Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adrenal Vein Sampling International Study (AVIS Study) (AVIS)

14. januar 2013 oppdatert av: Gian Paolo Rossi, MD, FAHA, FACC, University Hospital Padova

Multisenterstudie om bruk og tolkning av prøvetaking av binyrene

AVIS-studien er en retrospektiv internasjonal multisenterstudie som tar sikte på å svare på en rekke spørsmål om bruk og ytelse av binyrekateterisering (AVS) for diagnostisering av primær hyperaldosteronisme-subtype. Et spørreskjema vil bli sirkulert blant sentrene som er internasjonalt anerkjent og har publisert innen AVS og har sagt ja til å delta i studien.

Det første målet med AVIS-studien er å samle sammendragsdata om hvordan AVS utføres over hele verden for å svare på følgende spørsmål:

  • Hvor mange AVS-studier ble utført årlig fra 2005 til 2010 ved hvert senter?
  • Hvor mange binyrerupturer oppstod under AVS ved hvert senter? Har frekvensen av binyreruptur vært jevn eller har den endret seg i løpet av de 5 årene?
  • Hvor mange sentre bruker bilateralt samtidig og hvor mange bruker sekvensiell AVS-kateterisering?
  • Hvor mange radiologer utfører AVS ved hvert senter?
  • Hvor mange sentre bruker en cosyntropin-stimulering under AVS?
  • Hva er prosentandelen av PA-pasienter som AVS utføres hos?
  • Hvor mange sentre beregner selektivitetsindeksen? Hva er minimum cutoff brukt?
  • Hvor mange sentre beregner lateraliseringsindeksen? Hva er minimum cutoff brukt?
  • Brukes AVS-studiene som ikke er bilateralt selektive for diagnose?
  • Hvor mange sentre beregner den kontrollerende undertrykkelsesindeksen og hva er minimum cutoff som brukes?
  • Hva koster AVS for det nasjonale helsevesenet eller forsikringen og for pasientene? Det andre målet med studien er å beregne frekvensen av AVS-studier som er selektive og viser lateralisering av aldosteronoverskudd ved hvert senter ved å bruke forhåndsdefinerte sett med kriterier for å definere selektivitet og lateralisering. Data om den endelige diagnosen av PA-subtypen vil bli samlet inn og brukt som referanse for å vurdere ytelsen til AVS ved å bruke mottakeroperasjonskarakteristiske kurveanalyse og Youden-indeksen for å bestemme de optimale cutoffs. Et arbeidsark må fylles ut med informasjon om følgende: Demografi; Dato for AVS;Baseline blodtrykk (BP) verdier og serum K+;Dynamisk test under AVS hvis noen; plasmaaldosteron- og kortisolkonsentrasjon i infra-adrenal inferior vena cava og i høyre og venstre binyrevene; diagnose av PA-subtype; behandling (adrenalektomi eller farmakologisk terapi); etterbehandling BP og serum K+ verdier; samsvar/diskordans mellom bildediagnostikk (CT eller RM) og AVS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn. AVS anbefales av gjeldende Endocrine Society Guideline som gullstandarden for identifisering av den kirurgisk kurerbare undertypen av primær aldosteronisme (PA).(Funder 2008) Det mangler imidlertid fortsatt konsensus om måten AVS bør utføres på og om tolkningen av resultatene, som nylig påpekt. (Stewart 2010, Auchus 2010) Noen sentre bruker spesielt den bilaterale simultanteknikken, mens andre utfører den sekvensielle kateteriseringen. Dessuten utfører noen sentre AVS under eller etter bruk av ACTH-stimulering, om enn med forskjellige doser, og andre bruker ingen stimulering.(Seccia 2009) I tillegg bruker noen de absolutte verdiene av plasmakortisol og aldosteron for å bestemme lateraliseringen (Nishikawa 2007), mens andre er avhengige av beregning av selektivitetsindeksen for å bestemme samlingen av binyrene blod, etterfulgt av beregning av og lateraliseringsindeksen bare hvis bilateralt selektive prøver ble oppnådd.(Rossi 2008) Dessuten eksisterer det store forskjeller i grensene for å etablere selektivitet og lateralisering, som ikke har blitt avklart av nyere studier som snarere tilførte dette feltet ytterligere kompleksitet.(Mulatero 2010) Om en konsistent grad av suksessrate kan oppnås ved å ha bare én eller to radiologer som utfører AVS ved hvert senter, eller hvis flere radiologer kan bli dyktige i å utføre prosedyren og konsekvent oppnå tilstrekkelige resultater, gjenstår også å avklare. Til slutt utfører noen sentre AVS hos alle pasienter som er sannsynlige kandidater til adrenalektomi, mens andre sender til AVS kun en liten andel av pasientene (Young WJ personlig kommunikasjon).

Det er derfor fortsatt uklart hvor stor andel av pasienter med PA som tilbys AVS ved de ulike sentrene, og hvor mange av de som blir innlagt til AVS som til slutt gjennomgår adrenalektomi.

I en tid med krympende budsjett forblir kostnadsspørsmålet, spørsmålet om kostnadene ved prosedyren, også relevant når man vurderer kostnadseffektiviteten av den diagnostiske opparbeidelsen av PA. En foreløpig undersøkelse antyder at det er store variasjoner mellom ulike land i avgiftene for AVS til både pasientene og/eller helsevesenet og forsikringssystemet.

Det er sannsynlig at en av årsakene til mangelen på konsensus om AVS kan avhenge av fakta om at: i) intet enkelt senter samlet en rekke AVS-studier som er store nok til å kunne gi solide konklusjoner; ii) det har ikke vært noen systematisk undersøkelse av AVS-dataene som er generert rundt om i verden på dette feltet

Mål med studiet. På denne bakgrunn er målene for AVIS-studien de som er beskrevet ovenfor.

Studere design. Til det første målet vil et spørreskjema sirkuleres blant sentrene som er internasjonalt anerkjent og har publisert innen AVS-feltet og som har sagt ja til å delta i studien.

Dataene vil bli samlet inn og behandlet med maksimalt konfidensialitetsnivå i henhold til kravet i Helsinki-erklæringen.

Studievalgskriterier. Kvalifiserte sentre vil bli identifisert blant de som har publisert i engelsk litteratur om AVS eller PA (rapportert forskjellig som observasjonskohortstudier, eller kliniske studier): Studier vil bli identifisert gjennom dataassisterte litteratursøk i databaser, skanning av referanselister, hånd -søk i relevante tidsskrifter, korrespondanse med forfattere av relevante rapporter og konsultasjon med eksperter på området.

Inklusjonskriteriene vil være samtykke fra den ledende etterforskeren til å delta i datainnsamlingen.

De eneste eksklusjonskriteriene vil være avslaget på å delta i studien. Antall adherende og ikke-adherende sentre vil bli registrert og nevnt i publikasjonene.

Datainnsamling. Data vil bli samlet inn på en anonym måte om mange egenskaper ved baseline og ved påfølgende undersøkelser under oppfølging. Informasjon om kategoriske variabler vil systematisk omkodes for å sikre sammenlignbarhet mellom studier. For hver enkelt pasient ble det søkt data om følgende utfall: blodtrykk og antihypertensive medisiner ved oppfølging etter adrenalektomi og på datoer for forekomst av kardiovaskulære hendelser, inkludert ikke-fatal CHD; ikke-dødelig hjerneslag; spesifikk årsak til dødelighet (eller i det minste fatal CDH og fatalt hjerneslag) og andre kardiovaskulære utfall. Siden det er en retrospektiv studie, vil nøyaktige detaljer om de diagnostiske kriteriene som brukes for definisjonen av hendelsestilfeller, bli innhentet fra hvert senter (det samme var data om fullstendigheten av oppfølgingen).

Data innhentet fra hver deltakende studie vil bli kontrollert for intern konsistens, og eventuelle spørsmål som kan komme vil avklares med P.I. av hvert senter, før harmonisering til et standardformat.

Innholdet i dataene vil være uendret av denne prosessen, og datagenererte detaljerte oppsummeringstabeller vil bli gjennomgått og bekreftet av samarbeidspartnere.

Data vil bli lagret sikkert og anonymt på koordineringssenteret.

Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av oppsummeringsstatistikk etter passende transformasjon av variablene som viser en skjev fordeling som PAC og PCC ved hjelp av SPSS for Mac (vers 18.0), GaphPad og MedCalc-programvarene.

Vitenskapskomité. Den ledende etterforskeren av hvert senter som bidrar med minst 50 AVS-studier vil bli invitert til å delta i den vitenskapelige komiteen for AVIS-studien og vil ha full tilgang til den låste databasen.

Forventede resultater. Etter fullføring av den første fasen av studien forventer forskerne å kunne samle informasjon om måten AVS utføres rundt om i verden, og derfor å utarbeide et første manuskript som rapporterer om antall AVS per senter, frekvensen av adrenalvenerupturer under prosedyren, frekvensen av bruk av samtidig/sekvensiell AVS-kateterisering, antall radiologer som utfører AVS og deres suksessrate i prosedyren, frekvensen av bruk av stimuleringstest under utførelsen av AVS, prosentandelen av PA-pasienter som AVS tilbys ved hvert senter, frekvensen for beregning av selektivitetsindeksen, lateraliseringsindeksen og kontralateral undertrykkelsesindeks og deres grenser, bruk av AVS-studier som ikke er bilateralt selektive for diagnose og kostnadene ved AVS for National Health System eller forsikring og for pasientene.

Etter fullføring av databasen med de individuelle dataene forventer etterforskerne å kunne samle > 2000 AVS-studier, i en enkelt database. Etter harmonisering av dataene, identifisering av uteliggere og av de underliggende årsakene (ved samhandling med den ledende etterforskeren ved hvert senter), vil databasen bli låst. Etterforskerne vil deretter foreta den statistiske analysen, som vil omfatte følgende variabler:

  • Demografi (kjønn, alder, rase);
  • Baseline blodtrykk (BP) og hjertefrekvens (HR) verdier;
  • Serum K+ før AVS;
  • Dynamisk test under AVS hvis noen;
  • Plasmaaldosteron (PAC) og kortisolkonsentrasjon (PCC) i infraadrenal inferior vena cava (IVC) og i høyre (RAV) og venstre (LAV) binyrevene;
  • Endelig diagnose (bilateral binyrebarkhyperplasi (BAH), unilateral binyrebarkhyperplasi (UAH), aldosteronproduserende adenom (APA), bilateral APA;
  • Behandling (adrenalektomi eller farmakologisk terapi);
  • Etterbehandlingsverdier for blodtrykk (BP) og hjertefrekvens (HR);
  • Etterbehandling sK+ ;
  • Diagnosekonkordans/uoverensstemmelse mellom bildediagnostikk (CT eller RM) og AVS. Data om demografi, biokjemiske og hemodynamiske egenskaper til pasientene som er valgt for AVS i de forskjellige kontinentene vil bli innhentet og informasjon om hastigheten på vellykket kateterisering vil bli generert. Overensstemmelsesraten for bildediagnostikk og AVS-resultater vil også bli bestemt, og den kliniske nytten av AVS for å etablere indikasjonen for adrenalektomi vil bli konstatert i den største databasen som er tilgjengelig noensinne.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2604

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4120
        • Endocrine Hypertension Research Centre, University of Queensland School of Medicine, Greenslopes Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre, University of Calgary
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania, Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forente stater, 53051
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • University of Paris, Hopital Européen Georges Pompidou
  • Italia
      • Padua, Italia
        • Dept Clinical and Experimental Medicine (DMCS), University Hospital of Padova, Italy
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Medicina 2, Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche, Azienda Ospedaliera Santa Maria Nuova
  • Japan
      • Kyoto, Japan
        • National Hospital Organizatio, Kyoto Medical Center
      • Sendai, Japan
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Institute of Clinical Endocrinology, Tokyo Women's Medical University
      • Yokohama City, Japan
        • Yokohama Rosai Hospital
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Center
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Tsjekkisk Republikk
      • Prague, Tsjekkisk Republikk
        • General Faculty Hospital, Prague
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Christian J Strasburger
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Heinrich Heine Universität Düsseldorf
      • Munich, Tyskland
        • Medizinische Klinik Innenstadt
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • University Hospital Wuerzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med primær aldosteronisme som gjennomgikk AVS i løpet av de siste 5 årene i 15 verdensomspennende sentre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • samtykke fra den ledende etterforskeren til å delta i datainnsamlingen

Ekskluderingskriterier:

  • avslag fra den ledende etterforskeren om å delta i AVIS-studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Adrenal venøs prøvetaking (AVS)
Pasienter med primær aldosteronisme (PA) som gjennomgår AVS for å skille PA-former med ensidig fra bilateral overflødig aldosteronproduksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall adrenalvenerupturer som oppstår under AVS
Tidsramme: 1. januar 2005 - 1. november 2010
1. januar 2005 - 1. november 2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AVS kostnad for pasient og helseforsikring
Tidsramme: 1. januar 2005 - 1. november 2010
Beløpet i euro som pasienten og helseforsikringssystemet må betale for AVS-studien vil bli estimert i hvert senter.
1. januar 2005 - 1. november 2010
antall selektive AVS på høyre eller venstre side
Tidsramme: 1. januar 2005 - 1. november 2010
Antallet selektive AVS på høyre eller venstre side vil bli beregnet ved å bruke forskjellige grenseverdier for selektivitetsindeksen.
1. januar 2005 - 1. november 2010
antall bilateralt selektive AVS
Tidsramme: 1. januar 2005 - 1. november 2010
Antall bilateralt selektive AVS vil bli beregnet ved å bruke forskjellige grenseverdier for selektivitetsindeksen.
1. januar 2005 - 1. november 2010
antall lateraliserte AVS og antall pasienter som gjennomgår adrenalektomi
Tidsramme: 1. januar 2005 - 1. november 2010
Antall lateraliserte AVS vil bli beregnet ved å bruke forskjellige cutoff-verdier for lateraliseringsindeksen.
1. januar 2005 - 1. november 2010

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Padova

Etterforskere

  • Studieleder: GianPaolo Rossi, MD, FACC, Dept Clinical and Experimental Medicine (DMCS), University Hospital of Padova, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GPR-AVIS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere