副腎静脈サンプリング国際研究（AVIS研究） (AVIS)
副腎静脈サンプリングの使用と解釈に関する多施設共同研究
AVIS 研究は、原発性高アルドステロン症サブタイプの診断のための副腎静脈カテーテル法 (AVS) の使用と性能に関する一連の質問に答えることを目的としたレトロスペクティブな多施設国際研究です。 アンケートは、国際的に認められ、AVS の分野で発表され、研究への参加に同意したセンター間で回覧されます。
AVIS 研究の最初の目的は、次の質問に答えるために、世界中で AVS がどのように実行されているかについての要約データを収集することです。
- 2005 年から 2010 年まで、各センターで毎年何回の AVS 研究が実施されましたか?
- 各センターで AVS 中に副腎静脈破裂が何回発生しましたか?副腎静脈破裂の割合は安定していますか?それとも 5 年間で変化しましたか?
- いくつのセンターが両側同時に使用し、いくつのセンターが順次 AVS カテーテル法を使用していますか?
- 各センターで何人の放射線科医が AVS を実施していますか?
- AVS 中にコシントロピン刺激を使用するセンターはいくつありますか?
- AVS を施行した PA 患者の割合は?
- 選択性指数を計算するセンターはいくつですか? 使用される最小カットオフは?
- 側性指数を計算するセンターはいくつですか? 使用される最小カットオフは?
- 両側選択的ではない AVS 検査は診断に使用されますか?
- 制御側抑制指数を計算するセンターの数と、使用される最小カットオフ値は?
- 国民健康保険制度または保険、および患者の AVS の費用はいくらですか? この研究の 2 番目の目的は、選択性と側性化を定義するための定義済みの一連の基準を適用することにより、選択的であり、各センターでのアルドステロン過剰の側性化を示す AVS 研究の割合を計算することです。 PA サブタイプの最終診断に関するデータが収集され、参照として使用され、受信者動作特性曲線分析と Youden インデックスを使用して AVS のパフォーマンスを評価し、最適なカットオフを決定します。 次の情報を提供するワークシートを完成させる必要があります。 AVS の日付; ベースライン血圧 (BP) 値および血清 K+; AVS 中の動的検査 (存在する場合);副腎下下大静脈および左右の副腎静脈における血漿アルドステロンおよびコルチゾール濃度。 PAサブタイプの診断;治療（副腎摘出術または薬物療法）;治療後のBPおよび血清K +値。画像 (CT または RM) と AVS の間の一致/不一致。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
バックグラウンド。 AVS は、原発性アルドステロン症 (PA) の外科的に治癒可能なサブタイプを識別するためのゴールド スタンダードとして、現在の内分泌学会ガイドラインによって推奨されています。 2008) しかし、最近指摘されたように、AVS を実行する方法とその結果の解釈については、まだコンセンサスが得られていません。 (Stewart 2010, Auchus 2010) 特に、一部のセンターでは両側同時法を使用していますが、他のセンターでは順次カテーテル挿入を行っています。 さらに、一部のセンターでは、用量は異なりますが、ACTH 刺激の使用中または使用後に AVS を実行し、他のセンターでは刺激をまったく使用しません。 2009) さらに、血漿コルチゾールとアルドステロンの絶対値を利用して側性化を決定するものもあれば (Nishikawa 2007)、副腎静脈血の収集を決定するために選択性指数の計算に依存し、その後に両側選択サンプルが取得された場合のみ、左右差指数。 (Rossi 2008) さらに、選択性と側性化を確立するためのカットオフには大きな違いが存在しますが、最近の研究では明らかにされておらず、むしろこの分野をさらに複雑にしています.(Mulatero 2010) 各センターで 1 人または 2 人の放射線科医が AVS を実施することで一貫した程度の成功率が達成されるか、またはより多くの放射線科医が手順の実施に習熟し、一貫して適切な結果を達成できるかについても、明らかにする必要があります。 最後に、一部のセンターでは、副腎摘出術の妥当な候補であるすべての患者に AVS を実施していますが、他のセンターでは、ごく一部の患者のみに AVS を提出しています (Young WJ の私信)。
したがって、さまざまなセンターで AVS を提供された PA 患者の割合、および AVS に提出された患者の何人が最終的に副腎摘出術を受けるかは不明のままです。
予算が縮小する時代においても、PA の診断的精査の費用対効果を評価する際に、費用の問題や手順の費用の問題は依然として関連するものです。 予備調査によると、患者および/または医療および保険システムの両方に対する AVS の料金は、国によって大きく異なることが示唆されています。
AVS に関するコンセンサスが得られない理由の 1 つは、次の事実に依存している可能性があります。 ii) この分野で世界中で生成された AVS データの体系的な調査は行われていません。
研究の目的。 以上のような背景から、AVIS 研究の目的は上記のとおりである。
デザインを研究します。 第 1 の目的として、国際的に認められ、AVS の分野で発表され、研究への参加に同意したセンター間でアンケートが回覧されます。
データは、ヘルシンキ宣言の要件に基づき、最大限の機密保持で収集および処理されます。
選択基準を検討します。 適格なセンターは、AVS または PA に関する英語の文献に掲載されている施設の中から特定されます (観察コホート研究または臨床試験としてさまざまに報告されています)。研究は、データベースのコンピューター支援文献検索、参照リストのスキャン、手- 関連する雑誌の検索、関連するレポートの著者との連絡、およびその分野の専門家との協議。
包含基準は、主要な研究者がデータ収集に参加することに同意することになります。
唯一の除外基準は、研究への参加を拒否することです。 接着中心と非接着中心の数が記録され、出版物に記載されます。
データ収集。 データは、ベースライン時およびフォローアップ中のその後の調査時に、多くの特性に関する匿名の方法で収集されます。 カテゴリ変数に関する情報は、研究間の比較可能性を確保するために体系的に再コード化されます。 個々の患者ごとに、次の結果に関するデータが求められました。非致命的な脳卒中;特定の原因による死亡率（または少なくとも致命的なCDHおよび致命的な脳卒中）およびその他の心血管転帰。 遡及的研究であるため、インシデントの定義に使用される診断基準の正確な詳細は、各センターから求められます (フォローアップの完全性に関するデータと同様)。
参加している各研究から得られたデータは、内部整合性についてチェックされ、到着する可能性のあるクエリは P.I. で明確にされます。標準フォーマットに調和する前に、各センターの。
データの内容はこのプロセスによって変更されず、コンピューターで生成された詳細な要約表に基づいて、共同研究者によってレビューおよび確認されます。
データは、調整センターで安全かつ匿名で保管されます。
統計分析は、SPSS for Mac (vers 18.0)、GaphPad、および MedCalc ソフトウェアを使用して、PAC および PCC として歪んだ分布を示す変数を適切に変換した後、要約統計量を使用して実行されます。
科学委員会。 少なくとも 50 件の AVS 研究に貢献している各センターの主任研究者は、AVIS 研究の科学委員会に参加するよう招待され、ロックされたデータベースに完全にアクセスできます。
予想された結果。 研究の第 1 段階が完了すると、研究者は、AVS が世界中で行われている方法に関する情報を収集できるようになり、したがって、センターごとの AVS の数、副腎静脈破裂の割合について報告する最初の原稿を準備できると期待しています。手順中の同時/逐次 AVS カテーテル法の使用率、AVS を実行する放射線科医の数とその手順での成功率、AVS の実行中の刺激テストの使用率、PA 患者の割合AVS は各センターで提供され、選択性指数、側性化指数、および対側抑制指数の計算速度とそれらのカットオフ限界、診断のための両側選択的ではない AVS 研究の使用、および国民健康のための AVS の費用システムまたは保険と患者のため。
個々のデータを含むデータベースが完成すると、研究者は単一のデータベースで 2000 件を超える AVS 研究を収集できると期待しています。 データの調和、異常値および根本的な理由の特定 (各センターの主任研究者とのやり取りによる) の後、データベースはロックされます。 その後、調査員は統計分析を行います。これには、次の変数が含まれます。
- 人口統計 (性別、年齢、人種);
- ベースラインの血圧 (BP) と心拍数 (HR) の値。
- AVS前の血清K +;
- AVS 中の動的テスト (存在する場合)。
- 副腎下大静脈 (IVC) および右 (RAV) および左 (LAV) 副腎静脈における血漿アルドステロン (PAC) およびコルチゾール濃度 (PCC)。
- 最終診断（両側副腎皮質過形成（BAH）、片側副腎皮質過形成（UAH）、アルドステロン産生腺腫（APA）、両側APA;
- 治療（副腎摘出術または薬物療法）;
- 治療後の血圧 (BP) と心拍数 (HR) の値。
- 治療後の sK+ ;
- 画像診断（CTまたはRM）とAVSの一致/不一致の診断。 さまざまな大陸で AVS のために選択された患者の人口統計学、生化学的および血行力学的特徴に関するデータが取得され、カテーテル挿入の成功率に関する情報が生成されます。 画像とAVSの結果の一致率も決定され、副腎摘出術の適応を確立するためのAVSの臨床的有用性が、これまでに利用可能な最大のデータベースで確認されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of The University of Pennsylvania, Philadelphia
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Wisconsin
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Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ、53051
- Medical College of Wisconsin
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Padua、イタリア
- Dept Clinical and Experimental Medicine (DMCS), University Hospital of Padova, Italy
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Reggio Emilia、イタリア、42123
- Medicina 2, Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche, Azienda Ospedaliera Santa Maria Nuova
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Nijmegen、オランダ、6525GA
- Radboud University Nijmegen Medical Center
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Brisbane、オーストラリア、4120
- Endocrine Hypertension Research Centre, University of Queensland School of Medicine, Greenslopes Hospital
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- Foothills Medical Centre, University of Calgary
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Prague、チェコ共和国
- General Faculty Hospital, Prague
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Berlin、ドイツ、10117
- Christian J Strasburger
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Düsseldorf、ドイツ
- Heinrich Heine Universität Düsseldorf
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Munich、ドイツ
- Medizinische Klinik Innenstadt
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Wuerzburg、ドイツ、97080
- University Hospital Wuerzburg
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Paris、フランス
- University of Paris, Hopital Européen Georges Pompidou
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Kyoto、日本
- National Hospital Organizatio, Kyoto Medical Center
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Sendai、日本
- Tohoku University Hospital
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Tokyo、日本
- Institute of Clinical Endocrinology, Tokyo Women's Medical University
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Yokohama City、日本
- Yokohama Rosai Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- データ収集に参加するための主要な研究者の同意
除外基準:
- 主任研究者による AVIS 研究への参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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副腎静脈サンプリング (AVS)
AVS を受けている原発性アルドステロン症 (PA) の患者は、一方的な PA フォームと両側性の過剰なアルドステロン産生を区別します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AVS中に発生した副腎静脈破裂の数
時間枠：2005 年 1 月 1 日～2010 年 11 月 1 日
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2005 年 1 月 1 日～2010 年 11 月 1 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者と健康保険制度の AVS 費用
時間枠：2005 年 1 月 1 日～2010 年 11 月 1 日
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患者と健康保険制度が AVS 研究のために支払わなければならないユーロでの金額は、各センターで推定されます。
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2005 年 1 月 1 日～2010 年 11 月 1 日
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右側または左側の選択的 AVS の数
時間枠：2005 年 1 月 1 日～2010 年 11 月 1 日
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右側または左側の選択的 AVS の数は、選択性指数の異なるカットオフ値を使用して計算されます。
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2005 年 1 月 1 日～2010 年 11 月 1 日
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両側選択的AVSの数
時間枠：2005 年 1 月 1 日～2010 年 11 月 1 日
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二国間選択性 AVS の数は、選択性指数の異なるカットオフ値を使用して計算されます。
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2005 年 1 月 1 日～2010 年 11 月 1 日
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側性AVSの数と副腎摘出術を受けた患者の数
時間枠：2005 年 1 月 1 日～2010 年 11 月 1 日
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横化された AVS の数は、横化インデックスの異なるカットオフ値を使用して計算されます。
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2005 年 1 月 1 日～2010 年 11 月 1 日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：GianPaolo Rossi, MD, FACC、Dept Clinical and Experimental Medicine (DMCS), University Hospital of Padova, Italy
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Funder J, Carey R, Fardella C, Gomez-Sanchez C, Mantero F, Stowasser M, Young W, Montori VM. Withdrawn: Case detection, diagnosis, and treatment of patients with primary aldosteronism: an Endocrine Society clinical practice guideline. Eur J Endocrinol. 2009 Sep 30. doi: 10.1530/EJE-09-0870. Online ahead of print.
- Stewart PM, Allolio B. Adrenal vein sampling for Primary Aldosteronism: time for a reality check. Clin Endocrinol (Oxf). 2010 Feb;72(2):146-8. doi: 10.1111/j.1365-2265.2009.03714.x. Epub 2009 Sep 21. No abstract available.
- Seccia TM, Miotto D, De Toni R, Pitter G, Mantero F, Pessina AC, Rossi GP. Adrenocorticotropic hormone stimulation during adrenal vein sampling for identifying surgically curable subtypes of primary aldosteronism: comparison of 3 different protocols. Hypertension. 2009 May;53(5):761-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.128553. Epub 2009 Apr 6.
- Rossi GP, Pitter G, Bernante P, Motta R, Feltrin G, Miotto D. Adrenal vein sampling for primary aldosteronism: the assessment of selectivity and lateralization of aldosterone excess baseline and after adrenocorticotropic hormone (ACTH) stimulation. J Hypertens. 2008 May;26(5):989-97. doi: 10.1097/HJH.0b013e3282f9e66a.
- Mulatero P, Bertello C, Sukor N, Gordon R, Rossato D, Daunt N, Leggett D, Mengozzi G, Veglio F, Stowasser M. Impact of different diagnostic criteria during adrenal vein sampling on reproducibility of subtype diagnosis in patients with primary aldosteronism. Hypertension. 2010 Mar;55(3):667-73. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.146613. Epub 2010 Feb 1.
- Auchus RJ, Wians FH Jr, Anderson ME, Dolmatch BL, Trimmer CK, Josephs SC, Chan D, Toomay S, Nwariaku FE. What we still do not know about adrenal vein sampling for primary aldosteronism. Horm Metab Res. 2010 Jun;42(6):411-5. doi: 10.1055/s-0030-1252060. Epub 2010 Apr 21.
- Nishikawa T, Saito J, Omura M. Adrenal venous sampling is absolutely requisite for definitively diagnosing primary aldosteronism as well as for detecting laterality of the adrenal lesion. Hypertens Res. 2007 Nov;30(11):1009-10. doi: 10.1291/hypres.30.1009. No abstract available.
- Rossi GP, Crimi F, Rossitto G, Amar L, Azizi M, Riester A, Reincke M, Degenhart C, Widimsky J, Naruse M, Deinum J, Kool LS, Kocjan T, Negro A, Rossi E, Kline G, Tanabe A, Satoh F, Rump LC, Vonend O, Willenberg HS, Fuller PJ, Yang J, Chee NYN, Magill SB, Shafigullina Z, Quinkler M, Oliveras A, Wu VC, Kratka Z, Barbiero G, Battistel M, Seccia TM. Feasibility of Imaging-Guided Adrenalectomy in Young Patients With Primary Aldosteronism. Hypertension. 2022 Jan;79(1):187-195. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.121.18284. Epub 2021 Nov 17.
- Rossi GP, Crimì F, Rossitto G, Amar L, Azizi M, Riester A, Reincke M, Degenhart C, Widimsky J, Naruse M, Deinum J, Schultze Kool L, Kocjan T, Negro A, Rossi E, Kline G, Tanabe A, Satoh F, Christian Rump L, Vonend O, Willenberg HS, Fuller PJ, Yang J, Chee NYN, Magill SB, Shafigullina Z, Quinkler M, Oliveras A, Cent Wu V, Kratka Z, Barbiero G, Seccia TM, Battistel M. Identification of Surgically Curable Primary Aldosteronism by Imaging in a Large, Multiethnic International Study. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Oct 21;106(11):e4340-e4349. doi: 10.1210/clinem/dgab482.
- Rossitto G, Amar L, Azizi M, Riester A, Reincke M, Degenhart C, Widimsky J, Naruse M, Deinum J, Schultzekool L, Kocjan T, Negro A, Rossi E, Kline G, Tanabe A, Satoh F, Rump LC, Vonend O, Willenberg HS, Fuller P, Yang J, Nian Chee NY, Magill SB, Shafigullina Z, Quinkler M, Oliveras A, Chang CC, Wu VC, Somloova Z, Maiolino G, Barbiero G, Battistel M, Lenzini L, Quaia E, Pessina AC, Rossi GP. Subtyping of Primary Aldosteronism in the AVIS-2 Study: Assessment of Selectivity and Lateralization. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jun 1;105(6):dgz017. doi: 10.1210/clinem/dgz017.
- Rossi GP, Rossitto G, Amar L, Azizi M, Riester A, Reincke M, Degenhart C, Widimsky J Jr, Naruse M, Deinum J, Schultze Kool L, Kocjan T, Negro A, Rossi E, Kline G, Tanabe A, Satoh F, Christian Rump L, Vonend O, Willenberg HS, Fuller PJ, Yang J, Chee NYN, Magill SB, Shafigullina Z, Quinkler M, Oliveras A, Dun Wu K, Wu VC, Kratka Z, Barbiero G, Battistel M, Chang CC, Vanderriele PE, Pessina AC. Clinical Outcomes of 1625 Patients With Primary Aldosteronism Subtyped With Adrenal Vein Sampling. Hypertension. 2019 Oct;74(4):800-808. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.13463. Epub 2019 Sep 3.
- Rossi GP, Barisa M, Allolio B, Auchus RJ, Amar L, Cohen D, Degenhart C, Deinum J, Fischer E, Gordon R, Kickuth R, Kline G, Lacroix A, Magill S, Miotto D, Naruse M, Nishikawa T, Omura M, Pimenta E, Plouin PF, Quinkler M, Reincke M, Rossi E, Rump LC, Satoh F, Schultze Kool L, Seccia TM, Stowasser M, Tanabe A, Trerotola S, Vonend O, Widimsky J Jr, Wu KD, Wu VC, Pessina AC. The Adrenal Vein Sampling International Study (AVIS) for identifying the major subtypes of primary aldosteronism. J Clin Endocrinol Metab. 2012 May;97(5):1606-14. doi: 10.1210/jc.2011-2830. Epub 2012 Mar 7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GPR-AVIS
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