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Étude d'intervention sur le stress oxydatif et la supplémentation nutritionnelle (Oxi-Stress)

23 octobre 2018 mis à jour par: Susan Whiting, University of Saskatchewan

Alliance communautaire pour la qualité de vie dans les établissements de soins de longue durée : étude d'intervention sur le stress oxydatif et la supplémentation nutritionnelle

L'activation des voies inflammatoires est l'un des principaux moyens par lesquels le stress oxydatif favorise les maladies liées au vieillissement. La diminution du stress oxydatif et de l'inflammation devrait améliorer de nombreux problèmes associés au vieillissement, notamment la démence vasculaire, la maladie d'Alzheimer, l'ostéoporose, la fonte musculaire, la résistance à l'insuline, le diabète de type 2 et le syndrome métabolique. Des études animales et humaines ont démontré que la consommation de vitamine D et d'inducteurs de protéines de phase 2 diminue le stress oxydatif et l'inflammation associée. Le lignane de lin secoisolariciresinol diglucoside (SDG) est métabolisé en entérolactone, un puissant inducteur de protéines de phase 2. Des études animales et humaines ont montré que la consommation de graines de lin ou de son composant SDG diminue l'hypertension, le cholestérol sérique, l'athérosclérose, la croissance de cancers induits expérimentalement ainsi que les métastases de tumeurs mammaires humaines implantées chez des souris nues, et retarde le développement de type 2 diabète. La vitamine D joue un rôle dans la modulation de l'inflammation, le renforcement de l'immunité (tout en supprimant les lésions auto-immunes) et le contrôle de la différenciation cellulaire. Des niveaux adéquats de vitamine D semblent également favoriser un meilleur contrôle glycémique. Les chercheurs prédisent que la consommation de SDG chez les personnes ayant un statut adéquat en vitamine D réduira le stress oxydatif et l'inflammation associée. Si cette hypothèse est confirmée, cette recherche a le potentiel de réduire considérablement les coûts des soins de santé tout en permettant un vieillissement en meilleure santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 5T6
        • Saskatoon Health Region

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adultes résidant dans un établissement de soins de longue durée
  • résident depuis au moins quatre semaines avant l'entrée
  • capable de se conformer au protocole d'étude
  • capable de suivre des instructions simples
  • capable de donner un consentement éclairé ou a un représentant légalement acceptable qui est capable de donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 60 ans ou supérieur à 80 ans.
  • Personnes à risque d'hypotension ou présentant une hypotension symptomatique.
  • Hypoglycémie à jeun.
  • Diabète instable
  • Les diabétiques prenant de l'insuline
  • Cancer actuel ou diagnostic de cancer au cours des 2 dernières années.
  • Femmes ayant des antécédents familiaux immédiats ou des antécédents personnels de cancer du sein ou de cancer de l'ovaire
  • Trouble hépatique important
  • Trouble gastro-intestinal important, y compris maladie intestinale inflammatoire, mais pas constipation
  • Trouble rénal important
  • Maladie cardiaque instable ou grave, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral récent au cours des 6 derniers mois ou affectant de manière significative (c'est-à-dire gravement) la mobilité physique.
  • Autres maladies instables, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles pulmonaires, l'épilepsie et les troubles génito-urinaires.
  • Migraine avec aura au cours de la dernière année (car il s'agit d'un facteur de risque d'AVC).
  • Diagnostic actuel d'une affection hémorragique ou à risque d'hémorragie.
  • Immunodépression importante.
  • Autres conditions instables.
  • Utilisation actuelle d'un traitement hormonal substitutif, à l'exception des médicaments pour la thyroïde
  • Utilisation actuelle de la warfarine, du clopidogrel, de la ticlopidine, du dipyridamole ou de leurs analogues.
  • Intolérances ou allergies au lin ou à la vitamine D.
  • Estimation de la probabilité de longévité à moins d'un an sur la base d'un avis médical

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: diglucoside de sécoisolaricirésinol
Supplémentation en sécoisolaricirésinol diglucoside (SDG) à raison de 0,8 g/jour de BeneFlax contenant 300 mg de SDG. 1000 UI de vitamine D comme traitement standard.
Complément alimentaire: diglucoside de sécoisolaricirésinol
Supplémentation en SDG sous forme de sachet de 0,8 g/jour de BeneFlax contenant 300 mg de SDG pendant 24 semaines
Autres noms:
  • Beneflax Flax Lignan Extrait Archer Daniels Midland,#080001.
  • Natural Factors Whey Factors protéine de lactosérum (sans saveur).
  • Vitamine D NPN 80003663 WN Pharmaceuticals
Comparateur placebo: Placebo
Un volume égal de protéines de lactosérum mesurées (sans saveur) au Beneflax et 1000 UI de vitamine D comme norme de soins.
Complément alimentaire: diglucoside de sécoisolaricirésinol
Supplémentation en SDG sous forme de sachet de 0,8 g/jour de BeneFlax contenant 300 mg de SDG pendant 24 semaines
Autres noms:
  • Beneflax Flax Lignan Extrait Archer Daniels Midland,#080001.
  • Natural Factors Whey Factors protéine de lactosérum (sans saveur).
  • Vitamine D NPN 80003663 WN Pharmaceuticals

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de la consommation de 300 mg/jour de lignane de lin sécoisolaricirésinol diglucoside (SDG) chez les personnes âgées (60-80 ans)
Délai: 24 semaines
Les occurrences d'événements indésirables seront comparées de manière descriptive entre les groupes SDG et placebo. La sécurité sera évaluée à 0, 6, 12, 18 et 24 semaines ; dans le cadre du prélèvement sanguin (urée, créatinine, bilirubine totale, plaquettes, hématocrite, hémoglobine, hémoglobine corpusculaire moyenne, volume corpusculaire moyen, numération leucocytaire, protéines totales dont albumine et préalbumine, calcium total, électrolytes, glucose, enzymes hépatiques ( AST, ALT, ALP), protéines totales, albumine, lipides, HbA1c (pour les participants diabétiques). Les mesures de la tension artérielle seront effectuées toutes les deux semaines
24 semaines
Effet du SDG sur le stress oxydatif et l'inflammation
Délai: 24 semaines
Les groupes SDG et placebo seront comparés à 0, 12 et 24 semaines pour les modifications des mesures de stress oxydatif (malondialdéhyde plasmatique), des marqueurs pro-inflammatoires (IL-6, IL-1α, IL-1β, 8-isoprostane, TNF-α, Protéine C-réactive).
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet des ODD sur la qualité de vie
Délai: 24 semaines
Les groupes SDG et placebo seront comparés à 0, 12 et 24 semaines pour les changements dans la fonction cognitive, la douleur et la fonction physique, y compris les chutes, ainsi que la performance des activités de la vie quotidienne.
24 semaines
Effet du supplément SDG sur les taux sanguins de métabolites de lignanes de lin
Délai: 24 semaines
Pour mieux comprendre la pharmacologie du SDG, nous analyserons les taux plasmatiques des métabolites du SDG, le sécoisolaricirésinol, l'entérolactone et l'entérodiol chez les sujets recevant un supplément de lignanes de lin. Les niveaux seront déterminés à 0, 12 et 24 semaines.
24 semaines
Pour mesurer les effets du SDG sur la résorption osseuse
Délai: 24 semaines
Les groupes SDG et placebo seront comparés à 0 et 24 semaines pour les changements dans la résorption osseuse, évalués par la mesure des taux sériques de collagène de type I des N-télopeptides réticulés.
24 semaines
Effet du SDG sur les lipides sanguins
Délai: 24 semaines
Les groupes SDG et placebo seront comparés à 0, 12 et 24 semaines pour les changements dans les taux de cholestérol, de LDL, de HDL et de triglycérides non à jeun.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Saskatchewan

Collaborateurs

Saskatchewan Health Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan J Whiting, PhD, University of Saskatchewan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2010

Première publication (Estimation)

4 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NHPD-150212

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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