부신 정맥 샘플링 국제 연구(AVIS 연구) (AVIS)
부신 정맥 샘플링의 사용 및 해석에 관한 다기관 연구
AVIS 연구는 원발성 고알도스테론증 하위 유형의 진단을 위한 부신 정맥 도관술(AVS)의 사용 및 성능에 대한 일련의 질문에 답하는 것을 목표로 하는 후향적 다기관 국제 연구입니다. 설문지는 국제적으로 인정되고 AVS 분야에서 출판되었으며 연구 참여에 동의한 센터 간에 회람될 것입니다.
AVIS 연구의 첫 번째 목표는 AVS가 전 세계적으로 어떻게 수행되고 있는지에 대한 요약 데이터를 수집하여 다음 질문에 답하는 것입니다.
- 각 센터에서 2005년부터 2010년까지 매년 몇 건의 AVS 연구가 수행되었습니까?
- 각 센터에서 AVS 동안 얼마나 많은 부신 정맥 파열이 발생했습니까? 부신 정맥 파열 비율은 5년 동안 꾸준히 있었습니까 아니면 변화했습니까?
- 얼마나 많은 센터가 양측 동시를 사용하고 얼마나 많은 센터가 순차 AVS 카테터 삽입을 사용합니까?
- 각 센터에서 얼마나 많은 방사선 전문의가 AVS를 수행합니까?
- AVS 동안 코신트로핀 자극을 사용하는 센터는 몇 개입니까?
- AVS가 수행되는 PA 환자의 비율은 얼마입니까?
- 선택성 지수를 계산하는 센터는 몇 개입니까? 사용되는 최소 컷오프는 무엇입니까?
- 편측화 지수를 계산하는 센터는 몇 개입니까? 사용되는 최소 컷오프는 무엇입니까?
- 양측 선택적이지 않은 AVS 연구는 진단에 사용됩니까?
- 제어 억제 지수를 계산하는 센터는 몇 개이며 사용되는 최소 컷오프는 얼마입니까?
- National Health System 또는 보험과 환자를 위한 AVS 비용은 얼마입니까? 이 연구의 두 번째 목표는 선택성과 편측화를 정의하기 위해 미리 정의된 기준 세트를 적용하여 각 센터에서 선택적이고 알도스테론 과잉의 편측화를 보여주는 AVS 연구의 비율을 계산하는 것입니다. PA 하위 유형의 최종 진단에 대한 데이터를 수집하고 수신기 작동 특성 곡선 분석 및 Youden 지수를 사용하여 AVS의 성능을 평가하는 기준으로 사용하여 최적의 컷오프를 결정합니다. 다음에 대한 정보를 제공하는 워크시트를 작성해야 합니다. AVS 날짜;기준 혈압(BP) 값 및 혈청 K+;있는 경우 AVS 동안의 동적 테스트; 부신하대정맥과 좌우 부신정맥의 혈장 알도스테론 및 코르티솔 농도; PA 아형의 진단; 치료(부신 절제술 또는 약물 요법); 치료 후 BP 및 혈청 K+ 값; 이미징(CT 또는 RM)과 AVS 사이의 일치/부조화.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경. AVS는 현재 내분비 학회 가이드라인에서 수술로 치료할 수 있는 원발성 알도스테론증(PA)의 하위 유형을 식별하기 위한 황금 표준으로 권장합니다.(자금 제공자) 2008) 그러나 최근 지적한 바와 같이 AVS의 수행 방식과 그 결과 해석에 대한 합의는 아직 부족하다. (Stewart 2010, Auchus 2010) 특히 일부 센터에서는 양측 동시 기술을 사용하는 반면 다른 센터에서는 순차적 카테터 삽입을 수행합니다. 더욱이 일부 센터는 ACTH 자극을 사용하는 동안 또는 사용한 후에 AVS를 수행하지만 용량은 다르지만 다른 센터는 자극을 사용하지 않습니다.(Seccia 2009) 또한 일부는 혈장 코르티솔과 알도스테론의 절대값을 사용하여 편측화를 결정하는 반면(Nishikawa 2007), 다른 일부는 부신 정맥 혈액 수집을 결정하기 위해 선택성 지수 계산에 의존하고 있으며, 양측 선택적 샘플을 얻은 경우에만 측면화 지수.(Rossi 2008) 더욱이, 선택성과 편재화를 확립하기 위한 컷오프에 큰 차이가 존재하는데, 이는 오히려 이 분야에 복잡성을 더한 최근 연구에 의해 명확해지지 않았습니다.(Mulatero 2010) 각 센터에서 AVS를 시행하는 영상의학과 전문의가 1~2명으로 일정 수준의 성공률을 달성할 수 있는지 또는 더 많은 방사선과 전문의가 절차를 수행하고 지속적으로 적절한 결과를 얻을 수 있는지도 명확해야 합니다. 마지막으로 일부 센터는 부신 절제술을 받을 가능성이 있는 모든 환자에게 AVS를 수행하는 반면, 다른 센터는 소수의 환자에게만 AVS를 제출합니다(Young WJ 개인 통신).
따라서 다른 센터에서 AVS가 제공되는 PA 환자의 비율이 어느 정도인지, AVS에 제출된 환자 중 얼마나 많은 환자가 궁극적으로 부신 절제술을 받는지 명확하지 않습니다.
예산 축소 시대에 비용 문제 절차 비용 문제는 PA의 진단 정밀 검사의 비용 효율성을 평가할 때 관련 문제로 남아 있습니다. 예비 조사에 따르면 환자 및/또는 건강 관리 및 보험 시스템 모두에 대한 AVS 비용은 국가별로 큰 차이가 있습니다.
AVS에 대한 합의가 이루어지지 않은 이유 중 하나는 다음과 같은 사실에 의존할 수 있습니다. ii) 이 분야에서 전 세계적으로 생성된 AVS 데이터에 대한 체계적인 조사가 없었습니다.
연구의 목적. 이러한 배경을 바탕으로 AVIS 연구의 목적은 위에서 설명한 바와 같다.
연구 디자인. 첫 번째 목표로 설문지는 국제적으로 인정되고 AVS 분야에서 출판되었으며 연구 참여에 동의한 센터 간에 회람될 것입니다.
데이터는 헬싱키 선언의 요구 사항에 따라 최대 기밀 수준으로 수집 및 처리됩니다.
연구 선택 기준. 적격 센터는 AVS 또는 PA에 관한 영문 문헌(관찰 코호트 연구 또는 임상 시험으로 다양하게 보고됨)에 발표된 센터 중에서 식별됩니다. 연구는 데이터베이스의 컴퓨터 지원 문헌 검색, 참조 목록 스캔, 손으로 -관련 저널 검색, 관련 보고서 저자와의 서신 및 해당 분야 전문가와의 상담.
포함 기준은 데이터 수집에 참여하는 주요 조사자의 동의입니다.
유일한 제외 기준은 연구 참여를 거부하는 것입니다. 준수 및 비접속 센터의 수는 간행물에 기록 및 언급됩니다.
데이터 수집. 데이터는 기준선과 후속 조사에서 많은 특성에 대해 익명으로 수집됩니다. 범주형 변수에 대한 정보는 연구 간의 비교 가능성을 보장하기 위해 체계적으로 다시 코딩됩니다. 각 개별 환자에 대해 다음과 같은 결과에 대한 데이터를 찾았습니다. 치명적이지 않은 뇌졸중; 특정 원인 사망(또는 적어도 치명적인 CDH 및 치명적인 뇌졸중) 및 기타 심혈관 결과. 후향적 연구이므로 사고 사례 정의에 사용되는 진단 기준의 정확한 세부 사항을 각 센터에서 찾을 것입니다(추적의 완전성에 대한 데이터와 마찬가지로).
각 참여 연구에서 얻은 데이터는 내부 일관성을 확인하고 도착할 수 있는 모든 쿼리는 P.I. 표준 형식으로 조화되기 전에 각 센터의.
데이터의 내용은 이 프로세스에 의해 변경되지 않으며 컴퓨터에서 생성된 세부 요약 표는 공동 작업자가 검토하고 확인합니다.
데이터는 조정 센터에 익명으로 안전하게 저장됩니다.
Mac용 SPSS(버전 18.0), GaphPad 및 MedCalc 소프트웨어를 사용하여 PAC 및 PCC로 편향된 분포를 나타내는 변수를 적절하게 변환한 후 요약 통계를 사용하여 통계 분석을 수행합니다.
과학위원회. 최소 50개의 AVS 연구에 기여하는 각 센터의 주요 조사자는 AVIS 연구의 과학 위원회에 참여하도록 초대되며 잠긴 데이터베이스에 대한 전체 액세스 권한을 갖습니다.
예상 결과. 연구의 첫 번째 단계가 완료되면 조사관은 AVS가 전 세계에서 수행되는 방식에 대한 정보를 수집할 수 있을 것으로 기대하므로 센터당 AVS 수, 부신 정맥 파열 속도에 대해 보고하는 첫 번째 원고를 준비할 수 있습니다. 시술 중 동시/순차적 AVS 카테터 사용률 AVS를 시행하는 영상의학과 전문의의 수와 시술 성공률 AVS 시행 중 자극 검사 사용률 AVS는 각 센터에서 제공되며 선택성 지수, 편측화 지수 및 반대측 억제 지수 및 컷오프 한계의 계산 비율, 진단을 위해 양측 선택적이지 않은 AVS 연구의 사용 및 국민 건강을 위한 AVS 비용 시스템 또는 보험 및 환자를 위해.
개별 데이터로 데이터베이스가 완성되면 조사관은 단일 데이터베이스에서 2000개 이상의 AVS 연구를 수집할 수 있을 것으로 예상합니다. 데이터의 조화, 이상값 식별 및 근본적인 이유(각 센터의 수석 조사자와의 상호 작용을 통해) 후에 데이터베이스가 잠깁니다. 그런 다음 조사관은 다음 변수를 수반하는 통계 분석을 수행합니다.
- 인구통계(성별, 연령, 인종)
- 기준선 혈압(BP) 및 심박수(HR) 값;
- AVS 전 혈청 K+;
- AVS 동안의 동적 테스트(있는 경우)
- 부신 하대정맥(IVC)과 오른쪽(RAV) 및 왼쪽(LAV) 부신 정맥의 혈장 알도스테론(PAC) 및 코티솔 농도(PCC);
- 최종 진단(양측 부신피질 과형성(BAH), 편측 부신피질 과형성(UAH), 알도스테론 생성 선종(APA), 양측 APA;
- 치료(부신 절제술 또는 약물 요법);
- 치료 후 혈압(BP) 및 심박수(HR) 값;
- 후처리 SK+ ;
- 영상(CT 또는 RM)과 AVS 간의 진단 일치/부조화. 다른 대륙에서 AVS를 위해 선택된 환자의 인구 통계, 생화학적 및 혈역학적 특성에 대한 데이터를 얻고 성공적인 카테터 삽입률에 대한 정보를 생성합니다. 영상과 AVS 결과의 일치율도 결정될 것이며 부신 절제술에 대한 적응증을 확립하기 위한 AVS의 임상적 유용성은 이용 가능한 가장 큰 데이터베이스에서 확인될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6525GA
- Radboud University Nijmegen Medical Center
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Berlin, 독일, 10117
- Christian J Strasburger
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Düsseldorf, 독일
- Heinrich Heine Universität Düsseldorf
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Munich, 독일
- Medizinische Klinik Innenstadt
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Wuerzburg, 독일, 97080
- University Hospital Wuerzburg
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of The University of Pennsylvania, Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Wisconsin
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Menomonee Falls, Wisconsin, 미국, 53051
- Medical College of Wisconsin
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Padua, 이탈리아
- Dept Clinical and Experimental Medicine (DMCS), University Hospital of Padova, Italy
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- Medicina 2, Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche, Azienda Ospedaliera Santa Maria Nuova
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Kyoto, 일본
- National Hospital Organizatio, Kyoto Medical Center
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Sendai, 일본
- Tohoku University Hospital
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Tokyo, 일본
- Institute of Clinical Endocrinology, Tokyo Women's Medical University
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Yokohama City, 일본
- Yokohama Rosai Hospital
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Prague, 체코 공화국
- General Faculty Hospital, Prague
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- Foothills Medical Centre, University of Calgary
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Paris, 프랑스
- University of Paris, Hopital Européen Georges Pompidou
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Brisbane, 호주, 4120
- Endocrine Hypertension Research Centre, University of Queensland School of Medicine, Greenslopes Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 데이터 수집에 참여하는 주요 조사자의 동의
제외 기준:
- AVIS 연구 참여를 주도하는 조사관의 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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부신 정맥 샘플링(AVS)
1차성 알도스테론증(PA)을 가진 환자가 AVS를 받고 일방적인 PA 형태와 양측의 과도한 알도스테론 생산을 구별합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AVS 동안 발생하는 부신 정맥 파열의 수
기간: 2005년 1월 1일 - 2010년 11월 1일
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2005년 1월 1일 - 2010년 11월 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자와 건강보험제도를 위한 AVS 비용
기간: 2005년 1월 1일 - 2010년 11월 1일
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AVS 연구에 대해 환자와 건강 보험 시스템이 지불해야 하는 유로 금액은 각 센터에서 추정됩니다.
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2005년 1월 1일 - 2010년 11월 1일
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오른쪽 또는 왼쪽의 선택적 AVS 수
기간: 2005년 1월 1일 - 2010년 11월 1일
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오른쪽 또는 왼쪽의 선택적 AVS의 수는 선택성 지수에 대해 서로 다른 컷오프 값을 사용하여 계산됩니다.
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2005년 1월 1일 - 2010년 11월 1일
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양측 선택적 AVS의 수
기간: 2005년 1월 1일 - 2010년 11월 1일
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양측 선택적 AVS의 수는 선택성 지수에 대해 다른 컷오프 값을 사용하여 계산됩니다.
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2005년 1월 1일 - 2010년 11월 1일
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측면화된 AVS의 수와 부신 절제술을 받는 환자의 수
기간: 2005년 1월 1일 - 2010년 11월 1일
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편측화된 AVS의 수는 편측화 지수에 대해 서로 다른 컷오프 값을 사용하여 계산됩니다.
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2005년 1월 1일 - 2010년 11월 1일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: GianPaolo Rossi, MD, FACC, Dept Clinical and Experimental Medicine (DMCS), University Hospital of Padova, Italy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Funder J, Carey R, Fardella C, Gomez-Sanchez C, Mantero F, Stowasser M, Young W, Montori VM. Withdrawn: Case detection, diagnosis, and treatment of patients with primary aldosteronism: an Endocrine Society clinical practice guideline. Eur J Endocrinol. 2009 Sep 30. doi: 10.1530/EJE-09-0870. Online ahead of print.
- Stewart PM, Allolio B. Adrenal vein sampling for Primary Aldosteronism: time for a reality check. Clin Endocrinol (Oxf). 2010 Feb;72(2):146-8. doi: 10.1111/j.1365-2265.2009.03714.x. Epub 2009 Sep 21. No abstract available.
- Seccia TM, Miotto D, De Toni R, Pitter G, Mantero F, Pessina AC, Rossi GP. Adrenocorticotropic hormone stimulation during adrenal vein sampling for identifying surgically curable subtypes of primary aldosteronism: comparison of 3 different protocols. Hypertension. 2009 May;53(5):761-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.128553. Epub 2009 Apr 6.
- Rossi GP, Pitter G, Bernante P, Motta R, Feltrin G, Miotto D. Adrenal vein sampling for primary aldosteronism: the assessment of selectivity and lateralization of aldosterone excess baseline and after adrenocorticotropic hormone (ACTH) stimulation. J Hypertens. 2008 May;26(5):989-97. doi: 10.1097/HJH.0b013e3282f9e66a.
