- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01234116
Prophylaxie post-exposition chez les travailleurs de la santé (PEP)
Une étude prospective, randomisée et ouverte pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de Raltegravir + Truvada contre Kaletra + Truvada, pour la prophylaxie post-exposition chez les travailleurs de la santé
Objectif: L'objectif de cette étude est de déterminer la sécurité et la tolérabilité de la prophylaxie post-exposition (PEP) avec un régime de Truvada + Kaletra chez les travailleurs de la santé (HCWS) à l'hôpital Henry Ford.
Hypothèse: le raltegravir est sûr et mieux toléré par rapport à Kaletra, chacun en combinaison avec Truvada, comme évalué par l'examen des taux d'achèvement du PEP et également l'examen des données de sécurité terminées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les agents de santé qui ont une exposition professionnelle au sang sont à risque d'infection par le VIH. La prévention de l'exposition au sang, grâce à des pratiques plus sûres, des précautions de barrière, des dispositifs d'aiguille plus sûrs et d'autres innovations, est le meilleur moyen de prévenir l'infection par le VIH et d'autres agents pathogènes nés sur le sang.
Bien que ces stratégies aient réussi à réduire la fréquence de l'exposition au sang et les blessures à l'aiguille au cours de la dernière décennie, le danger n'a pas été éliminé. En décembre 2001, le CDC avait reçu des rapports volontaires de 57 cas documentés de séroconversion du VIH temporairement associés à une exposition professionnelle au VIH chez le personnel des soins de santé américaine. 138 infections supplémentaires parmi le personnel des soins de santé ont été considérées comme des cas possibles de transmission professionnelle. Parce qu'il n'y a pas de remède ou de vaccin efficace pour le VIH, des soins optimaux post-exposition, y compris l'administration de médicaments antirétroviraux pour prévenir l'infection par le VIH, restent une priorité élevée dans la protection des agents de santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Employés adultes (au moins 18 ans) de HFH
- Antécédents d'exposition professionnelle aux fluides corporels
- Test de VIH négatif
- La capacité de comprendre un formulaire de consentement éclairé écrit, qui doit être obtenu avant le début de toute procédure d'étude
Critères d'exclusion:
- Test de grossesse positive
- Les femmes qui allaitent
- Antécédents de maladie rénale
- Contre-indication pour traiter le patient avec des composants du régime PEP
- Supérieur à une dose de médicaments PEP pour cet événement d'exposition
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Kaletra
ARM 1: Kaletra deux onglets deux fois par jour + Truvada une pilule une fois par jour.
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Chaque agent de santé recevra l'une des armes de traitement pendant 28 jours.
Autres noms:
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Comparateur actif: Raltegravir
ARM 2: Raltegravir 400 mg, une pilule deux fois par jour + Truvada une pilule une fois par jour.
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Chaque agent de santé recevra l'une des armes de traitement pendant 28 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Preuve de toxicité. La toxicité a été mesurée comme tout événement indésirable; Nausées, vomissements, diarrhée. Tests de fonction hépatique élevés.
Délai: Variables à mesurer dans les 4 semaines entre les groupes.
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Étude descriptive décrivant la toxicité entre les 2 groupes
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Variables à mesurer dans les 4 semaines entre les groupes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants infectés par le VIH
Délai: Le VIH ELISA a mesuré dans les 24 semaines entre les groupes
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Tout patient infecté par le VIH malgré la réception de PEP sera décrit
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Le VIH ELISA a mesuré dans les 24 semaines entre les groupes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Indira Brar, M.D., Henry Ford Health System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Agents anti-infectieux
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Ténofovir
- Emtricitabine
- Emtricitabine, combinaison médicamenteuse de fumarate de ténofovir disoproxil
Autres numéros d'identification d'étude
- PEP Study
- 37384 (Autre subvention/numéro de financement: Merck Pharmaceuticals)
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