Post-Exposition-Prophylaxe in Gesundheitsarbeitern (PEP)
Eine prospektive, randomisierte, offene Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Raltegravir + Truvada gegenüber Kaletra + Truvada für die Prophylaxe nach der Exposition bei Gesundheitsarbeitern
Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit der Prophylaxe (PEP) nach der Exposition mit einem Regime von Truvada + Kaletra unter den Mitarbeitern des Gesundheitswesens (HCWs) im Henry Ford Hospital zu bestimmen.
Hypothese: Raltegravir ist im Vergleich zu Kaletra, jeweils in Kombination mit Truvada, sicher und besser vertragen, wie durch Überprüfung der Abschlussraten von PEP und auch die Überprüfung abgeschlossener Sicherheitsdaten bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gesundheitsbeschäftigte, die sich mit Blut ausgesetzt haben, besteht ein Risiko für HIV -Infektionen. Die Vorbeugung von Blutexposition durch sicherere Praktiken, Barriere -Vorsichtsmaßnahmen, sicherere Nadelgeräte und andere Innovationen ist der beste Weg, um eine Infektion mit HIV und anderen blutgeborenen Krankheitserregern zu verhindern.
Obwohl diese Strategien in den letzten zehn Jahren die Häufigkeit von Blutbelastungen und Nadelstickverletzungen erfolgreich verringert haben, wurde die Gefahr nicht beseitigt. Bis Dezember 2001 hatte die CDC freiwillige Berichte über 57 dokumentierte Fälle von HIV -Serokonversions zeitlich verbunden mit der beruflichen Exposition gegenüber HIV im US -amerikanischen Gesundheitspersonal. Weitere 138 Infektionen im Gesundheitswesen wurden als mögliche Fälle von Berufsübertragung angesehen. Da es keine Heilung oder einen wirksamen Impfstoff für HIV gibt, bleibt eine optimale post -Expositionsversorgung, einschließlich der Verabreichung von antiretroviralen Arzneimitteln zur Vorbeugung von HIV -Infektionen, bei dem Schutz von Arbeitnehmern im Gesundheitswesen eine hohe Priorität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (mindestens 18 Jahre alt) Mitarbeiter von HFH
- Vorgeschichte der beruflichen Exposition gegenüber Körperflüssigkeiten
- Negativer HIV -Test
- Die Fähigkeit, ein schriftliches Formular zur Einverständniserklärung zu verstehen, das vor Beginn der Studienverfahren eingeholt werden muss
Ausschlusskriterien:
- Positiver Schwangerschaftstest
- Frauen, die stillen
- Nierenerkrankung
- Kontraindikation für die Behandlung von Patienten mit Komponenten des PEP -Regimes
- Mehr als eine Dosis PEP -Medikamente für dieses Expositionsereignis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kaletra
Arm 1: Kaletra Zwei Tabs zweimal täglich + tvvada eine Pille einmal am Tag.
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Jeder Gesundheitsarbeiter erhält 28 Tage lang eine der Behandlungswaffen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Ralregravir
Arm 2: Raltegravir 400 mg, eine Pille zweimal täglich + Truvada eine Pille einmal am Tag.
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Jeder Gesundheitsarbeiter erhält 28 Tage lang eine der Behandlungswaffen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachweis der Toxizität. Die Toxizität wurde als jedes negative Ereignis gemessen; Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Erhöhte Leberfunktionstests.
Zeitfenster: Variablen, die innerhalb von 4 Wochen zwischen den Gruppen gemessen werden sollen.
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Beschreibende Studie zur Beschreibung der Toxizität zwischen den beiden Gruppen
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Variablen, die innerhalb von 4 Wochen zwischen den Gruppen gemessen werden sollen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die HIV infiziert waren
Zeitfenster: HIV ELISA gemessen innerhalb von 24 Wochen zwischen den Gruppen
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Jeder Patient, der HIV infiziert wird, trotz des Empfangs von PEP wird beschrieben
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HIV ELISA gemessen innerhalb von 24 Wochen zwischen den Gruppen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Indira Brar, M.D., Henry Ford Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Antiinfektiva
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Antivirale Wirkstoffe
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Anti-HIV-Mittel
- Antiretrovirale Wirkstoffe
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Wirkstoffkombination Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarat
Andere Studien-ID-Nummern
- PEP Study
- 37384 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Merck Pharmaceuticals)
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