Profylakse efter eksponering hos sundhedsarbejdere (PEP)
En prospektiv, randomiseret, åben etiketundersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af Raltegravir + Truvada versus Kaletra + Truvada, til profylakse efter eksponering i sundhedsvæsenet i sundhedsarbejdere
Mål: Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af profylakse efter eksponering (PEP) med et regime af Truvada + Kaletra blandt sundhedsarbejdere (HCWS) på Henry Ford Hospital.
Hypotese: Raltegravir er sikker og tolereres bedre sammenlignet med Kaletra, hver i kombination med Truvada, som vurderet ved gennemgang af færdiggørelsesgraden for PEP og også gennemgang af afsluttede sikkerhedsdata.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sundhedsarbejdere, der har erhvervsmæssig eksponering for blod, er i fare for HIV -infektion. Forebyggelse af blodeksponering gennem sikrere praksis, barriereforholdsregler, sikrere nålenheder og andre innovationer er den bedste måde at forhindre infektion med HIV og andre blodbårne patogener.
Selvom disse strategier har haft succes med at reducere hyppigheden af blodeksponering og nålestikkader i det sidste årti, er faren ikke blevet fjernet. Fra december 2001 havde CDC modtaget frivillige rapporter om 57 dokumenterede tilfælde af HIV -serokonversion, der midlertidigt er forbundet med erhvervsmæssig eksponering for HIV blandt det amerikanske sundhedspersonale. Yderligere 138 infektioner blandt sundhedspersonalet blev betragtet som mulige tilfælde af erhvervsmæssig transmission. Fordi der ikke er nogen kur eller effektiv vaccine til HIV, er optimal pleje efter eksponering, herunder administration af antiretrovirale lægemidler for at forhindre HIV -infektion, en høj prioritet med at beskytte sundhedsarbejdere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen (mindst 18 år) ansatte i HFH
- Historie om erhvervsmæssig eksponering for kropslige væsker
- Negativ HIV -test
- Evnen til at forstå en skriftlig informeret samtykkeformular, som skal opnås inden påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Positiv graviditetstest
- Hunner, der ammer
- Historie om nyresygdom
- Kontraindikation til behandling af patient med komponenter i PEP -regime
- Større end en dosis af PEP -medicin til denne eksponeringsbegivenhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kaletra
Arm 1: Kaletra To faner to gange om dagen + Truvada en pille en gang om dagen.
|
Hver sundhedsarbejder modtager en af behandlingsarmene i 28 dage.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Raltegravir
Arm 2: Raltegravir 400 mg, en pille to gange om dagen + Truvada en pille en gang om dagen.
|
Hver sundhedsarbejder modtager en af behandlingsarmene i 28 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis for toksicitet. Toksicitet blev målt som enhver bivirkning; Kvalme, opkast, diarré. Forhøjede leverfunktionstest.
Tidsramme: Variabler, der skal måles inden for 4 uger mellem grupper.
|
Beskrivende undersøgelse, der beskriver toksicitet mellem de 2 grupper
|
Variabler, der skal måles inden for 4 uger mellem grupper.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der var HIV -inficeret
Tidsramme: HIV ELISA målt inden for 24 uger mellem grupper
|
Enhver patient, der får HIV -inficeret inspiration til at modtage PEP, vil blive beskrevet
|
HIV ELISA målt inden for 24 uger mellem grupper
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Indira Brar, M.D., Henry Ford Health System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Anti-infektionsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarate Lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- PEP Study
- 37384 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Merck Pharmaceuticals)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .