Lisämunuaisen laskimonäytteenotto kansainvälinen tutkimus (AVIS-tutkimus) (AVIS)

Tausta. Nykyinen Endokrine Society Guideline suosittelee AVS:ää kultaiseksi standardiksi primaarisen aldosteronismin (PA) kirurgisesti parannettavan alatyypin tunnistamisessa. 2008) Yhteisymmärrys siitä, miten AVS tulisi suorittaa, ja sen tulosten tulkinnasta puuttuu kuitenkin edelleen, kuten äskettäin huomautettiin. (Stewart 2010, Auchus 2010) Erityisesti jotkin keskukset käyttävät kahdenvälistä samanaikaista tekniikkaa, kun taas toiset suorittavat peräkkäistä katetrointia. Lisäksi jotkut keskukset suorittavat AVS:ää ACTH-stimulaation aikana tai sen jälkeen, vaikkakin eri annoksilla, ja toiset eivät käytä stimulaatiota (Seccia). 2009) Lisäksi jotkut käyttävät plasman kortisolin ja aldosteronin absoluuttisia arvoja lateralisaation määrittämiseen (Nishikawa 2007), kun taas toiset luottavat selektiivisyysindeksin laskemiseen lisämunuaisen laskimoveren keräämisen määrittämiseksi, minkä jälkeen lasketaan lateralisaatioindeksi vain, jos saatiin kahdenvälisesti selektiivisiä näytteitä. (Rossi 2008) Lisäksi selektiivisyyden ja lateralisoinnin raja-arvoissa on suuria eroja, joita ei ole selvitetty viimeaikaisilla tutkimuksilla, jotka pikemminkin lisäsivät tätä alaa entisestään. (Mulatero) 2010) Selvitettäväksi jää myös, saavutetaanko tasainen onnistumisaste siten, että kussakin keskuksessa on vain yksi tai kaksi radiologia, jotka suorittavat AVS:n, tai jos useammat radiologit pääsevät taitaviksi suorittamaan toimenpide ja saavuttamaan johdonmukaisesti riittäviä tuloksia. Lopuksi, jotkin keskukset suorittavat AVS:n kaikille potilaille, jotka ovat todennäköisiä kandidaatteja lisämunuaisen poistoon, kun taas toiset altistuvat AVS:lle vain pienelle osalle potilaista (Young WJ henkilökohtainen viestintä).

Näin ollen jää epäselväksi, mikä on niiden PA-potilaiden osuus, joille tarjotaan AVS:ää eri keskuksissa, ja kuinka monille AVS-hoitoon joutuneista tehdään lopulta lisämunuaisten poisto.

Budjetin supistumisen aikakaudella kustannuskysymys toimenpiteen kustannuskysymys on myös tärkeä asia arvioitaessa PA:n diagnostisen työn kustannustehokkuutta. Alustavan tutkimuksen mukaan AVS-maksuissa on suuria eroja eri maiden välillä sekä potilailta että/tai terveydenhuolto- ja vakuutusjärjestelmältä.

On todennäköistä, että yksi syy AVS-yhteisymmärryksen puuttumiseen voi johtua tosiasioista, että: i) mikään yksittäinen keskus ei kerännyt useita AVS-tutkimuksia, jotka olisivat riittävän suuria oikeuttamaan vankkoja johtopäätöksiä; ii) AVS-tiedoista, jotka on tuotettu ympäri maailmaa tällä alalla, ei ole tehty järjestelmällistä tutkimusta

Tutkimuksen tavoitteet. Tämän taustan perusteella AVIS-tutkimuksen tavoitteet ovat edellä kuvatut.

Opintojen suunnittelu. Ensimmäisenä tavoitteena jaetaan kyselylomake kansainvälisesti tunnustettujen ja AVS-alalla julkaisijoiden keskuudessa, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen.

Tiedot kerätään ja käsitellään mahdollisimman luottamuksellisesti Helsingin julistuksen vaatimuksen mukaisesti.

Opintojen valintakriteerit. Tukikelpoiset keskukset yksilöidään niiden joukosta, jotka ovat julkaisseet englanninkielisessä kirjallisuudessa AVS:stä tai PA:sta (raportoitu eri tavoin havainnointikohorttitutkimuksina tai kliinisinä kokeina): Tutkimukset tunnistetaan tietokantojen tietokoneavusteisilla kirjallisuushauilla, lähdeluetteloiden skannauksella, käsin. -haku relevanteista aikakauslehdistä, kirjeenvaihto asiaankuuluvien raporttien tekijöiden kanssa ja kuuleminen alan asiantuntijoiden kanssa.

Sisällyttämiskriteerinä on johtavan tutkijan suostumus osallistua tiedonkeruuun.

Ainoa poissulkemiskriteeri on tutkimukseen osallistumisen kieltäminen. Kiinnittyneiden ja kiinnittymättömien keskusten lukumäärä kirjataan ja mainitaan julkaisuissa.

Tiedonkeruu. Tietoja kerätään anonyymisti monista ominaisuuksista lähtötilanteessa ja myöhemmissä tutkimuksissa seurannan aikana. Kategorisia muuttujia koskevat tiedot koodataan järjestelmällisesti uudelleen tutkimusten vertailukelpoisuuden varmistamiseksi. Jokaisesta yksittäisestä potilaasta haettiin tietoja seuraavista tuloksista: verenpaine ja verenpainelääkkeet lisämunuaisen poiston jälkeisessä seurannassa ja kardiovaskulaaristen tapahtumien, mukaan lukien ei-kuolemaan johtavan sepelvaltimotaudin, esiintymispäivämäärät; ei-kuolettava aivohalvaus; erityissyykuolleisuus (tai ainakin kuolemaan johtava CDH ja kuolemaan johtava aivohalvaus) ja muut kardiovaskulaariset seuraukset. Koska tutkimus on retrospektiivinen, kustakin keskuksesta haetaan tarkat yksityiskohdat tapausten määrittelyyn käytetyistä diagnostisista kriteereistä (samoin kuin tiedot seurannan täydellisyydestä).

Jokaisesta osallistuvasta tutkimuksesta saatujen tietojen sisäinen johdonmukaisuus tarkistetaan, ja mahdolliset kyselyt selvitetään P.I:n kanssa. ennen yhdenmukaistamista vakiomuotoon.

Tietojen sisältö pysyy muuttumattomana tämän prosessin aikana, ja yhteistyökumppanit tarkastavat ja vahvistavat tietokoneella luodut yksityiskohtaiset yhteenvetotaulukot.

Tiedot säilytetään turvallisesti ja anonyymisti koordinointikeskuksessa.

Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä yhteenvetotilastoja sen jälkeen, kun muuttujat, jotka osoittavat vinoon jakauman PAC:na ja PCC:nä, on muunnettu asianmukaisesti SPSS for Mac (versio 18.0), GaphPad ja MedCalc-ohjelmistojen avulla.

tieteellinen komitea. Jokaisen vähintään 50 AVS-tutkimukseen osallistuneen keskuksen johtava tutkija kutsutaan osallistumaan AVIS-tutkimuksen tieteelliseen komiteaan, ja heillä on täysi pääsy lukittuun tietokantaan.

Odotetut tulokset. Tutkimuksen ensimmäisen vaiheen päätyttyä tutkijat odottavat voivansa kerätä tietoa tavasta, jolla AVS:ää suoritetaan eri puolilla maailmaa, ja näin ollen valmistella ensimmäisen käsikirjoituksen, jossa raportoidaan AVS:n lukumäärästä keskusta kohden, lisämunuaisen suonen repeämien määrästä. toimenpiteen aikana samanaikaisen/peräkkäisen AVS-katetrosoinnin käyttöaste, AVS:n suorittaneiden radiologien lukumäärä ja onnistumisprosentti toimenpiteessä, stimulaatiotestin käyttöaste AVS:n suorittamisen aikana, PA-potilaiden prosenttiosuus, joille Jokaisessa keskuksessa on tarjolla AVS:n, selektiivisyysindeksin, lateralisaatioindeksin ja kontralateraalisen suppressioindeksin laskentanopeus ja niiden raja-arvot, sellaisten AVS-tutkimusten käyttö, jotka eivät ole kahdenvälisesti selektiivisiä diagnoosin tekemiseen ja AVS:n kustannukset kansanterveydelle. järjestelmä tai vakuutus ja potilaille.

Kun tietokanta on täydennetty yksittäisillä tiedoilla, tutkijat odottavat voivansa kerätä > 2000 AVS-tutkimusta yhteen tietokantaan. Tietokanta lukitaan, kun tiedot on yhdenmukaistettu, poikkeamat ja taustalla olevat syyt tunnistettu (vuorovaikutuksessa kunkin keskuksen johtavan tutkijan kanssa). Tämän jälkeen tutkijat suorittavat tilastollisen analyysin, joka sisältää seuraavat muuttujat:

• Väestötiedot (sukupuoli, ikä, rotu);
• Verenpaineen (BP) ja sykkeen (HR) perusarvot;
• Seerumi K+ ennen AVS:ää;
• Dynaaminen testi AVS:n aikana, jos sellainen on;
• Plasman aldosteroni (PAC) ja kortisolipitoisuus (PCC) lisämunuaisen infrapunalaskimossa (IVC) ja oikeassa (RAV) ja vasemmassa (LAV) lisämunuaislaskimossa;
• Lopullinen diagnoosi (kaksipuolinen lisämunuaiskuoren hyperplasia (BAH), toispuolinen lisämunuaiskuoren hyperplasia (UAH), aldosteronia tuottava adenooma (APA), kahdenvälinen APA;
• Hoito (adrenalektomia tai farmakologinen hoito);
• Hoidon jälkeiset verenpaineen (BP) ja sykkeen (HR) arvot;
• Jälkikäsittely sK+ ;
• Diagnoosin yhteensopivuus/epäsopivuus kuvantamisen (CT tai RM) ja AVS:n välillä. Saadaan tietoja AVS:ään valittujen potilaiden demografisista, biokemiallisista ja hemodynaamisista ominaisuuksista eri mantereilla ja saadaan tietoa onnistuneen katetrointinopeudesta. Myös kuvantamisen ja AVS-tulosten yhteensopivuusaste määritetään ja AVS:n kliininen käyttökelpoisuus lisämunuaisen poistoaiheen määrittämisessä selvitetään kaikkien aikojen suurimmassa saatavilla olevassa tietokannassa.