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Prophylaxie post-exposition chez les travailleurs de la santé (PEP)

30 juillet 2025 mis à jour par: Indira Brar, MD, Henry Ford Health System

Une étude prospective, randomisée et ouverte pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de Raltegravir + Truvada contre Kaletra + Truvada, pour la prophylaxie post-exposition chez les travailleurs de la santé

Objectif: L'objectif de cette étude est de déterminer la sécurité et la tolérabilité de la prophylaxie post-exposition (PEP) avec un régime de Truvada + Kaletra chez les travailleurs de la santé (HCWS) à l'hôpital Henry Ford.

Hypothèse: le raltegravir est sûr et mieux toléré par rapport à Kaletra, chacun en combinaison avec Truvada, comme évalué par l'examen des taux d'achèvement du PEP et également l'examen des données de sécurité terminées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les agents de santé qui ont une exposition professionnelle au sang sont à risque d'infection par le VIH. La prévention de l'exposition au sang, grâce à des pratiques plus sûres, des précautions de barrière, des dispositifs d'aiguille plus sûrs et d'autres innovations, est le meilleur moyen de prévenir l'infection par le VIH et d'autres agents pathogènes nés sur le sang.

Bien que ces stratégies aient réussi à réduire la fréquence de l'exposition au sang et les blessures à l'aiguille au cours de la dernière décennie, le danger n'a pas été éliminé. En décembre 2001, le CDC avait reçu des rapports volontaires de 57 cas documentés de séroconversion du VIH temporairement associés à une exposition professionnelle au VIH chez le personnel des soins de santé américaine. 138 infections supplémentaires parmi le personnel des soins de santé ont été considérées comme des cas possibles de transmission professionnelle. Parce qu'il n'y a pas de remède ou de vaccin efficace pour le VIH, des soins optimaux post-exposition, y compris l'administration de médicaments antirétroviraux pour prévenir l'infection par le VIH, restent une priorité élevée dans la protection des agents de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Employés adultes (au moins 18 ans) de HFH
  • Antécédents d'exposition professionnelle aux fluides corporels
  • Test de VIH négatif
  • La capacité de comprendre un formulaire de consentement éclairé écrit, qui doit être obtenu avant le début de toute procédure d'étude

Critères d'exclusion:

  • Test de grossesse positive
  • Les femmes qui allaitent
  • Antécédents de maladie rénale
  • Contre-indication pour traiter le patient avec des composants du régime PEP
  • Supérieur à une dose de médicaments PEP pour cet événement d'exposition

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Kaletra
ARM 1: Kaletra deux onglets deux fois par jour + Truvada une pilule une fois par jour.
Chaque agent de santé recevra l'une des armes de traitement pendant 28 jours.
Autres noms:
  • Isentress
  • Truvada
  • Kaletra
Comparateur actif: Raltegravir
ARM 2: Raltegravir 400 mg, une pilule deux fois par jour + Truvada une pilule une fois par jour.
Chaque agent de santé recevra l'une des armes de traitement pendant 28 jours.
Autres noms:
  • Isentress
  • Truvada
  • Kaletra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Preuve de toxicité. La toxicité a été mesurée comme tout événement indésirable; Nausées, vomissements, diarrhée. Tests de fonction hépatique élevés.
Délai: Variables à mesurer dans les 4 semaines entre les groupes.
Étude descriptive décrivant la toxicité entre les 2 groupes
Variables à mesurer dans les 4 semaines entre les groupes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants infectés par le VIH
Délai: Le VIH ELISA a mesuré dans les 24 semaines entre les groupes
Tout patient infecté par le VIH malgré la réception de PEP sera décrit
Le VIH ELISA a mesuré dans les 24 semaines entre les groupes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Indira Brar, M.D., Henry Ford Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2010

Première publication (Estimé)

4 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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