酸化ストレスと栄養補給介入研究 (Oxi-Stress)
2018年10月23日 更新者:Susan Whiting、University of Saskatchewan
長期ケアにおける生活の質のためのコミュニティ アライアンス: 酸化ストレスと栄養補給介入研究
酸化ストレスが老化関連疾患を促進する主な手段は、炎症経路の活性化によるものです。
酸化ストレスと炎症を減少させることで、血管性認知症、アルツハイマー病、骨粗鬆症、筋肉消耗、インスリン抵抗性、2 型糖尿病、メタボリック シンドロームなど、加齢に伴う問題の多くが改善されるはずです。
動物と人間の研究では、ビタミン D と第 2 相タンパク質誘導物質の摂取が酸化ストレスと関連する炎症を減少させることが実証されています。
アマニのリグナン セコイソラリシレシノール ジグルコシド (SDG) は、強力な第 2 相タンパク質インデューサーであるエンテロラクトンに代謝されます。
動物と人間の研究では、アマニまたはその成分 SDG の摂取が、高血圧、血清コレステロール、アテローム性動脈硬化症、実験的に誘発された癌の成長、およびヌードマウスに移植されたヒト乳房腫瘍の転移を減少させ、2 型の発症を遅らせることが示されています。糖尿病。
ビタミン D は、炎症を調節し、免疫力を高め (自己免疫損傷を抑制しながら)、細胞分化を制御する役割を果たします。
適切なレベルのビタミン D も、より良い血糖コントロールを促進するようです。
研究者らは、適切なビタミン D 状態の人が SDG を摂取すると、酸化ストレスと関連する炎症が減少すると予測しています。
この仮説が支持されれば、この研究は、より健康的な老化を可能にしながら、医療費を大幅に削減する可能性を秘めています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 5T6
- Saskatoon Health Region
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 長期介護施設に居住する成人
- 入国前に最低4週間居住している
- -研究プロトコルに準拠できる
- 簡単な指示に従うことができる
- インフォームドコンセントを与えることができる、または同意を与えることができる法的に許容される代理人がいる
除外基準:
- 60歳未満または80歳以上。
- 低血圧のリスクがある、または症候性低血圧のある個人。
- 空腹時低血糖。
- 不安定な糖尿病
- インスリンを服用している糖尿病患者
- -現在のがんまたは過去2年間にがんと診断された。
- 乳癌または卵巣癌の直近の家族歴または個人歴のある女性
- 重大な肝障害
- 炎症性腸疾患を含む重度の胃腸障害があるが、便秘はない
- 重大な腎障害
- -不安定または重度の心疾患、最近の心筋梗塞または脳卒中 過去6か月または身体の可動性に重大な(つまり、深刻な)影響を与えている。
- -不安定な他の医学的疾患には、肺障害、てんかん、および泌尿生殖器障害が含まれますが、これらに限定されません。
- 過去 1 年以内に前兆のある片頭痛がある (これは脳卒中の危険因子であるため)。
- -出血状態の現在の診断、または出血のリスクがあります。
- 重大な免疫不全。
- その他の不安定な状態。
- -甲状腺薬を除くホルモン補充療法の現在の使用
- -ワルファリン、クロピドグレル、チクロピジン、ジピリダモールまたはそれらの類似体の現在の使用。
- 亜麻またはビタミン D に対する不耐症またはアレルギー。
- 医学的見解に基づく1年未満の推定寿命確率
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:セコイソラリシレシノールジグルコシド
セコイソラリシレシノール ジグルコシド (SDG) を 300 mg の SDG を含む 0.8 g/日の BeneFlax として補給。
標準ケアとして1000 IUのビタミンD。
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24 週間、300 mg の SDG を含む BeneFlax の 0.8 g/日のパケットとしての SDG 補給
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
標準的なケアとして、ベネフラックスと 1000 IU のビタミン D と同量のホエイプロテイン (無香料) を測定します。
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24 週間、300 mg の SDG を含む BeneFlax の 0.8 g/日のパケットとしての SDG 補給
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高齢者(60~80 歳)におけるアマニ リグナン セコイソラリシレシノール ジグルコシド(SDG)300 mg/日の摂取の安全性
時間枠:24週間
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有害事象の発生は、SDG 群とプラセボ群の間で記述的に比較されます。
安全性は、0、6、12、18、および 24 週で評価されます。採血の一部として (尿素、クレアチニン、総ビリルビン、血小板、ヘマトクリット、ヘモグロビン、平均赤血球ヘモグロビン、平均赤血球容積、白血球数、アルブミンおよびプレアルブミンを含む総タンパク質、総カルシウム、電解質、グルコース、肝酵素 ( AST、ALT、ALP)、総タンパク質、アルブミン、脂質、HbA1c (糖尿病患者の場合)。
血圧測定は2週間ごとに行われます
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24週間
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酸化ストレスと炎症に対するSDGの効果
時間枠:24週間
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SDG群とプラセボ群は、酸化ストレス測定値(血漿マロンジアルデヒド)、炎症誘発性マーカー(IL-6、IL-1α、IL-1β、8-イソプロスタン、TNF-α、 C反応性タンパク質)。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質に対するSDGの効果
時間枠:24週間
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SDG群とプラセボ群は、認知機能、痛み、転倒を含む身体機能の変化、および日常生活動作のパフォーマンスについて、0、12、および24週間で比較されます。
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24週間
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亜麻のリグナン代謝産物の血中濃度に対する SDG サプリメントの効果
時間枠:24週間
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SDG の薬理学をさらに理解するために、アマニ リグナン サプリメントを投与された被験者の SDG 代謝物セコイソラリシレシノール、エンテロラクトン、エンテロジオールの血漿レベルを分析します。
レベルは0週、12週、24週で決定されます。
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24週間
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骨吸収に対する SDG の効果を測定する
時間枠:24週間
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SDG 群とプラセボ群は、架橋 N-テロペプチド I 型コラーゲン血清レベルの測定によって評価される骨吸収の変化について、0 週と 24 週で比較されます。
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24週間
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SDGの血中脂質への影響
時間枠:24週間
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SDG 群とプラセボ群は、コレステロール、LDL、HDL、およびトリグリセリドの非空腹時レベルの変化について、0、12、および 24 週で比較されます。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Susan J Whiting, PhD、University of Saskatchewan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Adolphe JL, Whiting SJ, Juurlink BH, Thorpe LU, Alcorn J. Health effects with consumption of the flax lignan secoisolariciresinol diglucoside. Br J Nutr. 2010 Apr;103(7):929-38. doi: 10.1017/S0007114509992753. Epub 2009 Dec 15.
- Di Y, Jones J, Mansell K, Whiting S, Fowler S, Thorpe L, Billinsky J, Viveky N, Cheng PC, Almousa A, Hadjistavropoulos T, Alcorn J. Influence of Flaxseed Lignan Supplementation to Older Adults on Biochemical and Functional Outcome Measures of Inflammation. J Am Coll Nutr. 2017 Nov-Dec;36(8):646-653. doi: 10.1080/07315724.2017.1342213. Epub 2017 Sep 18.
- Alcorn J, Whiting S, Viveky N, Di Y, Mansell K, Fowler S, Thorpe L, Almousa A, Cheng PC, Jones J, Billinsky J, Hadjistavropoulos T. Protocol for a 24-Week Randomized Controlled Study of Once-Daily Oral Dose of Flax Lignan to Healthy Older Adults. JMIR Res Protoc. 2017 Feb 3;6(2):e14. doi: 10.2196/resprot.6817.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月23日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。