Profylaxe na de blootstelling bij gezondheidswerkers (PEP)
Een prospectieve, gerandomiseerde, open labelstudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van Raltegravir + Truvada versus Kaletra + Truvada te evalueren voor profylaxe post-blootstelling bij gezondheidswerkers
Doel: het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van profylaxe na blootstelling (PEP) te bepalen met een regime van Truvada + Kaletra bij gezondheidswerkers (HCWS) in het Henry Ford Hospital.
Hypothese: Raltegravir wordt veilig en beter getolereerd in vergelijking met kaletra, elk in combinatie met Truvada, zoals beoordeeld door beoordeling van de voltooiingspercentages van PEP en ook beoordeling van voltooide veiligheidsgegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezondheidszorgmedewerkers die beroepsblootstelling aan bloed hebben, lopen een risico op HIV -infectie. Preventie van bloedblootstelling, door veiligere praktijken, barrièremanances, veiligere naaldapparaten en andere innovaties, is de beste manier om infectie met HIV en andere door bloed overgedragen ziekteverwekkers te voorkomen.
Hoewel deze strategieën succesvol zijn geweest in het verminderen van de frequentie van bloedblootstelling en neigingslestick -verwondingen in het afgelopen decennium, is het gevaar niet geëlimineerd. Vanaf december 2001 had de CDC vrijwillige rapporten ontvangen van 57 gedocumenteerde gevallen van HIV -seroconversie tijdelijk geassocieerd met beroepsmatige blootstelling aan HIV bij Amerikaanse gezondheidszorgpersoneel. Een extra 138 infecties bij personeel van de gezondheidszorg werden beschouwd als mogelijke gevallen van beroepsoverdracht. Omdat er geen genezing of effectief vaccin is voor HIV, blijft optimale zorg na blootstelling, inclusief de toediening van antiretrovirale geneesmiddelen om HIV -infectie te voorkomen, een hoge prioriteit bij het beschermen van gezondheidswerkers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen (minstens 18 jaar) werknemers van HFH
- Geschiedenis van beroepsmatige blootstelling aan lichaamsvloeistoffen
- Negatieve hiv -test
- Het vermogen om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen, dat moet worden verkregen voorafgaand aan het initiëren van eventuele onderzoeksprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Positieve zwangerschapstest
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Geschiedenis van nierziekte
- Contra -indicatie voor de behandeling van patiënt met componenten van PEP -regime
- Groter dan één dosis PEP -medicatie voor deze blootstellingsgebeurtenis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Kaletra
ARM 1: Kaletra twee tabbladen twee keer per dag + Truvada één pil eenmaal per dag.
|
Elke zorgverlener ontvangt 28 dagen een van de behandelingsarmen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Raltegravir
ARM 2: Raltegravir 400 mg, één pil twee keer per dag + Truvada één pil eenmaal per dag.
|
Elke zorgverlener ontvangt 28 dagen een van de behandelingsarmen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewijs van toxiciteit. Toxiciteit werd gemeten als elke bijwerking; Misselijkheid, braken, diarree. Verhoogde leverfunctietests.
Tijdsspanne: Variabelen die binnen 4 weken tussen groepen moeten worden gemeten.
|
Beschrijvende studie die toxiciteit tussen de 2 groepen beschrijft
|
Variabelen die binnen 4 weken tussen groepen moeten worden gemeten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat hiv -geïnfecteerd was
Tijdsspanne: HIV ELISA gemeten binnen 24 weken tussen groepen
|
Elke patiënt die hiv besmet raakt, ondanks het ontvangen van PEP zal worden beschreven
|
HIV ELISA gemeten binnen 24 weken tussen groepen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Indira Brar, M.D., Henry Ford Health System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Anti-infectieuze middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Remmers van de nucleïnezuursynthese
- Antivirale middelen
- Omgekeerde transcriptaseremmers
- Anti-HIV-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Tenofovir
- Emtricitabine
- Emtricitabine, tenofovirdisoproxilfumaraat Geneesmiddelcombinatie
Andere studie-ID-nummers
- PEP Study
- 37384 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Merck Pharmaceuticals)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .