Международное исследование образцов вен надпочечников (исследование AVIS) (AVIS)

Фон. AVS рекомендован текущим руководством эндокринного общества в качестве золотого стандарта для выявления хирургически излечимого подтипа первичного альдостеронизма (PA). 2008) Однако, как недавно указывалось, единого мнения о том, как следует выполнять АВС, и об интерпретации его результатов, по-прежнему нет. (Stewart 2010, Auchus 2010) В частности, некоторые центры используют билатеральную одномоментную технику, а другие выполняют последовательную катетеризацию. Более того, в одних центрах АВС проводят во время или после стимуляции АКТГ, хотя и в разных дозах, а в других вообще стимуляцию не используют (Seccia). 2009) Кроме того, некоторые используют абсолютные значения кортизола и альдостерона в плазме для определения латерализации (Nishikawa 2007), в то время как другие полагаются на расчет индекса селективности для определения сбора крови из вен надпочечников с последующим расчетом и индекс латерализации, только если были получены билатерально селективные образцы (Росси 2008) Кроме того, существуют большие различия в пороговых значениях для установления селективности и латерализации, которые не были прояснены недавними исследованиями, которые, скорее, усложнили эту область (Mulatero). 2010) Можно ли достичь постоянной степени успеха, если только один или два радиолога будут выполнять АВС в каждом центре, или большее количество рентгенологов сможет овладеть навыками выполнения процедуры и стабильно достигать адекватных результатов, также еще предстоит выяснить. Наконец, некоторые центры проводят АВС всем пациентам, которые являются вероятными кандидатами на адреналэктомию, в то время как другие подвергают АВС лишь небольшой части пациентов (личное сообщение Young WJ).

Таким образом, остается неясным, какова доля пациентов с ПА, которым предлагается АВС в разных центрах, и сколько из тех, кому показано АВС, в конечном итоге подвергаются адреналэктомии.

В эпоху сокращения бюджета вопрос стоимости процедуры также остается актуальным при оценке экономической эффективности диагностического обследования ПА. Предварительный опрос показывает, что в разных странах существуют огромные различия в оплате AVS как для пациентов, так и для системы здравоохранения и страхования.

Вполне вероятно, что одна из причин отсутствия консенсуса по АВС может быть связана с тем, что: i) ни один центр, в котором собрано достаточно большое количество исследований АВС, чтобы сделать обоснованные выводы; ii) систематического обзора данных AVS, которые были получены по всему миру в этой области, не проводилось.

Цели исследования. Исходя из этого, цели исследования AVIS описаны выше.

Дизайн исследования. Для достижения первой цели анкета будет распространена среди центров, получивших международное признание и опубликовавших свои работы в области AVS и давших согласие на участие в исследовании.

Данные будут собираться и обрабатываться с максимальным уровнем конфиденциальности в соответствии с требованиями Хельсинкской декларации.

Критерии отбора исследований. Приемлемые центры будут определены среди тех, которые опубликовали в английской литературе по AVS или PA (обозначаемые по-разному как обсервационные когортные исследования или клинические испытания). -поиск соответствующих журналов, переписка с авторами соответствующих отчетов и консультации со специалистами в данной области.

Критерием включения будет согласие ведущего исследователя на участие в сборе данных.

Единственным критерием исключения будет отказ от участия в исследовании. Количество центров прилипания и неприлипания будет регистрироваться и упоминаться в публикациях.

Сбор данных. Данные будут собираться анонимно по многим характеристикам на исходном уровне и при последующих обследованиях во время последующего наблюдения. Информация о категориальных переменных будет систематически перекодироваться для обеспечения сопоставимости исследований. Для каждого отдельного пациента были получены данные о следующих исходах: артериальное давление и антигипертензивные препараты при динамическом наблюдении после адреналэктомии и датах возникновения сердечно-сосудистых событий, включая нефатальные ИБС; инсульт без летального исхода; смертность от конкретных причин (или, по крайней мере, фатальная CDH и фатальный инсульт) и другие сердечно-сосудистые исходы. Поскольку это ретроспективное исследование, в каждом центре будут запрошены точные данные о диагностических критериях, используемых для определения инцидентов (как и данные о полноте последующего наблюдения).

Данные, полученные в каждом участвующем исследовании, будут проверяться на внутреннюю согласованность, и любые запросы, которые могут поступить, будут уточняться у P.I. каждого центра до согласования со стандартным форматом.

Содержание данных не изменится в ходе этого процесса, а созданные компьютером подробные сводные таблицы будут проверены и подтверждены соавторами.

Данные будут храниться безопасно и анонимно в координационном центре.

Статистический анализ будет выполняться с использованием сводной статистики после соответствующего преобразования переменных, которые показывают асимметричное распределение как PAC и PCC, с помощью программного обеспечения SPSS для Mac (версия 18.0), GaphPad и MedCalc.

Научный комитет. Ведущий исследователь каждого центра, предоставивший не менее 50 исследований AVS, будет приглашен для участия в научном комитете исследования AVIS и будет иметь полный доступ к закрытой базе данных.

Ожидаемые результаты. После завершения первой фазы исследования исследователи ожидают, что смогут собрать информацию о том, как АВС проводится во всем мире, и, следовательно, подготовить первую рукопись, сообщающую о количестве АВС на центр, частоте разрывов надпочечниковых вен. во время процедуры, частота использования одновременной/последовательной катетеризации АВС, количество рентгенологов, выполняющих АВС, и процент их успеха в процедуре, частота использования стимуляционного теста во время выполнения АВС, процент пациентов с ПА, которым AVS предлагается в каждом центре, скорость расчета индекса селективности, индекса латерализации и контралатерального индекса подавления и их предельных значений, использование исследований AVS, которые не являются билатерально селективными для диагностики, и стоимость AVS для Национального здравоохранения. Система или страхование и для пациентов.

По завершении базы данных с отдельными данными исследователи ожидают, что смогут собрать > 2000 исследований AVS в одной базе данных. После согласования данных, выявления выбросов и основных причин (путем взаимодействия с ведущим исследователем в каждом центре) база данных будет заблокирована. Затем следователи проведут статистический анализ, который повлечет за собой следующие переменные:

• Демография (пол, возраст, раса);
• Исходные значения артериального давления (АД) и частоты сердечных сокращений (ЧСС);
• К+ в сыворотке до АВС;
• Динамический тест при АВС, если таковой имеется;
• Плазменный альдостерон (PAC) и концентрация кортизола (PCC) в инфраадреналовой нижней полой вене (НПВ) и в правой (ПКА) и левой (ЛАВ) надпочечниковой вене;
• Окончательный диагноз (двусторонняя гиперплазия коры надпочечников (БАГ), односторонняя гиперплазия надпочечников (ГАК), альдостеронпродуцирующая аденома (АПА), двусторонняя АПА;
• Лечение (адреналэктомия или фармакологическая терапия);
• Значения артериального давления (АД) и частоты сердечных сокращений (ЧСС) после лечения;
• sK+ после обработки;
• Конкордантность/несоответствие диагноза между визуализацией (КТ или РМ) и АВС. Будут получены данные о демографических, биохимических и гемодинамических особенностях пациентов, отобранных для АВС на разных континентах, и будет получена информация о частоте успешной катетеризации. Также будет определена степень согласованности изображений и результатов AVS, а клиническая полезность AVS для установления показаний к адреналэктомии будет установлена ​​в самой большой доступной базе данных.