Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика после экспозиции у работников здравоохранения (PEP)

30 июля 2025 г. обновлено: Indira Brar, MD, Henry Ford Health System

Проспективное, рандомизированное исследование с открытым этикеткой для оценки безопасности и переносимости ралтегравира + truvada по сравнению с калетой + truvada, для профилактики после экспозиции у работников здравоохранения

Цель: Цель этого исследования состоит в том, чтобы определить безопасность и переносимость профилактики после воздействия (PEP) с режимом Truvada + Kaletra среди работников здравоохранения (HCWS) в больнице Генри Форд.

Гипотеза: Ральтегравир безопасен и лучше переносится по сравнению с калетой, каждая из которых в сочетании с Трувадой, оцениваемой путем обзора показателей завершения PEP, а также рассмотрения заполненных данных безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Работники здравоохранения, которые имеют профессиональное воздействие крови, подвергаются риску ВИЧ -инфекции. Профилактика воздействия в крови, с помощью более безопасных практик, мехов предосторожности барьеры, более безопасных игольных устройств и других инноваций - лучший способ предотвратить инфекцию ВИЧ и другими патогенами крови.

Хотя эти стратегии были успешными в сокращении частоты воздействия крови и травм идлесток за последнее десятилетие, опасность не была исключена. По состоянию на декабрь 2001 года CDC получил добровольные отчеты о 57 документированных случаях сероконверсии ВИЧ, временно связанного с профессиональным воздействием ВИЧ среди медицинских сотрудников США. Дополнительные 138 инфекций среди сотрудников здравоохранения считались возможными случаями профессиональной передачи. Поскольку не существует лекарства или эффективной вакцины от ВИЧ, оптимальное уход за послеобедением, включая введение антиретровирусных препаратов для предотвращения ВИЧ -инфекции, остается высоким приоритетом в защите работников здравоохранения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (по крайней мере 18 лет) сотрудники HFH
  • История профессионального воздействия телесных жидкостей
  • Отрицательный тест на ВИЧ
  • Способность понимать письменную форму информированного согласия, которая должна быть получена до начала каких -либо процедур исследования

Критерии исключения:

  • Положительный тест на беременность
  • Женщины, которые кормят грудью
  • История почечных заболеваний
  • Противопоказание для лечения пациента компонентами режима PEP
  • Больше одной дозы лекарств PEP для этого события воздействия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Калетра
Рука 1: Калетра две вкладки два раза в день + Трувада одна таблетка один раз в день.
Лекарство: Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate
Каждый работник здравоохранения получит одну из рук лечения в течение 28 дней.
Другие имена:
  • Исентресс
  • Трувада
  • Калетра
Активный компаратор: Ральтегравир
Рука 2: Ральтегравир 400 мг, одна таблетка два раза в день + Трувада одна таблетка один раз в день.
Лекарство: Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate
Каждый работник здравоохранения получит одну из рук лечения в течение 28 дней.
Другие имена:
  • Исентресс
  • Трувада
  • Калетра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свидетельство токсичности. Токсичность была измерена как любое неблагоприятное событие; Тошнота, рвота, диарея. Повышенные функции печени.
Временное ограничение: Переменные, которые должны быть измерены в течение 4 недель между группами.
Описательное исследование, описывающее токсичность между двумя группами
Переменные, которые должны быть измерены в течение 4 недель между группами.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, зараженных ВИЧ
Временное ограничение: Элиза ВИЧ, измеренный в течение 24 недель между группами
Любой пациент, который заражен ВИЧ -инфицирован
Элиза ВИЧ, измеренный в течение 24 недель между группами

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henry Ford Health System

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Indira Brar, M.D., Henry Ford Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PEP Study
  • 37384 (Другой номер гранта/финансирования: Merck Pharmaceuticals)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться