Mezinárodní studie odběru vzorků nadledvin (AVIS Study) (AVIS)
Multicentrická studie o použití a interpretaci odběru vzorků z nadledvinových žil
Studie AVIS je retrospektivní multicentrická mezinárodní studie, která si klade za cíl odpovědět na řadu otázek o použití a výkonu adrenální venózní katetrizace (AVS) pro diagnostiku primárního subtypu hyperaldosteronismu. Mezi centry, která jsou mezinárodně uznávaná a publikovala v oblasti AVS a souhlasila s účastí ve studii, bude rozeslán dotazník.
Prvním cílem studie AVIS je shromáždit souhrnná data o tom, jak se AVS provádí po celém světě, a odpovědět na následující otázky:
- Kolik studií AVS bylo provedeno ročně od roku 2005 do roku 2010 v každém centru?
- Kolik ruptur nadledvinové žíly se vyskytlo během AVS v každém centru? Byl počet ruptur nadledvinové žíly stabilní nebo se během 5 let změnil?
- Kolik center používá bilaterálně simultánní a kolik sekvenční AVS katetrizaci?
- Kolik radiologů provádí AVS v každém centru?
- Kolik center využívá stimulaci kosyntropinem během AVS?
- Jaké je procento pacientů s PA, u kterých je AVS provedena?
- Kolik středisek počítá index selektivity? Jaká je minimální použitá hranice?
- Kolik center počítá lateralizační index? Jaká je minimální použitá hranice?
- Používají se pro diagnostiku AVS studie, které nejsou bilaterálně selektivní?
- Kolik center vypočítává index kontrolního potlačení a jaká je minimální použitá mezní hodnota?
- Jaké jsou náklady na AVS pro národní zdravotní systém nebo pojišťovnu a pro pacienty? Druhým cílem studie je vypočítat míru AVS studií, které jsou selektivní a vykazují lateralizaci nadbytku aldosteronu v každém centru pomocí předem definovaného souboru kritérií pro definování selektivity a lateralizace. Údaje o konečné diagnóze podtypu PA budou shromážděny a použity jako reference pro posouzení výkonu AVS pomocí analýzy provozních charakteristických křivek přijímače a Youdenova indexu k určení optimálních mezních hodnot. Bude nutné vyplnit pracovní list, který bude obsahovat následující informace: Demografie; Datum AVS;Výchozí hodnoty krevního tlaku (BP) a K+ v séru;Dynamický test během AVS, pokud existuje; plazmatická koncentrace aldosteronu a kortizolu v infra-adrenální dolní duté žíle a v pravé a levé adrenální žíle; diagnóza podtypu PA; léčba (adrenalektomie nebo farmakologická terapie); hodnoty TK a K+ v séru po léčbě; konkordance/nesoulad mezi zobrazením (CT nebo RM) a AVS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí. AVS je doporučován aktuálními směrnicemi endokrinní společnosti jako zlatý standard pro identifikaci chirurgicky vyléčitelného podtypu primárního aldosteronismu (PA). (Funder 2008) Stále však chybí konsenzus o způsobu provádění AVS ao interpretaci jeho výsledků, jak bylo nedávno zdůrazněno. (Stewart 2010, Auchus 2010) Některá centra používají zejména bilaterální simultánní techniku, jiná provádějí sekvenční katetrizaci. Některá centra navíc provádějí AVS během nebo po použití stimulace ACTH, i když v různých dávkách, a jiná nepoužívají žádnou stimulaci.(Seccia 2009) Někteří navíc využívají absolutní hodnoty plazmatického kortizolu a aldosteronu ke stanovení lateralizace (Nishikawa 2007), zatímco jiní se spoléhají na výpočet indexu selektivity pro stanovení odběru krve z nadledvinové žíly, následovaný výpočtem a index lateralizace pouze v případě, že byly získány bilaterálně selektivní vzorky. (Rossi 2008) Kromě toho existují velké rozdíly v limitech pro stanovení selektivity a lateralizace, které nebyly objasněny nedávnými studiemi, které spíše přidaly další složitost této oblasti. (Mulatero 2010) Zbývá také objasnit, zda lze dosáhnout konzistentního stupně úspěšnosti tím, že AVS provádějí pouze jeden nebo dva radiologové v každém centru, nebo zda více radiologů může být zdatných v provádění zákroku a trvale dosahovat adekvátních výsledků. A konečně, některá centra provádějí AVS u všech pacientů, kteří jsou pravděpodobnými kandidáty na adrenalektomii, zatímco jiná podrobují AVS pouze malé části pacientů (osobní komunikace Young WJ).
Zůstává tedy nejasné, jaký je podíl pacientů s PA, kterým je nabídnuta AVS v různých centrech, a kolik z těch, kteří jsou podrobeni AVS, nakonec podstoupí adrenalektomii.
V éře zmenšujícího se rozpočtu zůstává otázka nákladů a nákladů na výkon relevantní i při hodnocení nákladové efektivity diagnostického zpracování PA. Předběžný průzkum naznačuje, že v různých zemích existují obrovské rozdíly v poplatcích za AVS jak pro pacienty, tak pro systém zdravotní péče a pojištění.
Je pravděpodobné, že jeden z důvodů neexistence konsenzu ohledně AVS by mohl záviset na faktech, že: i) neexistuje jediné centrum, protože shromáždilo množství studií AVS dostatečně velkých na to, aby zaručovaly solidní závěry; ii) neproběhl žádný systematický průzkum dat AVS, která byla v této oblasti vytvořena po celém světě
Cíle studie. Na základě tohoto pozadí jsou cíle studie AVIS ty, které jsou popsány výše.
Studovat design. K prvnímu cíli bude mezi centry, která jsou mezinárodně uznávaná, publikovala v oboru AVS a souhlasila s účastí ve studii, rozeslán dotazník.
Údaje budou shromažďovány a bude s nimi nakládáno na maximální úrovni důvěrnosti v souladu s požadavky Helsinské deklarace.
Kritéria výběru studia. Vhodná centra budou identifikována mezi těmi, která publikovala v anglické literatuře o AVS nebo PA (vykazované různě jako observační kohortové studie nebo klinické studie): Studie budou identifikovány pomocí počítačově podporovaného vyhledávání literatury v databázích, skenování referenčních seznamů, ruční -vyhledávání relevantních časopisů, korespondence s autory relevantních zpráv a konzultace s odborníky v oboru.
Kritériem pro zařazení bude souhlas vedoucího výzkumníka s účastí na sběru dat.
Jediným kritériem vyloučení bude odmítnutí účasti ve studii. Počet adherujících a neadherujících center bude zaznamenán a uveden v publikacích.
Sběr dat. Údaje budou shromažďovány anonymně o mnoha charakteristikách na začátku a při následných průzkumech během sledování. Informace o kategoriálních proměnných budou systematicky překódovány, aby byla zajištěna srovnatelnost mezi studiemi. Pro každého jednotlivého pacienta byly hledány údaje o následujících výsledcích: krevní tlak a antihypertenzní medikace při sledování po adrenalektomii a data výskytu kardiovaskulárních příhod, včetně nefatálních ICHS; nesmrtelná mrtvice; mortalita ze specifické příčiny (nebo alespoň fatální CDH a fatální mrtvice) a další kardiovaskulární důsledky. Vzhledem k tomu, že se jedná o retrospektivní studii, budou v každém centru vyhledány přesné podrobnosti o diagnostických kritériích používaných pro definici případů incidentů (stejně jako údaje o úplnosti sledování).
Data získaná z každé zúčastněné studie budou zkontrolována z hlediska vnitřní konzistence a případné dotazy budou objasněny pomocí P.I. každého střediska před harmonizací na standardní formát.
Obsah dat se tímto procesem nezmění a na počítači vytvořené podrobné souhrnné tabulky budou zkontrolovány a potvrzeny spolupracovníky.
Údaje budou bezpečně a anonymně uloženy v koordinačním centru.
Statistická analýza bude provedena pomocí souhrnné statistiky po vhodné transformaci proměnných, které ukazují zkreslenou distribuci jako PAC a PCC, pomocí softwaru SPSS pro Mac (verze 18.0), GaphPad a MedCalc.
Vědecký výbor. Vedoucí výzkumný pracovník každého centra přispívajícího alespoň 50 studiemi AVS bude pozván k účasti ve vědeckém výboru studie AVIS a bude mít plný přístup k uzamčené databázi.
Očekávané výsledky. Po dokončení první fáze studie vyšetřovatelé očekávají, že budou schopni shromáždit informace o způsobu, jakým se AVS po celém světě provádí, a proto připravit první rukopis informující o počtu AVS na centrum, četnosti ruptur nadledvinek. v průběhu výkonu, míru využití simultánní/sekvenční AVS katetrizace, počet radiologů, kteří AVS provádějí a jejich úspěšnost v výkonu, míru využití stimulačního testu při provádění AVS, procento pacientů s PA, kterým AVS je nabízena v každém centru, rychlost výpočtu indexu selektivity, indexu lateralizace a indexu kontralaterální suprese a jejich mezní limity, využití AVS studií, které nejsou bilaterálně selektivní pro diagnostiku a náklady AVS pro Národní zdraví Systém nebo pojištění a pro pacienty.
Po dokončení databáze s jednotlivými údaji vědci očekávají, že budou schopni shromáždit > 2000 studií AVS v jediné databázi. Po harmonizaci dat, identifikaci odlehlých hodnot a základních důvodů (interakcí s vedoucím výzkumným pracovníkem v každém centru) bude databáze uzamčena. Vyšetřovatelé poté provedou statistickou analýzu, která bude zahrnovat následující proměnné:
- Demografie (pohlaví, věk, rasa);
- Výchozí hodnoty krevního tlaku (BP) a srdeční frekvence (HR);
- Sérum K+ před AVS;
- Dynamický test během AVS, pokud existuje;
- Plazmatická koncentrace aldosteronu (PAC) a kortizolu (PCC) v infraadrenální dolní duté žíle (IVC) a v pravé (RAV) a levé (LAV) adrenální žíle;
- Konečná diagnóza (bilaterální adrenokortikální hyperplazie (BAH), jednostranná adrenokortikální hyperplazie (UAH), adenom produkující aldosteron (APA), bilaterální APA;
- Léčba (adrenalektomie nebo farmakologická terapie);
- Hodnoty krevního tlaku (BP) a srdeční frekvence (HR) po léčbě;
- Doléčení sK+ ;
- Diagnostická konkordance/nesoulad mezi zobrazením (CT nebo RM) a AVS. Budou získány údaje o demografii, biochemických a hemodynamických vlastnostech pacientů vybraných pro AVS na různých kontinentech a budou generovány informace o míře úspěšné katetrizace. Bude také stanovena shoda výsledků zobrazení a AVS a klinická užitečnost AVS pro stanovení indikace k adrenalektomii bude zjišťována v největší dostupné databázi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brisbane, Austrálie, 4120
- Endocrine Hypertension Research Centre, University of Queensland School of Medicine, Greenslopes Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Francie
- University of Paris, Hopital Européen Georges Pompidou
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 6525GA
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
-
-
-
-
Padua, Itálie
- Dept Clinical and Experimental Medicine (DMCS), University Hospital of Padova, Italy
-
Reggio Emilia, Itálie, 42123
- Medicina 2, Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche, Azienda Ospedaliera Santa Maria Nuova
-
-
-
-
-
Kyoto, Japonsko
- National Hospital Organizatio, Kyoto Medical Center
-
Sendai, Japonsko
- Tohoku University Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- Institute of Clinical Endocrinology, Tokyo Women's Medical University
-
Yokohama City, Japonsko
- Yokohama Rosai Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Christian J Strasburger
-
Düsseldorf, Německo
- Heinrich Heine Universität Düsseldorf
-
Munich, Německo
- Medizinische Klinik Innenstadt
-
Wuerzburg, Německo, 97080
- University Hospital Wuerzburg
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of The University of Pennsylvania, Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Česká republika
- General Faculty Hospital, Prague
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- souhlas vedoucího výzkumníka k účasti na sběru dat
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí vedoucího výzkumníka zúčastnit se studie AVIS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Odběr vzorků z nadledvinek (AVS)
Pacienti s primárním aldosteronismem (PA) podstupující AVS k rozlišení forem PA s jednostrannou a bilaterální nadměrnou produkcí aldosteronu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet ruptur nadledvinové žíly, ke kterým dochází během AVS
Časové okno: 1. ledna 2005 – 1. listopadu 2010
|
1. ledna 2005 – 1. listopadu 2010
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady na AVS pro pacienta a systém zdravotního pojištění
Časové okno: 1. ledna 2005 – 1. listopadu 2010
|
Částka v eurech, kterou musí pacient a systém zdravotního pojištění za studii AVS zaplatit, bude v každém centru odhadnuta.
|
1. ledna 2005 – 1. listopadu 2010
|
|
počet selektivních AVS na pravé nebo levé straně
Časové okno: 1. ledna 2005 – 1. listopadu 2010
|
Počet selektivních AVS na pravé nebo levé straně bude vypočítán pomocí různých hraničních hodnot pro index selektivity.
|
1. ledna 2005 – 1. listopadu 2010
|
|
počet bilaterálně selektivních AVS
Časové okno: 1. ledna 2005 – 1. listopadu 2010
|
Počet bilaterálně selektivních AVS bude vypočítán pomocí různých hraničních hodnot pro index selektivity.
|
1. ledna 2005 – 1. listopadu 2010
|
|
počet lateralizovaných AVS a počet pacientů podstupujících adrenalektomii
Časové okno: 1. ledna 2005 – 1. listopadu 2010
|
Počet lateralizovaných AVS bude vypočítán pomocí různých hraničních hodnot pro lateralizační index.
|
1. ledna 2005 – 1. listopadu 2010
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GianPaolo Rossi, MD, FACC, Dept Clinical and Experimental Medicine (DMCS), University Hospital of Padova, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Funder J, Carey R, Fardella C, Gomez-Sanchez C, Mantero F, Stowasser M, Young W, Montori VM. Withdrawn: Case detection, diagnosis, and treatment of patients with primary aldosteronism: an Endocrine Society clinical practice guideline. Eur J Endocrinol. 2009 Sep 30. doi: 10.1530/EJE-09-0870. Online ahead of print.
- Stewart PM, Allolio B. Adrenal vein sampling for Primary Aldosteronism: time for a reality check. Clin Endocrinol (Oxf). 2010 Feb;72(2):146-8. doi: 10.1111/j.1365-2265.2009.03714.x. Epub 2009 Sep 21. No abstract available.
- Seccia TM, Miotto D, De Toni R, Pitter G, Mantero F, Pessina AC, Rossi GP. Adrenocorticotropic hormone stimulation during adrenal vein sampling for identifying surgically curable subtypes of primary aldosteronism: comparison of 3 different protocols. Hypertension. 2009 May;53(5):761-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.128553. Epub 2009 Apr 6.
- Rossi GP, Pitter G, Bernante P, Motta R, Feltrin G, Miotto D. Adrenal vein sampling for primary aldosteronism: the assessment of selectivity and lateralization of aldosterone excess baseline and after adrenocorticotropic hormone (ACTH) stimulation. J Hypertens. 2008 May;26(5):989-97. doi: 10.1097/HJH.0b013e3282f9e66a.
- Mulatero P, Bertello C, Sukor N, Gordon R, Rossato D, Daunt N, Leggett D, Mengozzi G, Veglio F, Stowasser M. Impact of different diagnostic criteria during adrenal vein sampling on reproducibility of subtype diagnosis in patients with primary aldosteronism. Hypertension. 2010 Mar;55(3):667-73. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.146613. Epub 2010 Feb 1.
- Auchus RJ, Wians FH Jr, Anderson ME, Dolmatch BL, Trimmer CK, Josephs SC, Chan D, Toomay S, Nwariaku FE. What we still do not know about adrenal vein sampling for primary aldosteronism. Horm Metab Res. 2010 Jun;42(6):411-5. doi: 10.1055/s-0030-1252060. Epub 2010 Apr 21.
- Nishikawa T, Saito J, Omura M. Adrenal venous sampling is absolutely requisite for definitively diagnosing primary aldosteronism as well as for detecting laterality of the adrenal lesion. Hypertens Res. 2007 Nov;30(11):1009-10. doi: 10.1291/hypres.30.1009. No abstract available.
- Rossi GP, Crimi F, Rossitto G, Amar L, Azizi M, Riester A, Reincke M, Degenhart C, Widimsky J, Naruse M, Deinum J, Kool LS, Kocjan T, Negro A, Rossi E, Kline G, Tanabe A, Satoh F, Rump LC, Vonend O, Willenberg HS, Fuller PJ, Yang J, Chee NYN, Magill SB, Shafigullina Z, Quinkler M, Oliveras A, Wu VC, Kratka Z, Barbiero G, Battistel M, Seccia TM. Feasibility of Imaging-Guided Adrenalectomy in Young Patients With Primary Aldosteronism. Hypertension. 2022 Jan;79(1):187-195. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.121.18284. Epub 2021 Nov 17.
- Rossi GP, Crimì F, Rossitto G, Amar L, Azizi M, Riester A, Reincke M, Degenhart C, Widimsky J, Naruse M, Deinum J, Schultze Kool L, Kocjan T, Negro A, Rossi E, Kline G, Tanabe A, Satoh F, Christian Rump L, Vonend O, Willenberg HS, Fuller PJ, Yang J, Chee NYN, Magill SB, Shafigullina Z, Quinkler M, Oliveras A, Cent Wu V, Kratka Z, Barbiero G, Seccia TM, Battistel M. Identification of Surgically Curable Primary Aldosteronism by Imaging in a Large, Multiethnic International Study. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Oct 21;106(11):e4340-e4349. doi: 10.1210/clinem/dgab482.
- Rossitto G, Amar L, Azizi M, Riester A, Reincke M, Degenhart C, Widimsky J, Naruse M, Deinum J, Schultzekool L, Kocjan T, Negro A, Rossi E, Kline G, Tanabe A, Satoh F, Rump LC, Vonend O, Willenberg HS, Fuller P, Yang J, Nian Chee NY, Magill SB, Shafigullina Z, Quinkler M, Oliveras A, Chang CC, Wu VC, Somloova Z, Maiolino G, Barbiero G, Battistel M, Lenzini L, Quaia E, Pessina AC, Rossi GP. Subtyping of Primary Aldosteronism in the AVIS-2 Study: Assessment of Selectivity and Lateralization. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jun 1;105(6):dgz017. doi: 10.1210/clinem/dgz017.
- Rossi GP, Rossitto G, Amar L, Azizi M, Riester A, Reincke M, Degenhart C, Widimsky J Jr, Naruse M, Deinum J, Schultze Kool L, Kocjan T, Negro A, Rossi E, Kline G, Tanabe A, Satoh F, Christian Rump L, Vonend O, Willenberg HS, Fuller PJ, Yang J, Chee NYN, Magill SB, Shafigullina Z, Quinkler M, Oliveras A, Dun Wu K, Wu VC, Kratka Z, Barbiero G, Battistel M, Chang CC, Vanderriele PE, Pessina AC. Clinical Outcomes of 1625 Patients With Primary Aldosteronism Subtyped With Adrenal Vein Sampling. Hypertension. 2019 Oct;74(4):800-808. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.13463. Epub 2019 Sep 3.
- Rossi GP, Barisa M, Allolio B, Auchus RJ, Amar L, Cohen D, Degenhart C, Deinum J, Fischer E, Gordon R, Kickuth R, Kline G, Lacroix A, Magill S, Miotto D, Naruse M, Nishikawa T, Omura M, Pimenta E, Plouin PF, Quinkler M, Reincke M, Rossi E, Rump LC, Satoh F, Schultze Kool L, Seccia TM, Stowasser M, Tanabe A, Trerotola S, Vonend O, Widimsky J Jr, Wu KD, Wu VC, Pessina AC. The Adrenal Vein Sampling International Study (AVIS) for identifying the major subtypes of primary aldosteronism. J Clin Endocrinol Metab. 2012 May;97(5):1606-14. doi: 10.1210/jc.2011-2830. Epub 2012 Mar 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GPR-AVIS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .