Profilaxia pós-exposição em profissionais de saúde (PEP)
Um estudo prospectivo, randomizado e aberto para avaliar a segurança e a tolerabilidade do raltegravir + truvada versus kaletra + truvada, para profilaxia pós-exposição em profissionais de saúde
Objetivo: O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a tolerabilidade da profilaxia pós-exposição (PEP) com um regime de truvada + kaletra entre os profissionais de saúde (HCWS) no Hospital Henry Ford.
Hipótese: Raltegravir é seguro e melhor tolerado em comparação com Kaletra, cada um em combinação com o Truvada, avaliado pela revisão das taxas de conclusão do PEP e também da revisão dos dados de segurança concluídos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os profissionais de saúde que têm exposição ocupacional ao sangue estão em risco de infecção pelo HIV. A prevenção da exposição ao sangue, através de práticas mais seguras, precauções de barreira, dispositivos de agulha mais seguros e outras inovações, é a melhor maneira de evitar a infecção pelo HIV e outros patógenos transmitidos pelo sangue.
Embora essas estratégias tenham sido bem -sucedidas na redução da frequência de exposição ao sangue e lesões na agulha na última década, o risco não foi eliminado. Em dezembro de 2001, o CDC recebeu relatórios voluntários de 57 casos documentados de soroconversão do HIV associados temporalmente à exposição ocupacional ao HIV entre o pessoal de saúde dos EUA. Outras 138 infecções entre o pessoal de saúde foram consideradas possíveis casos de transmissão ocupacional. Como não há cura ou vacina eficaz para o HIV, os cuidados pós -exposição ideais, incluindo a administração de medicamentos anti -retrovirais para prevenir a infecção pelo HIV, permanece uma alta prioridade na proteção dos profissionais de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos (pelo menos 18 anos de idade) funcionários da HFH
- História de exposição ocupacional a fluidos corporais
- Teste negativo de HIV
- A capacidade de entender um formulário de consentimento informado por escrito, que deve ser obtido antes do início de qualquer procedimento de estudo
Critérios de exclusão:
- Teste de gravidez positivo
- Mulheres que estão amamentando
- História de doença renal
- Contra -indicação para tratar o paciente com componentes do regime PEP
- Maior de uma dose de medicação PEP para este evento de exposição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Kaletra
Braço 1: Kaletra duas abas duas vezes ao dia + truvada uma pílula uma vez por dia.
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Cada profissional de saúde receberá um dos braços de tratamento por 28 dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Raltegravir
Braço 2: Raltegravir 400 mg, uma pílula duas vezes ao dia + truvada uma pílula uma vez por dia.
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Cada profissional de saúde receberá um dos braços de tratamento por 28 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evidência de toxicidade. A toxicidade foi medida como qualquer evento adverso; Náusea, vômito, diarréia. Testes elevados de função hepática.
Prazo: Variáveis a serem medidas dentro de 4 semanas entre os grupos.
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Estudo descritivo que descreve a toxicidade entre os 2 grupos
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Variáveis a serem medidas dentro de 4 semanas entre os grupos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que foram infectados pelo HIV
Prazo: HIV ELISA medido dentro de 24 semanas entre os grupos
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Qualquer paciente que seja infectado pelo HIV, apesar de receber PEP
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HIV ELISA medido dentro de 24 semanas entre os grupos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Indira Brar, M.D., Henry Ford Health System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da síntese de ácidos nucleicos
- Agentes Antivirais
- Inibidores da Transcriptase Reversa
- Agentes Anti-HIV
- Agentes Antirretrovirais
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Emtricitabina, Fumarato de Tenofovir Disoproxil Combinação de Medicamentos
Outros números de identificação do estudo
- PEP Study
- 37384 (Número de outro subsídio/financiamento: Merck Pharmaceuticals)
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