Profilassi post-esposizione negli operatori sanitari (PEP)
Uno studio prospettico, randomizzato a open etichetta per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Raltegravir + Truvada contro Kaletra + Truvada, per la profilassi post-esposizione negli operatori sanitari
Obiettivo: l'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità della profilassi post-esposizione (PEP) con un regime di Truvada + Kaletra tra gli operatori sanitari (HCW) presso l'ospedale Henry Ford.
Ipotesi: Raltegravir è sicuro e meglio tollerato rispetto a Kaletra, ciascuno in combinazione con Truvada, valutato dalla revisione dei tassi di completamento del PEP e anche alla revisione dei dati di sicurezza completati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli operatori sanitari che hanno un'esposizione professionale al sangue sono a rischio di infezione da HIV. La prevenzione dell'esposizione al sangue, attraverso pratiche più sicure, precauzioni di barriera, dispositivi per aghi più sicuri e altre innovazioni, è il modo migliore per prevenire l'infezione con HIV e altri agenti patogeni nata dal sangue.
Sebbene queste strategie abbiano avuto successo nel ridurre la frequenza dell'esposizione al sangue e delle lesioni da ago negli ultimi dieci anni, il pericolo non è stato eliminato. A dicembre 2001, il CDC aveva ricevuto rapporti volontari di 57 casi documentati di sieroconversione dell'HIV temporalmente associati all'esposizione professionale all'HIV tra il personale sanitario degli Stati Uniti. Altre 138 infezioni tra il personale sanitario sono state considerate possibili casi di trasmissione professionale. Poiché non esiste una cura o un vaccino efficace per l'HIV, cure ottimali post esposizione, compresa la somministrazione di farmaci antiretrovirali per prevenire l'infezione da HIV, rimane una priorità di grande priorità nella protezione degli operatori sanitari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Dipendenti adulti (almeno 18 anni) di HFH
- Storia dell'esposizione professionale ai fluidi corporei
- Test HIV negativo
- La capacità di comprendere un modulo di consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio
Criteri di esclusione:
- Test di gravidanza positivo
- Femmine che stanno allattando
- Storia della malattia renale
- Controindicazione per il trattamento del paziente con componenti del regime PEP
- Maggiore di una dose di farmaci pep per questo evento di esposizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Kaletra
Braccio 1: kaletra due schede due volte al giorno + Truvada una pillola una volta al giorno.
|
Ogni operatore sanitario riceverà uno dei bracci terapeutici per 28 giorni.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Raltegravir
Braccio 2: raltegravir 400 mg, una pillola due volte al giorno + Truvada una pillola una volta al giorno.
|
Ogni operatore sanitario riceverà uno dei bracci terapeutici per 28 giorni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prove di tossicità. La tossicità è stata misurata come qualsiasi evento avverso; Nausea, vomito, diarrea. Test di funzionalità epatica elevati.
Lasso di tempo: Variabili da misurare entro 4 settimane tra i gruppi.
|
Studio descrittivo che descrive la tossicità tra i 2 gruppi
|
Variabili da misurare entro 4 settimane tra i gruppi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che sono stati infetti da HIV
Lasso di tempo: HIV ELISA misurato entro 24 settimane tra i gruppi
|
Verrà descritto qualsiasi paziente che viene infetto da HIV nonostante la ricezione
|
HIV ELISA misurato entro 24 settimane tra i gruppi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Indira Brar, M.D., Henry Ford Health System
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Agenti anti-infettivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Combinazione di farmaci Emtricitabina, Tenofovir disoproxil fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEP Study
- 37384 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Merck Pharmaceuticals)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .