Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące interwencji w zakresie stresu oksydacyjnego i suplementacji żywieniowej (Oxi-Stress)

23 października 2018 zaktualizowane przez: Susan Whiting, University of Saskatchewan

Sojusz społeczności na rzecz jakości życia w opiece długoterminowej: badanie dotyczące interwencji w zakresie stresu oksydacyjnego i suplementacji żywieniowej

Głównym sposobem, w jaki stres oksydacyjny sprzyja chorobom związanym ze starzeniem, jest aktywacja szlaków zapalnych. Zmniejszenie stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego powinno złagodzić wiele problemów związanych ze starzeniem się, w tym otępienie naczyniowe, chorobę Alzheimera, osteoporozę, zanik mięśni, insulinooporność, cukrzycę typu 2 i zespół metaboliczny. Badania na zwierzętach i ludziach wykazały, że spożywanie witaminy D i induktorów białek fazy 2 zmniejsza stres oksydacyjny i związany z nim stan zapalny. Diglukozyd lignanu lnianego secoisolariciresinol (SDG) jest metabolizowany do enterolaktonu, silnego induktora białka fazy 2. Badania na zwierzętach i ludziach wykazały, że spożywanie nasion lnu lub jego składnika SDG zmniejsza nadciśnienie, cholesterol w surowicy, miażdżycę tętnic, wzrost nowotworów indukowanych eksperymentalnie, a także przerzuty ludzkich nowotworów piersi wszczepionych myszom nagim i opóźnia rozwój typu 2 cukrzyca. Witamina D odgrywa rolę w modulowaniu stanu zapalnego, wzmacnianiu odporności (jednocześnie tłumiąc uszkodzenia autoimmunologiczne) i sprawowaniu kontroli nad różnicowaniem komórek. Odpowiednie poziomy witaminy D również wydają się promować lepszą kontrolę glikemii. Badacze przewidują, że spożywanie SDG u osób z odpowiednim poziomem witaminy D zmniejszy stres oksydacyjny i związany z nim stan zapalny. Jeśli ta hipoteza zostanie podtrzymana, badania te mogą znacznie obniżyć koszty opieki zdrowotnej, jednocześnie umożliwiając zdrowsze starzenie się.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 5T6
        • Saskatoon Health Region

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych przebywających w placówce opieki długoterminowej
  • rezydentem przez co najmniej cztery tygodnie przed wjazdem
  • w stanie przestrzegać protokołu badania
  • potrafi postępować zgodnie z prostymi instrukcjami
  • jest w stanie wyrazić świadomą zgodę lub ma prawnie akceptowalnego przedstawiciela, który jest w stanie wyrazić zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 60 lat lub powyżej 80 lat.
  • Osoby zagrożone niedociśnieniem lub z objawowym niedociśnieniem.
  • Hipoglikemia na czczo.
  • Niestabilna cukrzyca
  • Diabetycy przyjmujący insulinę
  • Obecny rak lub zdiagnozowany rak w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Kobiety z najbliższą historią rodzinną lub osobistą historią raka piersi lub raka jajnika
  • Znaczące zaburzenie czynności wątroby
  • Poważne zaburzenie żołądkowo-jelitowe, w tym choroba zapalna jelit, ale bez zaparć
  • Poważne zaburzenia nerek
  • Niestabilna lub ciężka choroba serca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub znacząco (tj. poważnie) wpływający na mobilność fizyczną.
  • Niestabilna inna choroba medyczna, w tym między innymi choroba płuc, padaczka i choroba układu moczowo-płciowego.
  • Migrena z aurą w ciągu ostatniego roku (ponieważ jest to czynnik ryzyka udaru mózgu).
  • Aktualne rozpoznanie stanu krwawienia lub ryzyka krwawienia.
  • Znaczący upośledzenie odporności.
  • Inne niestabilne warunki.
  • Obecne stosowanie hormonalnej terapii zastępczej z wyjątkiem leków na tarczycę
  • Obecne stosowanie warfaryny, klopidogrelu, tiklopidyny, dipirydamolu lub ich analogów.
  • Nietolerancja lub alergia na len lub witaminę D.
  • Szacunkowe prawdopodobieństwo długowieczności poniżej jednego roku na podstawie opinii medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: diglukozyd sekoizolarycirezynolu
Suplementacja diglukozydem Secoisolariciresinolu (SDG) w postaci 0,8 g/dzień preparatu BeneFlax zawierającego 300 mg SDG. 1000 IU witaminy D jako standard opieki.
Suplement diety: diglukozyd sekoizolarycirezynolu
Suplementacja SDG w postaci opakowania 0,8g/dzień BeneFlax zawierającego 300 mg SDG przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Beneflaks Wyciąg z lignanu lnianego Archer Daniels Midland, nr 080001.
  • Natural Factors Whey Factors białko serwatkowe (bezsmakowe).
  • Witamina D NPN 80003663 WN Pharmaceuticals
Komparator placebo: Placebo
Taka sama objętość odmierzonego białka serwatkowego (bezsmakowego) jak Beneflax i 1000 IU witaminy D jako standardowa pielęgnacja.
Suplement diety: diglukozyd sekoizolarycirezynolu
Suplementacja SDG w postaci opakowania 0,8g/dzień BeneFlax zawierającego 300 mg SDG przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Beneflaks Wyciąg z lignanu lnianego Archer Daniels Midland, nr 080001.
  • Natural Factors Whey Factors białko serwatkowe (bezsmakowe).
  • Witamina D NPN 80003663 WN Pharmaceuticals

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo spożycia 300 mg/dobę lignanu lnianego diglukozydu secoisolariciresinolu (SDG) u osób starszych (60-80 lat)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zdarzenia niepożądane zostaną porównane opisowo między grupami SDG i placebo. Bezpieczeństwo zostanie ocenione po 0, 6, 12, 18 i 24 tygodniach; w ramach pobrania krwi (mocznik, kreatynina, bilirubina całkowita, płytki krwi, hematokryt, hemoglobina, średnia hemoglobina krwinkowa, średnia objętość krwinek białych, liczba krwinek białych, białko całkowite, w tym albuminy i prealbuminy, wapń całkowity, elektrolity, glukoza, enzymy wątrobowe ( AST, ALT, ALP), białko całkowite, albumina, lipidy, HbA1c (dla uczestników z cukrzycą). Pomiary ciśnienia będą wykonywane co dwa tygodnie
24 tygodnie
Wpływ SDG na stres oksydacyjny i stany zapalne
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Grupy SDG i placebo zostaną porównane po 0, 12 i 24 tygodniach pod kątem zmian w pomiarach stresu oksydacyjnego (dialdehyd malonowy w osoczu), markerów prozapalnych (IL-6, IL-1α, IL-1β, 8-izoprostanu, TNF-α, białko C-reaktywne).
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ SDG na jakość życia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Grupy SDG i placebo zostaną porównane w 0, 12 i 24 tygodniu pod kątem zmian funkcji poznawczych, bólu i funkcji fizycznych, w tym upadków, a także wykonywania codziennych czynności.
24 tygodnie
Wpływ suplementu SDG na poziom we krwi metabolitów lignanów lnianych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Aby lepiej zrozumieć farmakologię SDG, przeanalizujemy poziomy w osoczu metabolitów SDG, secoisolariciresinolu, enterolaktonu i enterodiolu u osób, którym podano suplement lignanów lnianych. Poziomy zostaną określone w 0, 12 i 24 tygodniu.
24 tygodnie
Aby zmierzyć wpływ SDG na resorpcję kości
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Grupy SDG i placebo zostaną porównane w tygodniu 0 i 24 pod kątem zmian w resorpcji kości, co oceniono na podstawie pomiaru poziomów usieciowanych N-telopeptydów kolagenu typu I w surowicy.
24 tygodnie
Wpływ SDG na lipidy we krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Grupy SDG i placebo zostaną porównane po 0, 12 i 24 tygodniach pod kątem zmian w poziomach cholesterolu, LDL, HDL i trójglicerydów nie na czczo.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Saskatchewan

Współpracownicy

Saskatchewan Health Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan J Whiting, PhD, University of Saskatchewan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NHPD-150212

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj