의 PEP 약물 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 칼레 트라
팔 1 : 칼레 트라 하루에 두 번 두 탭 + 하루에 한 번 약 한 알약.
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각 의료 종사자는 28 일 동안 치료 무기 중 하나를 받게됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Raltegravir
팔 2 : Raltegravir 400 mg, 하루에 두 번 + 하루에 한 번 알약을 하루에 한 번.
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각 의료 종사자는 28 일 동안 치료 무기 중 하나를 받게됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성의 증거. 독성은 임의의 부작용으로 측정되었다; 메스꺼움, 구토, 설사. 간 기능 검사가 높아집니다.
기간: 그룹간에 4 주 이내에 측정 할 변수.
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두 그룹 사이의 독성을 설명하는 설명 연구
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그룹간에 4 주 이내에 측정 할 변수.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV가 감염된 참가자 수
기간: HIV ELISA는 그룹 간 24 주 이내에 측정되었습니다
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HIV 감염을받는 환자는 PEP를받는 것에 대한 영감을받습니다.
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HIV ELISA는 그룹 간 24 주 이내에 측정되었습니다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Indira Brar, M.D., Henry Ford Health System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PEP Study
- 37384 (기타 보조금/기금 번호: Merck Pharmaceuticals)
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