Międzynarodowe badanie pobierania próbek żyły nadnerczowej (badanie AVIS) (AVIS)

Tło. AVS jest zalecany przez aktualne wytyczne Towarzystwa Endokrynologicznego jako złoty standard w identyfikacji podtypu pierwotnego hiperaldosteronizmu (PA), który można wyleczyć chirurgicznie. 2008) Jednak, jak niedawno zauważono, nadal nie ma zgody co do sposobu wykonywania AVS i interpretacji jego wyników. (Stewart 2010, Auchus 2010) W szczególności, niektóre ośrodki stosują technikę obustronnego symultanicznego, podczas gdy inne wykonują cewnikowanie sekwencyjne. Ponadto niektóre ośrodki wykonują AVS w trakcie lub po zastosowaniu stymulacji ACTH, choć w różnych dawkach, a inne nie stosują żadnej stymulacji (Seccia 2009) Ponadto niektórzy wykorzystują wartości bezwzględne kortyzolu i aldosteronu w osoczu do określenia lateralizacji (Nishikawa 2007), podczas gdy inni polegają na obliczeniu wskaźnika selektywności w celu określenia pobierania krwi z żyły nadnerczowej, a następnie obliczeniu i wskaźnik lateralizacji tylko wtedy, gdy otrzymano próbki selektywne dwustronnie. (Rossi 2008) Ponadto istnieją duże różnice w wartościach granicznych ustalania selektywności i lateralizacji, które nie zostały wyjaśnione w ostatnich badaniach, które raczej zwiększyły złożoność tej dziedziny. (Mulatero 2010) To, czy można osiągnąć stały stopień skuteczności, mając tylko jednego lub dwóch radiologów wykonujących AVS w każdym ośrodku, lub jeśli więcej radiologów może osiągnąć biegłość w wykonywaniu procedury i konsekwentnie uzyskiwać odpowiednie wyniki, również pozostaje do wyjaśnienia. Wreszcie, niektóre ośrodki wykonują AVS u wszystkich pacjentów, którzy są prawdopodobnymi kandydatami do adrenalektomii, podczas gdy inne poddają AVS tylko niewielkiej części pacjentów (osobisty komunikat Young WJ).

Dlatego nie jest jasne, jaki jest odsetek pacjentów z PA, którym proponuje się AVS w różnych ośrodkach, oraz ilu z tych, którzy są poddawani AVS, ostatecznie przechodzi adrenalektomię.

W dobie kurczących się budżetów kwestia kosztów kwestia kosztów zabiegu pozostaje również istotna przy ocenie opłacalności postępowania diagnostycznego w PA. Wstępne badanie sugeruje, że w różnych krajach istnieją ogromne różnice w opłatach za AVS zarówno dla pacjentów, jak i systemu opieki zdrowotnej i ubezpieczeń.

Jest prawdopodobne, że jedną z przyczyn braku konsensusu w sprawie AVS może być fakt, że: i) żaden pojedynczy ośrodek nie zgromadził wystarczającej liczby badań AVS, aby uzasadnić solidne wnioski; ii) nie przeprowadzono systematycznego przeglądu danych AVS, które zostały wygenerowane na całym świecie w tej dziedzinie

Cele badania. Na tym tle cele badania AVIS są takie, jak opisano powyżej.

Projekt badania. W pierwszym celu kwestionariusz zostanie rozesłany do ośrodków uznanych na arenie międzynarodowej, które opublikowały w dziedzinie AVS i zgodziły się wziąć udział w badaniu.

Dane będą gromadzone i przetwarzane z zachowaniem maksymalnego poziomu poufności zgodnie z wymogami Deklaracji Helsińskiej.

Kryteria wyboru studiów. Kwalifikujące się ośrodki zostaną zidentyfikowane spośród tych, które opublikowały anglojęzyczną literaturę na temat AVS lub PA (zgłaszane jako obserwacyjne badania kohortowe lub badania kliniczne): Badania zostaną zidentyfikowane poprzez wspomagane komputerowo wyszukiwanie literatury w bazach danych, skanowanie list -wyszukiwanie odpowiednich czasopism, korespondencja z autorami odpowiednich raportów i konsultacje ze specjalistami w danej dziedzinie.

Kryterium włączenia będzie zgoda głównego badacza na udział w gromadzeniu danych.

Jedynym kryterium wykluczenia będzie odmowa udziału w badaniu. Liczba ośrodków przylegających i nieprzylegających zostanie odnotowana i wymieniona w publikacjach.

Zbieranie danych. Dane będą zbierane w sposób anonimowy w odniesieniu do wielu cech na początku badania i podczas kolejnych badań podczas obserwacji. Informacje dotyczące zmiennych kategorycznych będą systematycznie ponownie kodowane w celu zapewnienia porównywalności między badaniami. Dla każdego pacjenta z osobna poszukiwano danych dotyczących następujących wyników: ciśnienia krwi i leków hipotensyjnych w czasie obserwacji po adrenalektomii oraz dat wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych, w tym CHD niezakończonych zgonem; nieśmiertelny udar; śmiertelność z określonej przyczyny (lub co najmniej śmiertelną CDH i śmiertelny udar) oraz inne skutki sercowo-naczyniowe. Jako badanie retrospektywne, w każdym ośrodku będą poszukiwane dokładne szczegóły kryteriów diagnostycznych stosowanych do definiowania przypadków incydentów (podobnie jak dane dotyczące kompletności obserwacji).

Dane uzyskane z każdego uczestniczącego badania zostaną sprawdzone pod kątem wewnętrznej spójności, a wszelkie zapytania, które mogą się pojawić, zostaną wyjaśnione z P.I. każdego ośrodka, przed harmonizacją do formatu standardowego.

Zawartość danych pozostanie niezmieniona w trakcie tego procesu, a wygenerowane komputerowo szczegółowe zestawienia tabelaryczne zostaną sprawdzone i potwierdzone przez współpracowników.

Dane będą bezpiecznie i anonimowo przechowywane w centrum koordynującym.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu statystyk zbiorczych po odpowiednim przekształceniu zmiennych wykazujących rozkład skośny, takich jak PAC i PCC, za pomocą oprogramowania SPSS dla komputerów Mac (wersja 18.0), GaphPad i MedCalc.

Komitet Naukowy. Wiodący badacz z każdego ośrodka wnoszącego co najmniej 50 badań AVS zostanie zaproszony do udziału w komitecie naukowym badania AVIS i będzie miał pełny dostęp do zamkniętej bazy danych.

Oczekiwane rezultaty. Po zakończeniu pierwszej fazy badań badacze spodziewają się zebrać informacje na temat sposobu przeprowadzania AVS na całym świecie, a tym samym przygotować pierwszy manuskrypt informujący o liczbie AVS przypadających na ośrodek, częstości pęknięć żyły nadnerczowej w trakcie zabiegu, wskaźnik wykorzystania jednoczesnego/sekwencyjnego cewnikowania AVS, liczba radiologów wykonujących AVS i ich skuteczność w procedurze, wskaźnik wykorzystania testu stymulacji podczas wykonywania AVS, odsetek pacjentów z PA, u których AVS jest oferowany w każdym ośrodku, szybkość obliczania wskaźnika selektywności, wskaźnika lateralizacji i wskaźnika kontralateralnej supresji oraz ich limity odcięcia, wykorzystanie badań AVS, które nie są obustronnie selektywne w diagnostyce oraz koszty AVS dla National Health Systemu lub Ubezpieczenia i dla pacjentów.

Po skompletowaniu bazy danych z indywidualnymi danymi badacze spodziewają się zgromadzić > 2000 badań AVS w jednej bazie danych. Po ujednoliceniu danych, zidentyfikowaniu wartości odstających i leżących u ich podstaw przyczyn (poprzez interakcję z wiodącym badaczem w każdym ośrodku) baza danych zostanie zablokowana. Badacze przeprowadzą następnie analizę statystyczną, która obejmie następujące zmienne:

• Demografia (płeć, wiek, rasa);
• Wyjściowe wartości ciśnienia krwi (BP) i tętna (HR);
• Surowica K+ przed AVS;
• Test dynamiczny podczas AVS, jeśli dotyczy;
• Stężenie aldosteronu (PAC) i kortyzolu (PCC) w osoczu krwi w żyle głównej dolnej podnadnerczowej (IVC) oraz w prawej (RAV) i lewej (LAV) żyle nadnerczowej;
• Rozpoznanie ostateczne (obustronny przerost kory nadnerczy (BAH), jednostronny przerost kory nadnerczy (UAH), gruczolak produkujący aldosteron (APA), obustronny APA;
• Leczenie (adrenalektomia lub terapia farmakologiczna);
• Wartości ciśnienia krwi (BP) i tętna (HR) po leczeniu;
• sK+ po leczeniu;
• Zgodność/niezgodność diagnozy między obrazowaniem (CT lub RM) a AVS. Zostaną uzyskane dane dotyczące cech demograficznych, biochemicznych i hemodynamicznych pacjentów wybranych do AVS na różnych kontynentach oraz zostaną wygenerowane informacje na temat odsetka udanych cewnikowań. Określony zostanie również stopień zgodności wyników badań obrazowych i AVS oraz przydatność kliniczna AVS do ustalania wskazań do adrenalektomii w największej dostępnej dotąd bazie danych.