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- Rossi GP, Crimi F, Rossitto G, Amar L, Azizi M, Riester A, Reincke M, Degenhart C, Widimsky J, Naruse M, Deinum J, Kool LS, Kocjan T, Negro A, Rossi E, Kline G, Tanabe A, Satoh F, Rump LC, Vonend O, Willenberg HS, Fuller PJ, Yang J, Chee NYN, Magill SB, Shafigullina Z, Quinkler M, Oliveras A, Wu VC, Kratka Z, Barbiero G, Battistel M, Seccia TM. Feasibility of Imaging-Guided Adrenalectomy in Young Patients With Primary Aldosteronism. Hypertension. 2022 Jan;79(1):187-195. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.121.18284. Epub 2021 Nov 17.
- Rossi GP, Crimì F, Rossitto G, Amar L, Azizi M, Riester A, Reincke M, Degenhart C, Widimsky J, Naruse M, Deinum J, Schultze Kool L, Kocjan T, Negro A, Rossi E, Kline G, Tanabe A, Satoh F, Christian Rump L, Vonend O, Willenberg HS, Fuller PJ, Yang J, Chee NYN, Magill SB, Shafigullina Z, Quinkler M, Oliveras A, Cent Wu V, Kratka Z, Barbiero G, Seccia TM, Battistel M. Identification of Surgically Curable Primary Aldosteronism by Imaging in a Large, Multiethnic International Study. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Oct 21;106(11):e4340-e4349. doi: 10.1210/clinem/dgab482.
- Rossitto G, Amar L, Azizi M, Riester A, Reincke M, Degenhart C, Widimsky J, Naruse M, Deinum J, Schultzekool L, Kocjan T, Negro A, Rossi E, Kline G, Tanabe A, Satoh F, Rump LC, Vonend O, Willenberg HS, Fuller P, Yang J, Nian Chee NY, Magill SB, Shafigullina Z, Quinkler M, Oliveras A, Chang CC, Wu VC, Somloova Z, Maiolino G, Barbiero G, Battistel M, Lenzini L, Quaia E, Pessina AC, Rossi GP. Subtyping of Primary Aldosteronism in the AVIS-2 Study: Assessment of Selectivity and Lateralization. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jun 1;105(6):dgz017. doi: 10.1210/clinem/dgz017.
- Rossi GP, Rossitto G, Amar L, Azizi M, Riester A, Reincke M, Degenhart C, Widimsky J Jr, Naruse M, Deinum J, Schultze Kool L, Kocjan T, Negro A, Rossi E, Kline G, Tanabe A, Satoh F, Christian Rump L, Vonend O, Willenberg HS, Fuller PJ, Yang J, Chee NYN, Magill SB, Shafigullina Z, Quinkler M, Oliveras A, Dun Wu K, Wu VC, Kratka Z, Barbiero G, Battistel M, Chang CC, Vanderriele PE, Pessina AC. Clinical Outcomes of 1625 Patients With Primary Aldosteronism Subtyped With Adrenal Vein Sampling. Hypertension. 2019 Oct;74(4):800-808. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.13463. Epub 2019 Sep 3.
- Rossi GP, Barisa M, Allolio B, Auchus RJ, Amar L, Cohen D, Degenhart C, Deinum J, Fischer E, Gordon R, Kickuth R, Kline G, Lacroix A, Magill S, Miotto D, Naruse M, Nishikawa T, Omura M, Pimenta E, Plouin PF, Quinkler M, Reincke M, Rossi E, Rump LC, Satoh F, Schultze Kool L, Seccia TM, Stowasser M, Tanabe A, Trerotola S, Vonend O, Widimsky J Jr, Wu KD, Wu VC, Pessina AC. The Adrenal Vein Sampling International Study (AVIS) for identifying the major subtypes of primary aldosteronism. J Clin Endocrinol Metab. 2012 May;97(5):1606-14. doi: 10.1210/jc.2011-2830. Epub 2012 Mar 7.
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