Altistumisen jälkeinen ennaltaehkäisy terveydenhuollon työntekijöissä (PEP)
Raltegraviir + Truvadan turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi mahdollinen, satunnaistettu, avoin etikettitutkimus verrattuna Kaletra + Truvadalle altistumisen jälkeisen ennaltaehkäisyn terveydenhuollon työntekijöissä
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää altistumisen jälkeisen ennaltaehkäisyn (PEP) turvallisuus ja siedettävyys Truvada + Kaletran hoitoon terveydenhuollon työntekijöiden (HCW) keskuudessa Henry Fordin sairaalassa.
Hypoteesi: Raltegraviiri on turvallinen ja siedetty paremmin kaletraan verrattuna, kukin yhdessä Truvadan kanssa, sellaisena kuin se on arvioitu tarkistamalla PEP: n valmistumisprosentit ja myös täydennettyjen turvallisuustietojen tarkistaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveydenhuollon työntekijät, joilla on ammatillinen altistuminen verelle, ovat HIV -tartunnan vaarassa. Veren altistumisen estäminen turvallisempien käytäntöjen, esteiden varotoimenpiteiden, turvallisempien neulalaitteiden ja muiden innovaatioiden avulla on paras tapa estää infektiot HIV: llä ja muilla verenkiertoilla taudinaiheuttajilla.
Vaikka nämä strategiat ovat onnistuneet vähentämään veren altistumisen tiheyttä ja neulanvammoja viimeisen vuosikymmenen aikana, vaaraa ei ole poistettu. Joulukuusta 2001 lähtien CDC oli saanut vapaaehtoisia raportteja 57 dokumentoidusta HIV -serokonversion tapauksesta, jotka liittyvät ajallisesti HIV: lle Yhdysvaltain terveydenhuollon henkilöstön työsuhteeseen. Terveydenhuollon henkilöstön ylimääräisiä 138 infektiota pidettiin mahdollisena ammatillisen siirron tapauksissa. Koska HIV: lle ei ole parannuskeinoa tai tehokasta rokotetta, optimaalista altistumisen jälkeistä hoitoa, mukaan lukien antiretroviruslääkkeiden antaminen HIV -tartunnan estämiseksi, on edelleen ensisijainen tavoite terveydenhuollon työntekijöiden suojelemisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (vähintään 18 -vuotiaat) HFH: n työntekijät
- Historia ammatillisesta altistumisesta kehon nesteille
- Negatiivinen HIV -testi
- Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka on saatava ennen minkään tutkimusmenettelyn aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen raskaustesti
- Naaraat, jotka imettävät
- Munuaissairauden historia
- Vasta -aihe potilaan hoidossa PEP -ohjelman komponenteilla
- Suurempi kuin yksi annos PEP -lääkitystä tälle altistumistapahtumalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kaletra
ARM 1: Kaletra Kaksi välilehtiä kahdesti päivässä + Truvada yksi pilleri kerran päivässä.
|
Jokainen terveydenhuollon työntekijä saa yhden hoitoaset 28 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Raltegraviiri
Käsi 2: Raltegraviiri 400 mg, yksi pilleri kahdesti päivässä + Truvada yksi pilleri kerran päivässä.
|
Jokainen terveydenhuollon työntekijä saa yhden hoitoaset 28 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todisteet toksisuudesta. Myrkyllisyys mitattiin minkä tahansa haittatapahtumana; Pahoinvointi, oksentelu, ripuli. Kohonneet maksan toimintakokeet.
Aikaikkuna: Muuttujat mitattavat 4 viikon kuluessa ryhmien välillä.
|
Kuvaileva tutkimus, joka kuvaa myrkyllisyyttä kahden ryhmän välillä
|
Muuttujat mitattavat 4 viikon kuluessa ryhmien välillä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV -tartunnan saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: HIV ELISA mitattiin 24 viikon kuluessa ryhmien välillä
|
Jokainen potilas, joka saa HIV -tartunnan saaneen PEP: n vastaanottamisesta
|
HIV ELISA mitattiin 24 viikon kuluessa ryhmien välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Indira Brar, M.D., Henry Ford Health System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Tenofoviiri
- Emtrisitabiini
- Emtrisitabiini, tenofoviiridisoproksiilifumaraattiyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEP Study
- 37384 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Merck Pharmaceuticals)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .