Profilaktyka po narażeniu u pracowników służby zdrowia (PEP)
Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie etykiet w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji raltegrawir + Truvada w porównaniu z Kaletra + Truvada, dla profilaktyki po ekspozycji u pracowników służby zdrowia
Celem: Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji profilaktyki po ekspozycji (PEP) z schematem Truvada + Kaletra wśród pracowników opieki zdrowotnej (HCWS) w szpitalu Henry Ford.
Hipoteza: Raltegrawir jest bezpieczny i lepiej tolerowany w porównaniu z Kaletra, każdy w połączeniu z Truvada, jak oceniono przegląd wskaźników zakończenia PEP, a także przegląd ukończonych danych bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pracownicy opieki zdrowotnej, którzy mają narażenie zawodowe na krew, są narażeni na zakażenie HIV. Zapobieganie narażeniu krwi, poprzez bezpieczniejsze praktyki, środki ostrożności barierowe, bezpieczniejsze urządzenia igłowe i inne innowacje, jest najlepszym sposobem zapobiegania zakażeniu HIV i innymi patogenami przenoszonymi przez krew.
Chociaż strategie te z powodzeniem zmniejszyły częstotliwość ekspozycji na krew i urazów igieł w ciągu ostatniej dekady, zagrożenie nie zostało wyeliminowane. Od grudnia 2001 r. CDC otrzymało dobrowolne doniesienia o 57 udokumentowanych przypadkach serokonwersji HIV związanych z narażeniem na zawód na HIV wśród amerykańskich personelu opieki zdrowotnej. Dodatkowe 138 zakażeń wśród personelu opieki zdrowotnej uznano za możliwe przypadki transmisji zawodowej. Ponieważ nie ma leczenia ani skutecznej szczepionki dla HIV, optymalna opieka po narażeniu, w tym podawanie leków przeciwretrowirusowych w celu zapobiegania zakażeniu HIV, pozostaje wysokim priorytetem w ochronie pracowników służby zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosły (co najmniej 18 lat) pracownicy HFH
- Historia narażenia zawodowego na płyny ciała
- Negatywny test HIV
- Zdolność do zrozumienia pisemnego formularza świadomej zgody, który należy uzyskać przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych
Kryteria wykluczenia:
- Pozytywny test ciążowy
- Kobiety, które karmią piersią
- Historia choroby nerek
- Przeciwwskazanie do leczenia pacjenta ze składnikami schematu PEP
- Większa niż jedna dawka leków PEP na to zdarzenie ekspozycji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kaletra
Ramię 1: Kaletra dwie tabele dwa razy dziennie + Truvada jedna pigułka raz dziennie.
|
Każdy pracownik służby zdrowia otrzyma jedno z ramion leczenia przez 28 dni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Raltegrawir
Arm 2: Raltegrawir 400 mg, jedna pigułka dwa razy dziennie + Truvada jedna pigułka raz dziennie.
|
Każdy pracownik służby zdrowia otrzyma jedno z ramion leczenia przez 28 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dowody toksyczności. Toksyczność mierzono jako każde zdarzenie niepożądane; Nudności, wymioty, biegunka. Podwyższone testy czynności wątroby.
Ramy czasowe: Zmienne, które należy zmierzyć w ciągu 4 tygodni między grupami.
|
Badanie opisowe opisujące toksyczność między 2 grupami
|
Zmienne, które należy zmierzyć w ciągu 4 tygodni między grupami.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: HIV ELISA mierzona w ciągu 24 tygodni między grupami
|
Każdy pacjent, który zostanie zakażony HIV, pomimo otrzymania PEP, zostanie opisany
|
HIV ELISA mierzona w ciągu 24 tygodni między grupami
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Indira Brar, M.D., Henry Ford Health System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Środki przeciwinfekcyjne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Środki przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Tenofowir
- Emtrycytabina
- Emtrycytabina, fumaran dizoproksylu tenofowiru Kombinacja leków
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEP Study
- 37384 (Inny numer grantu/finansowania: Merck Pharmaceuticals)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .